Quelles sont les exigences de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés ?
Dans les grandes lignes, les exigences de la Directive (FMD 2011/62/EU) se répartissent en cinq catégories:
- Présence d'un dispositif obligatoire d'identification et de vérification sur l'emballage extérieur des médicaments
- Présence d'un dispositif obligatoire d'inviolabilité sur l'emballage extérieur des médicaments
- Exigences renforcées pour l'inspection des fabricants de substances pharmaceutiques actives
- Obligation pour les fabricants et les distributeurs de signaler tout cas suspect de médicaments falsifiés
- Présence d'un logo obligatoire sur les sites Web des pharmacies en ligne, avec un lien vers les registres nationaux officiels
Solution de conformité FMD
Fort de son expertise en matière d'intégration des processus et des technologies pour l'entrepôt
Zetes aide actuellement les sociétés pharmaceutiques et les grossistes à travers l'Europe à se conformer aux exigences de la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD), et ce sans grever leur budget. Notre solution groupée, totalement intégrée, destinée aux grossistes offre les fonctionnalités suivantes :
- Vérification des numéros de série basée sur les risques
- Désactivation et réactivation des numéros de série
- Désactivation dans le cadre de l'article 23
- Publication dans les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS)
- Génération de rapports et historique des événements
- Modules complémentaires d'optimisation de l'exécution logistique et de Track & Trace (le cas échéant)
Une solution intégrée pour garantir la conformité
La Directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE (FMD) est entrée en vigueur le 9 février 2019.
Les grossistes tont tenus de mettre en place un processus de vérification et de désactivation (ou de réactivation) des emballages sérialisés. Nous vous aidons à rentrer en conformité tout en renforçant vos opérations logistiques par des fonctionnalités de lecture et de décodage de codes DataMatrix avec une connexion directe au système national de vérification des médicaments (NMVS) de votre pays. Découvrez comment notre solution s'intègre à vos systèmes et processus existants, à moindre coût.
Application mobile puissante et plateforme de suivi des événements
Notre approche unique totalement intégrée vous garantit une véritable tranquillité d'esprit. Elle repose sur trois piliers fondamentaux :
Application mobile FMD
Permet une lecture rapide et aisée des codes DataMatrix à l'aide de terminaux mobiles pour capturer les données et vérifier ou désactiver des médicaments.
Plateforme puissante de suivi des événements et de visibilité
Communique avec vos hubs nationaux (NMVS) et enregistre tous les événements liés à la vérification ou à la désactivation pour une période pouvant aller jusqu'à 10 ans.
Intégration système robuste
Notre expérience en matière d'intégration de systèmes Supply Chain, longue de plus de 30 ans, garantit une intégration transparente de notre solution avec vos systèmes existants. En adoptant notre approche éprouvée et sans risque, vous êtes certain de vous conformer aux exigences de la Directive à l'échéance prévue.
Tirez le meilleur parti de votre investissement
Grâce à notre approche modulaire, vous pouvez non seulement respecter le délai de mise en conformité imposé, mais aussi exploiter au mieux l'investissement consenti dans le cadre de la Directive sur les médicaments falsifiés pour une efficacité et une traçabilité optimales de l'entrepôt à la pharmacie. La solution de conformité FMD s'intègre en toute transparence avec d'autres solutions de Zetes, notamment la solution d'exécution logistique ZetesMedea pour des opérations d'entrepôt encore plus agiles et efficaces. De plus, l'intégration avec notre solution mobile de preuve de livraison ZetesChronos garantit des livraisons rapides et précises et vous offre une visibilité et une traçabilité en temps réel.
Nos clients
“Certaines entreprises craignent que l'application des exigences de la directive au sein de l'entrepôt ne les oblige à se débarrasser des systèmes existants — une option forcément coûteuse. La réalité peut cependant être tout autre.”
Christian Taylor, expert en sérialisation chez Zetes
Lisez l'article
Comment pouvons-nous vous aider?
- Laboratoires et façonniers pharmaceutiques: Notre solution ZetesAtlas pour la Sérialisation pharmaceutique vous aide à rentrer en conformité avec la directive. Avec Zetes vous bénéficiez d’une approche éprouvée et d’un partenaire unique, pour réduire les risques et assurer l’implémentation sécurisée, dans les temps et à moindre coût de votre projet.
- Répartiteurs et dépositaires pharmaceutiques: Notre solution pour se conformer à la Directive sur les Médicaments Falsifiés vous permet de procéder à la vérification basée sur les risques, la désactivation, et la réactivation des étuis sérialisés au sein de l’entrepôt.
Voir la vidéoVideo