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Was sind die Auflagen der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel?
Die Auflagen der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD, Richtlinie 2011/62/EU) fallen im Wesentlichen unter fünf Kategorien:
- Kennzeichnungspflicht auf der Außenverpackung von Arzneimitteln für Produktüberprüfungszwecke
- Originalitätsnachweis auf der Außenverpackung von Arzneimitteln
- Strengere Vorschriften für die Inspektion von Herstellern von Arzneistoffen
- Meldepflicht für Hersteller und Vertriebsunternehmen für verdächtige oder gefälschte Arzneimittel
- Obligatorisches Logo auf den Websites rechtmäßig tätiger Online-Apotheken mit einem Link zu amtlichen nationalen Registern
End-to-End-Lösung für die Einhaltung der FMD
Ihr Experte für Prozess- und Technologieintegration im Lager
Zetes unterstützt Arzneimittelhersteller und -großhändler in ganz Europa, um die Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel auf kostengünstige Weise zu gewährleisten. Unsere vollständig integrierte Komplettlösung für Großhändler umfasst Folgendes:
- Risikobasierte Überprüfung von Seriennummern
- Dekommissionierung und Rekommissionierung von Seriennummern
- Dekommissionierung (Artikel 23)
- Veröffentlichung in den nationalen Arzneimittelüberprüfungssystemen (NMVS)
- Berichtswesen und Ereignishistorie
- Zusätzliche Optimierung der Lagerprozesse und Track & Trace Aktivierung, sofern erforderlich
Eine integrierte Lösung zur Einhaltung der Richtlinie
Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU trat am 9. Februar 2019 in Kraft.
Als Großhändler müssen Sie in der Lage sein, serialisierte Packungen im Hinblick auf Risiken zu überprüfen, zu dekommissionieren oder zu rekommissionieren. Damit Sie die Richtlinie einhalten können, unterstützen wir Sie durch die Ausstattung Ihrer Lagerprozesse mit 2D-Datamatrix Scannern mit Dekodierfunktion sowie einer Direktverbindung zu Ihrer nationalen Organisation für Arzneimittelüberprüfung (NMVO). Entdecken Sie unsere kostengünstige, integrierte Lösung, die sich in Ihre vorhandenen Systeme und Prozesse integriert.
Leistungsstarke mobile Anwendung und Plattform für Eventtracking
Mit unserem einzigartigen, komplett integrierten Ansatz genießen Sie die notwendige Gewissheit. Diese basiert auf drei Pfeilern:
Mobile Anwendung zur FMD
Ermöglicht das schnelle und einfache Einlesen von Datamatrix-Codes mit Handheld-Geräten zur Erfassung von Daten und Überprüfung bzw. Dekommissionierung von Arzneimitteln.
Leistungsstarke Plattform für Eventtracking und Transparenz
Kommuniziert mit Ihren nationalen Arzneimittelüberprüfungssystemen (NMVS). Zeichnet alle Ereignisse in Verbindung mit der Überprüfung und Dekommissionierung auf und speichert sie über eine Frist von bis zu 10 Jahren.
Solide Systemintegration
Dank unseren mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Integration von Supply Chain Systemen sorgen wir für eine reibungslose Integration in Ihre vorhandenen Systeme. Mit unserem bewährten, risikofreien Ansatz erfüllen Sie die Richtlinie innerhalb der vorgegebenen Frist.
Bauen Sie auf Ihrer Investition auf
Mit unserem modularen Ansatz erfüllen Sie die Frist für das Inkrafttreten der Fälschungsschutzrichtlinie und profitieren von Ihrer FMD-Investition, um Effizienz und durchgehende Rückverfolgbarkeit vom Lager bis zur Ausgabestelle zu erzielen. Ihre FMD-Lösung integriert sich nahtlos in die Logistics Execution Lösung ZetesMedea und ermöglicht Ihnen flexiblere und effizientere Lagerprozesse. Zusätzlich können Sie mit unserer mobilen Proof of Delivery Lösung ZetesChronos pünktliche, fehlerfreie Lieferungen gewährleisten und sorgen für Transparenz und Rückverfolgbarkeit Ihrer Lieferungen in Echtzeit.
Wem helfen wir?
“Viele Unternehmen fürchten, dass sie ihre Systeme für die Erfüllung der Fälschungsschutzrichtlinie komplett austauschen müssen, was ziemlich kostspielig wäre. Das muss nicht so sein.”
Christian Taylor – Serialisierungsexperte bei Zetes
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KontaktWie kann wir Ihnen helfen?
- Produzenten und Vertragshersteller der Pharmabranche: Mit ZetesAtlas, unserer Serialisierungslösung für die Pharmabranche, erfüllen Sie die Fälschungsschutzrichtlinie. Wir bieten Ihnen einen bewährten Ansatz und einen zentralen Ansprechpartner um Risiken zu minimieren und eine schnelle Projektumsetzung sicherzustellen, damit Sie zeitgerecht und innerhalb Ihres Budgets bereit sind.
- Großhändler ud Logistikdienstleister: Mit unserer Lösung zur Erfüllung der Fälschungsschutzrichtlinie kann in Ihrem Lager risikobasierte Verifizierung, Dekommissionierung oder Rekommissionierung von serialisierten Produkten durchgeführt werden.