Greek
Jakie wymagania stawia Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków?
Wymogi, jakie stawia Dyrektywa (FMD 2011/62/UE), można podzielić na pięć podstawowych kategorii:
- Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu zapewnienia identyfikacji i umożliwienia weryfikacji produktu.
- Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu wskazania, że nie doszło do otwarcia opakowania.
- Rozszerzone wymogi w zakresie inspekcji u producentów aktywnych składników leków.
- Ciążący na producentach i dystrybutorach obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzeń, że doszło do sfałszowania leków.
- Obligatoryjne logo, które musi zostać umieszczone na stronach internetowych legalnie działających aptek internetowych z odsyłaczem do oficjalnych krajowych rejestrów.
Kompleksowe rozwiązanie do serializacji produktów leczniczych
Jesteśmy ekspertem w integracji procesów logistycznych i technologii magazynowych.
Dla naszych klientów, producentów i dystrybutorów produktów leczniczych w całej Unii stworzyliśmy rozwiązania IT, które zapewniają im dostosowanie się do zaleceń Dyrektywy fałszywkowej.
Nasze w pełni integrowalne modułowe rozwiązanie dla hurtowni farmaceutycznych umożliwia:
- Weryfikację numerów seryjnych opakowań produktów leczniczych w krajowych depozytoriach leków NMVO
- Czasowe blokowanie, dezaktywację lub ponowne odblokowywanie w MNVO numerów seryjnych
- Wycofanie z obrotu handlowego numerów seryjnych z zgodnie z art. 23
- Automatyczne rejestrowanie dokonywanych transakcji w repozytorium danych Krajowych Systemach Weryfikacji Leków (NMVS)
- Generowanie raportów i historii zdarzeń
- Jeżeli to będzie wymagane w przyszłości – dalszą optymalizację procesów magazynowych oraz wdrożenie funkcjonalności śledzenia całej ścieżki dystrybucyjnej
Zintegrowane rozwiązanie zapewniające zgodność
Już 9 lutego 2019 r. w całej Unii Europejskiej wchodzi w życie tzw. Dyrektywa fałszywkowa 2011/62/UE mająca na celu uszczelnienie obrotu produktami leczniczymi na receptę.
Nasze oprogramowanie zgodnie z zapisami Dyrektywy fałszywkowej umożliwia również zablokowanie numeru seryjnego opakowania w depozytorium danych NMVO, jego dezaktywację jak i jeżeli doszło do pomyłkowej dezaktywacji ponowne jego aktywowanie.
Skuteczna aplikacja na urządzenia mobilne zintegrowana z platformą do śledzenia zdarzeń
Korzystając z naszego unikalnemu, w pełni zintegrowanemu rozwiązania będziesz miał zapewnione bezpieczeństwo i spokój, którego tak na co dzień potrzebujesz. Nasze narzędzie składa się z trzech elementów:
Aplikacja mobilna FMD
Umożliwia szybkie i łatwe skanowanie kodów QR typu Data matrix za pomocą urządzeń przenośnych aby weryfikować bądź wycofać z obrotu dane opakowanie leku.
Wielofunkcyjna platforma w chmurze do śledzenia zdarzeń i identyfikowalności
Komunikuje się z repozytoriami krajowymi (NMVS). Przez 10 lat mogą być w niej przechowywane wszystkie zarejestrowane transakcje związane z weryfikacją autentyczności i wycofywaniem z obrotu danego opakowania.
Doświadczenie w integracji systemów IT
Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w dziedzinie integracji systemów łańcucha dostaw jesteśmy w stanie zapewnić płynną integrację z innymi systemami IT w Waszej firmie. Decydując się na wdrożenie naszego sprawdzonego rozwiązania osiągną Państwo pewność że 9 lutego 2019 Twój magazyn będzie działał zgodnie z Dyrektywą fałszywkową.
Wykorzystaj w pełni swoją inwestycję
Dzięki naszemu modułowemu podejście we wdrażaniu możesz taniej i w terminie spełnić wymogi jakie nakłada na Ciebie Dyrektywa fałszywkowa oraz wykorzystać tą inwestycję do zapewnienia efektywności operacyjnej i identyfikowalności opakowań od magazynu do miejsca, w którym leki trafiają w ręce pacjenta. Nasze rozwiązanie można szybko i łatwo integrować z rozwiązaniem do obsługi logistycznej ZetesMedea. Dzięki temu zwiększy się elastyczność i efektywność operacji Twoich magazynowych. W naszej ofercie mamy również oprogramowanie Potwierdzenie Odbioru i Dostawy ZetesChronos które gwarantuje terminowość i dokładność dostaw, a tym samym zapewnia widoczność i identyfikowalność dostaw w czasie rzeczywistym.
Komu pomagamy?
“Wiele osób obawia się, że wdrożenie Dyrektywy fałszywkowej w hurtowni wymusza rewolucyjne i kosztowne zmiany w jej funkcjonowaniu. Na szczęście dzięki Zetes nie jest to konieczne.”
Christian Taylor, ekspert ds. serializacji produktów leczniczych w Zetes
Zapoznaj się z pełnym tekstemWięcej informacji?
KontaktJak możemy ci pomóc?
- Producenci leków i CMO: Nasze rozwiązanie serializacji farmaceutycznej ZetesAtlas pomaga zapewnić zgodność z dyrektywą. Oferujemy sprawdzone podejście i jeden punkt kontaktowy w celu zmniejszenia ryzyka i zapewnienia szybkiego wdrożenia projektu, dzięki czemu będziesz gotowy na czas i w ramach budżetu.
- Hurtownicy i dostawcy usług logistycznych: Nasze rozwiązanie zgodności z wymogami FMD* daje Twojemu magazynowi możliwość przeprowadzania weryfikacji na podstawie ryzyka, wycofywania z eksploatacji lub ponownego uruchamiania serializowanych pakietów.