Quali sono i requisiti richiesti dalla Direttiva sui medicinali contraffatti?
In generale, i requisiti di questa direttiva (FMD 2011/62/EU) rientrano in cinque categorie:
- Indicazione obbligatoria sull'involucro esterno del medicinale per l'identificazione e la verifica del prodotto
- Marcatura obbligatoria sull'imballaggio esterno dei medicinali per dimostrare l'assenza di manomissioni
- Obblighi di legge correlati alle possibilità di ispezione, sempre più rigidi per i produttori di ingredienti farmaceutici attivi
- Obbligo per produttori e distributori di segnalare qualsiasi sospetto di falsificazione dei medicinali
- Necessità di apporre un logo sui siti Web delle farmacie che operano legalmente online, con un collegamento ai registri ufficiali nazionali.
Dal 2019 i produttori che non rispetteranno tutti gli aspetti della direttiva dovranno ritirare i loro prodotti dal mercato europeo. La nostra soluzione di serializzazione farmaceutica ZetesAtlas aiuta ad assicurare la conformità alla direttiva. Offriamo ai clienti un approccio collaudato e un punto di contatto unico per attenuare il rischio e garantire una rapida implementazione del progetto, in modo da essere pronti nel rispetto dei tempi e dei limiti di spesa previsti.
Come possiamo aiutarti?
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