logo atlas

Vilka är kraven i direktivet om förfalskade läkemedel?

I stora drag kan direktivet (FMD 2011/62/EU) delas upp i fem olika kategorier:

  • Obligatorisk märkning på den yttre läkemedelsförpackningen för att visa identifikation och möjliggöra produktverifiering.
  • Obligatorisk märkning på den yttre läkemedelsförpackningen för att visa att de inte har manipulerats.
  • Strängare krav på inspektion av tillverkare av aktiva läkemedelsubstanser.
  • Tillverkare och distributörer har skyldighet att rapportera all misstanke om förfalskade läkemedel.
  • En obligatorisk logotype som måste placeras på webbplatser som lagligt erbjuder e-handel av läkemedel med en länk till berördmyndighets webbplats.

Från och med 2019 finns det krav på de tillverkare som inte följer någon del av direktivet att ta bort sina produkter från den europeiska marknaden . Vår ZetesAtlas lösning för serialisering av läkemedel hjälper er att säkerställa att direktivet följs. Vi erbjuder er ett beprövat tillvägagångssätt och en enda kontaktpunkt för att minska risk och säkerställa snabb implementering av projektet så att ni kommer att vara redo i tid och inom budget.