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Quelles sont les exigences de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés ?

Dans les grandes lignes, les exigences de la Directive (FMD 2011/62/EU) se répartissent en cinq catégories:

  1. Présence d'un dispositif obligatoire d'identification et de vérification sur l'emballage extérieur des médicaments
  2. Présence d'un dispositif obligatoire d'inviolabilité sur l'emballage extérieur des médicaments
  3. Exigences renforcées pour l'inspection des fabricants de substances pharmaceutiques actives
  4. Obligation pour les fabricants et les distributeurs de signaler tout cas suspect de médicaments falsifiés
  5. Présence d'un logo obligatoire sur les sites Web des pharmacies en ligne, avec un lien vers les registres nationaux officiels
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A partir de 2019, les fabricants qui ne respectent pas l'une des conditions posées par la directive seront tenus de retirer leurs produits du marché européen. Notre solution de sérialisation pharmaceutique ZetesAtlas vous permet de respecter les dispositions de la directive. Nous vous offrons une approche éprouvée et un seul point de contact pour réduire les risques et garantir une mise en œuvre rapide du projet afin que vous soyez prêt dans les délais et le budget impartis.

Comment pouvons-nous vous aider?

  • Laboratoires et façonniers pharmaceutiques: Notre solution ZetesAtlas pour la Sérialisation pharmaceutique vous aide à rentrer en conformité avec la directive. Avec Zetes vous bénéficiez d’une approche éprouvée et d’un partenaire unique, pour réduire les risques et assurer l’implémentation sécurisée, dans les temps et à moindre coût de votre projet.
  • Répartiteurs et dépositaires pharmaceutiques: Notre solution pour se conformer à la Directive sur les Médicaments Falsifiés vous permet de procéder à la vérification basée sur les risques, la désactivation, et la réactivation des étuis sérialisés au sein de l’entrepôt.