Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków


Dowiedz się więcej o Kontakt

Jakie wymagania stawia Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków?

Wymogi, jakie stawia Dyrektywa (FMD 2011/62/UE), można podzielić na pięć podstawowych kategorii:

  • Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu zapewnienia identyfikacji i umożliwienia weryfikacji produktu.
  • Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu wskazania, że nie doszło do otwarcia opakowania.
  • Rozszerzone wymogi w zakresie inspekcji u producentów aktywnych składników leków.
  • Ciążący na producentach i dystrybutorach obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzeń, że doszło do sfałszowania leków.
  • Obligatoryjne logo, które musi zostać umieszczone na stronach internetowych legalnie działających aptek internetowych z odsyłaczem do oficjalnych krajowych rejestrów.

Kompleksowe rozwiązanie do serializacji produktów leczniczych

Jesteśmy ekspertem w integracji procesów logistycznych i technologii magazynowych.

Dla naszych klientów,  producentów i dystrybutorów produktów leczniczych  w całej Unii stworzyliśmy rozwiązania IT, które zapewniają im dostosowanie się do zaleceń Dyrektywy fałszywkowej.

Nasze w pełni integrowalne modułowe rozwiązanie dla hurtowni farmaceutycznych umożliwia:

  • Weryfikację numerów seryjnych opakowań produktów leczniczych w krajowych depozytoriach leków NMVO
  • Czasowe blokowanie, dezaktywację lub ponowne odblokowywanie w MNVO numerów seryjnych
  • Wycofanie z obrotu handlowego numerów seryjnych  z zgodnie z art. 23
  • Automatyczne rejestrowanie dokonywanych transakcji w repozytorium danych Krajowych Systemach Weryfikacji Leków (NMVS)
  • Generowanie raportów i historii zdarzeń
  • Jeżeli to będzie wymagane w przyszłości – dalszą optymalizację procesów magazynowych oraz wdrożenie funkcjonalności śledzenia całej ścieżki dystrybucyjnej 

Zintegrowane rozwiązanie zapewniające zgodność

Już 9 lutego 2019 r. w całej Unii Europejskiej wchodzi w życie tzw. Dyrektywa fałszywkowa 2011/62/UE mająca na celu uszczelnienie obrotu produktami leczniczymi na receptę.

Nasze oprogramowanie zgodnie z zapisami Dyrektywy fałszywkowej umożliwia również zablokowanie numeru seryjnego opakowania w depozytorium danych NMVO, jego dezaktywację jak i jeżeli doszło do pomyłkowej dezaktywacji ponowne jego aktywowanie.

Skuteczna aplikacja na urządzenia mobilne zintegrowana z platformą do śledzenia zdarzeń

Korzystając z naszego unikalnemu, w pełni zintegrowanemu rozwiązania będziesz miał zapewnione bezpieczeństwo i spokój, którego tak na co dzień potrzebujesz. Nasze narzędzie składa się z trzech elementów:

Aplikacja mobilna FMD

Umożliwia szybkie i łatwe skanowanie kodów QR typu Data matrix za pomocą urządzeń przenośnych aby weryfikować bądź wycofać z obrotu dane opakowanie leku.

1

Wielofunkcyjna platforma w chmurze do śledzenia zdarzeń i identyfikowalności

Komunikuje się z repozytoriami krajowymi (NMVS). Przez 10 lat mogą być w niej przechowywane wszystkie zarejestrowane transakcje związane z weryfikacją autentyczności i wycofywaniem z obrotu danego opakowania.

2

Doświadczenie w integracji systemów IT

Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w dziedzinie integracji systemów łańcucha dostaw jesteśmy w stanie zapewnić płynną integrację z innymi systemami IT w Waszej firmie. Decydując się na wdrożenie naszego sprawdzonego rozwiązania osiągną Państwo pewność że 9 lutego 2019 Twój magazyn będzie działał zgodnie z Dyrektywą fałszywkową.

3

Wykorzystaj w pełni swoją inwestycję

Dzięki naszemu modułowemu podejście we wdrażaniu możesz taniej i w terminie spełnić wymogi jakie nakłada na Ciebie Dyrektywa fałszywkowa oraz wykorzystać tą inwestycję do zapewnienia efektywności operacyjnej i identyfikowalności opakowań od magazynu do miejsca, w którym leki trafiają w ręce pacjenta. Nasze rozwiązanie można szybko i łatwo integrować z rozwiązaniem do obsługi logistycznej ZetesMedea. Dzięki temu zwiększy się elastyczność i efektywność operacji Twoich magazynowych. W naszej ofercie mamy również oprogramowanie Potwierdzenie Odbioru i Dostawy  ZetesChronos które gwarantuje terminowość i dokładność dostaw, a tym samym zapewnia widoczność i identyfikowalność dostaw w czasie rzeczywistym.

Komu pomagamy?

“Wiele osób obawia się, że wdrożenie Dyrektywy fałszywkowej w hurtowni wymusza rewolucyjne i kosztowne zmiany w jej funkcjonowaniu. Na szczęście dzięki Zetes nie jest to konieczne.”

Christian Taylor, ekspert ds. serializacji produktów leczniczych w Zetes

Zapoznaj się z pełnym tekstem

Więcej informacji?

Kontakt

Jak możemy ci pomóc?

  • Producenci leków i CMO: Nasze rozwiązanie serializacji farmaceutycznej ZetesAtlas pomaga zapewnić zgodność z dyrektywą. Oferujemy sprawdzone podejście i jeden punkt kontaktowy w celu zmniejszenia ryzyka i zapewnienia szybkiego wdrożenia projektu, dzięki czemu będziesz gotowy na czas i w ramach budżetu.
  • Hurtownicy i dostawcy usług logistycznych: Nasze rozwiązanie zgodności z wymogami FMD* daje Twojemu magazynowi możliwość przeprowadzania weryfikacji na podstawie ryzyka, wycofywania z eksploatacji lub ponownego uruchamiania serializowanych pakietów.
Obejrzyj wideo
 

Resources

Dzięki Zetes Lehning Laboratories dostosowała się do dyrektywy o zapobieganiu fałszowania leków
Dzięki Zetes Lehning Laboratories dostosowała się do dyrektywy o zapobieganiu fałszowania leków
Norbord automatyzuje etykietowanie 700 palet dziennie dzięki ZetesAtlas
Norbord automatyzuje etykietowanie 700 palet dziennie dzięki ZetesAtlas
CTS przygotowana do przestrzegania unijnej dyrektywy TPD dzięki wsparciu Zetes
CTS przygotowana do przestrzegania unijnej dyrektywy TPD dzięki wsparciu Zetes
Alliance Healthcare wybiera Zetes, aby zapewnić zgodność z dyrektywą FMD w całej Europie
Alliance Healthcare wybiera Zetes, aby zapewnić zgodność z dyrektywą FMD w całej Europie