Οδηγία της Ε.Ε. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα: διασφαλίστε τη συμμόρφωση σας ως χονδρέμπορος ή εταιρεία διανομής και αποθήκευσης φαρμακευτικών προϊόντων.

Μάθετε περισσότερα Επικοινωνήστε μαζί μας

Ποιες είναι οι απαιτήσεις της Οδηγίας για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;

Σε γενικές γραμμές, οι απαιτήσεις της Οδηγίας (FMD 2011/62/ΕΕ) εμπίπτουν σε πέντε κατηγορίες:

  • Υποχρεωτικό δισδιάστατο barcode στη συσκευασία των φαρμάκων για την απόδειξη και την επαλήθευση της ταυτότητας ενός προϊόντος
  • Υποχρεωτικό χαρακτηριστικό ασφαλείας στη συσκευασία των φαρμάκων για να αποδειχθεί ότι δεν έχει παραποιηθεί
  • Ενισχυμένες απαιτήσεις για την επιθεώρηση των κατασκευαστών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών
  • Η υποχρέωση των κατασκευαστών και των διανομέων να αναφέρουν οποιαδήποτε υποψία πλαστών φαρμάκων
  • Υποχρεωτικό λογότυπο που πρέπει να τοποθετηθεί στους ιστότοπους των νομίμως λειτουργούντων διαδικτυακών φαρμακείων, με σύνδεσμο στους επίσημους εθνικούς καταλόγους.

Η ολοκληρωμένη λύση συμμόρφωσης με την οδηγία FMD

Με εξειδίκευση σε συστήματα βελτιστοποίησης των διαδικασιών της αποθήκης, η Zetes βοηθά τις φαρμακοβιομηχανίες και τους χονδρέμπορους σε όλη την Ευρώπη να εξασφαλίσουν χαμηλού κόστους συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Η πλήρως ολοκληρωμένη, δομημένη λύση μας για χονδρέμπορους περιλαμβάνει:

  • Επαλήθευση εγκυρότητας σειριακού αριθμού βάσει κινδύνου
  • Ακύρωση και εκ νέου ενεργοποίηση σειριακού αριθμού
  • Απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων συμφωνα με το άρθρο 23
  • Δημοσίευση στα κατά τόπους Εθνικά Συστήματα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS)
  • Καταγραφή ιστορικού συμβάντων και υποβολή αναφορών
  • Πρόσθετη βελτιστοποίηση των διαδικασιών της αποθήκης και ιχνηλασιμότητα, όπου αυτές απαιτούνται

Η ολοκληρωμένη λύση για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της επιχείρησής σας.

Η Οδηγία 2011/62/ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD), η οποία εφαρμόζεται ήδη στο μεγαλύτερο μέρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 2019, θα τεθεί σε πλήρη ισχύ στην Ελλάδα και την Ιταλία στις 9 Φεβρουαρίου 2025. Ως χονδρέμπορος ή διανομέας φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να είστε σε θέση να διεξάγετε τόσο την επαλήθευση της εγκυρότητας και της αυθεντικότητας, όσο και την απόσυρση ή εκ νέου διάθεση σειριοποιημένων συσκευασιών φαρμάκων. Στη Zetes σας βοηθάμε να συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις της οδηγίας, ενισχύοντας τις διαδικασίες της αποθήκης σας με τη δυνατότητα της σάρωσης και της αποκωδικοποίησης δισδιάστατου barcode φαρμάκου σε απευθείας σύνδεση με το Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων της χώρας σας (NMVO). Ανακαλύψτε την οικονομική, ολοκληρωμένη λύση μας, συμβατή με τα υφιστάμενα συστήματα και τις μεθόδους διαχείρισης της αποθήκης σας.

Έξυπνη εφαρμογή για κινητά και πλατφόρμα παρακολούθησης ιστορικού συμβάντων

Με τη μοναδική, ολοκληρωμένη προσέγγισή μας, μπορείτε να είστε ήσυχοι. Βασίζεται σε τρεις πυλώνες:

Εφαρμογή FMD για κινητά

επιτρέπει τη γρήγορη και εύκολη σάρωση δισδιάστατων κωδικών με τη χρήση φορητών συσκευών και την καταγραφή δεδομένων για την επαλήθευση ή την απόσυρση φαρμάκων.

1

Έξυπνη πλατφόρμα παρακολούθησης ιστορικού συμβάντων

επικοινωνεί απευθείας με το Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS). Καταγράφει όλα τα συμβάντα που συνδέονται με την επαλήθευση εγκυρότητας και την απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων για περίοδο έως και 10 ετών.

2

Εγγυημένη διασύνδεση με τα υφιστάμενα συστήματα

τα 40+ χρόνια εμπειρίας στα συστήματα εφοδιαστικής αλυσίδας εξασφαλίζουν την ομαλή διασύνδεση με τα υφιστάμενα συστήματά που διαθέτει η επιχείρησή σας. Με τη βήμα - βήμα προσέγγισή μας μπορούμε να σας βοηθήσουμε να επιτύχετε έγκαιρη συμμόρφωση στις απαιτήσεις της οδηγίας με υπευθυνότητα και ασφάλεια.

3

Αξιοποιήστε περαιτέρω την επένδυσή σας

H ευέλικτη προσέγγιση μας σας επιτρέπει να συμμορφωθείτε έγκαιρα και με χαμηλό κόστος με την οδηγία FMD, ενώ παράλληλα σας βοηθά να επιτύχετε υψηλή αποδοτικότητα και ιχνηλασιμότητα σε όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας σας από την αποθήκη μέχρι το τελικό σημείο διανομής, αξιοποιώντας την υπάρχουσα επένδυση λόγω FMD. Η λύση FMD που σας προσφέρουμε ενσωματώνεται άψογα στην πλατφόρμα διαχείρισης της εφοδιαστικής αλυσίδας ZetesMedea προσθέτοντας επιπλέον ευελιξία και αποδοτικότητα στις διαδικασίες της αποθήκης. Ακόμη, με το σύστημα ηλεκτρονικής απόδειξης παράδοσης ZetesChronos θα διασφαλίσετε έγκαιρες, ακριβείς παραδόσεις και θα έχετε εντοπισμό και παρακολούθηση της διανομής σε πραγματικό χρόνο.

Ποιούς αφορά;

«Υπάρχει η ανησυχία ότι, για να υπάρξει συμμόρφωση με την FMD στην αποθήκη, απαιτείται μια δαπανηρή προσέγγιση αντικατάστασης των πάντων. Αυτό δεν είναι απαραίτητο να συμβεί.»

Christian Taylor - Serialisation Expert στη Zetes

Διαβάστε το άρθρο

Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες ή ζητήσετε μια δωρεάν παρουσίαση από τους συμβούλους μας χωρίς καμία περαιτέρω δέσμευση.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε;

  • Κατασκευαστές φαρμάκων και CMO: Η εξειδικευμένη λύση σειριοποίησης ZetesAtlas για τη φαρμακοβιομηχανία σας βοηθά να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση της επιχείρησής σας με την οδηγία. Σας προσφέρουμε μια εγγυημένη, ολιστική προσέγγιση με ένα μόνο σημείο επαφής για να μετριάσετε τον κίνδυνο και να εξασφαλίσετε γρήγορη υλοποίηση του έργου, ώστε να είστε έτοιμοι στην ώρα σας και εντός προϋπολογισμού.
  • Χονδρέμποροι και εταιρείες logistics: Η λύση συμμόρφωσης με την FMD προσφέρει στην αποθήκη σας τη δυνατότητα επαλύθευσης με βάση τον κίνδυνο, ακύρωσης ή ενεργοποίησης σειριοποιημένων πακέτων.
Δείτε το πλήρες βίντεο
 

Resources

CTS compliant-ready for the European TPD enabled by Zetes
CTS compliant-ready for the European TPD enabled by Zetes
Read More
Industry and traceability: Phyteurop chooses the ZetesAtlas solution to accelerate its serialisation
Industry and traceability: Phyteurop chooses the ZetesAtlas solution to accelerate its serialisation
Read More
Norbord automates labelling of 700 pallets per day with ZetesAtlas
Norbord automates labelling of 700 pallets per day with ZetesAtlas
Read More
Lehning Laboratories complies with the new Falsified Medicines Directive traceability regulations enabled by Zetes
Lehning Laboratories complies with the new Falsified Medicines Directive traceability regulations enabled by Zetes
Read More