Vilka är kraven i direktivet om förfalskade läkemedel?
I stora drag kan direktivet (FMD 2011/62/EU) delas upp i fem olika kategorier:
- Obligatorisk märkning på den yttre läkemedelsförpackningen för att visa identifikation och möjliggöra produktverifiering.
- Obligatorisk märkning på den yttre läkemedelsförpackningen för att visa att de inte har manipulerats.
- Strängare krav på inspektion av tillverkare av aktiva läkemedelsubstanser.
- Tillverkare och distributörer har skyldighet att rapportera all misstanke om förfalskade läkemedel.
- En obligatorisk logotype som måste placeras på webbplatser som lagligt erbjuder e-handel av läkemedel med en länk till berördmyndighets webbplats.
En helhetslösning för FMD-efterlevnad
Experter på integrering av processer och teknik för lagret.
Som experter på integrering av processer och teknik för lagret hjälper Zetes för närvarande läkemedelstillverkare och grossister över hela Europa att på ett kostnadseffektivt sätt säkerställa efterlevnad av direktivet om förfalskade läkemedel. Vår helt integrerade paketlösning för grossister innehåller:
- Verifikation av serienummer
- Avaktivera och återaktivera serienummer
- Artikel 23: Avaktivering
- Publicering till lokala National Medicines Verification Systems (NMVS)
- Rapportering och händelsehistorik
- Vid behov, ytterligare lagerprocessoptimering för att följa och spåra
En integrerad lösning för att säkerställa efterlevnad
Direktivet om förfalskade läkemedel (FMD) 2011/62/EU trädde i kraft den 9 februari 2019.
För att säkerställa efterlevnad måste ni som grossist kunna göra riskbedömning vid verifiering, avaktivering och återaktivering av serialiserade förpackningar. Vi hjälper er att säkerställa efterlevnad genom att förstärka er lagerverksamhet med 2D- datamatrix- och streckkodsskanning och avkodningsfunktion med en direktanslutning till ert lands nationella verifieringssystem (NMVO). Upptäck vår kostnadseffektiva och integrerade lösning som fungerar med era befintliga system och processer.
Effektiv mobilapplikation och plattform för spårning av händelser
Med vårt unika och helt integrerade tillvägagångssätt kommer ni att känna trygghet. Det bygger på tre pelare:
FMD mobil applikation
Möjliggör snabb och enkel skanning av datamatrix-koder med användning av handhållna enheter för att läsa in data och verifiera eller avaktivera läkemedel.
Effektiv spårningsplattform för incidenter och visibilitet
Kommunicerar med era nationella hubbar (NMVS). Registrerar alla incidenter som är kopplade till verifiering och avaktivering i upp till 10 år.
Solid systemintegration
Vi har mer än 30 års erfarenhet av systemintegration för distributionskedjan vilket garanterar sömlös integration med era befintliga system. Med vårt beprövade och riskfria tillvägagångssätt får ni hjälp att uppfylla kraven i tid.
Maximera er investering
Med vårt modulära tillvägagångssätt kommer ni att möta den kommande FMD-deadlinen på ett kostnadseffektivt sätt och maximera er FMD-investering för att uppnå effektivitet och spårbarhet från lagret till utlämningsstället. Er FMD-lösning integreras sömlöst med ZetesMedeas logistiklösning för att lägga till smidighet och effektivitet i er lagerverksamhet. Dessutom kan ni med vår mobila lösning för leveransbekräftelse ZetesChronos säkerställa korrekta leveranser i rätt tid och få leveransvisibilitet och -spårbarhet i realtid.
Vilka hjälper vi?
“Det finns en oro för att införandet av FMD på lagret kommer att kräva en kostsam ”riv-ut-och-ersätt”- åtgärd. Men så behöver inte vara fallet.”
Christian Taylor - Serialisation Expert at Zetes
Läs artikelnMer information?
Kontakta ossVilka hjälper vi?
- Läkemedelstillverkare och CMO:s: Vår serialiseringslösning ZetesAtlas för läkemedel hjälper dig att se till att direktivet följs. Vi erbjuder er ett beprövat tillvägagångssätt och en enda kontaktpunkt för att minska riskerna och säkerställa ett snabbt
- Grossister och logistikleverantörer: Vår FMD-lösning empowers ger ert lager möjligheten att kunna göra riskbedömning vid verifiering, avaktivering och återaktivering av serialiserade förpackningar.