¿Cuáles son los requisitos de la Directiva sobre medicamentos falsificados?
Los requisitos de la directiva (FMD 2011/62/UE) se dividen en cinco categorías:
- Es obligatorio añadir un distintivo en el embalaje externo de los medicamentos para demostrar la identificación y permitir la verificación del producto.
- Es obligatorio añadir un distintivo en el embalaje externo de los medicamentos para demostrar que no son falsificaciones.
- Los fabricantes de principios activos deberán superar inspecciones más estrictas.
- Los fabricantes y distribuidores deberán notificar cualquier sospecha sobre medicamentos falsificados.
- Es obligatorio añadir un logotipo en los sitios web de las farmacias en línea que operen legalmente, con un enlace a los registros nacionales oficiales.
Una solución end to end para la conformidad con la FMD
Como expertos en integración de procesos y tecnologías para el almacén
En Zetes ayudamos a los laboratorios farmacéuticos y mayoristas de toda Europa a cumplir con la Directiva sobre medicamentos sin necesidad de realizar grandes inversiones. Nuestra solución integrada llave en mano para mayoristas incluye:
- Verificación de números de serie basada en riesgos
- Retirada y reintroducción de números de serie
- Retirada de productos de conformidad con el artículo 23
- Publicación en los sistemas nacionales de verificación de medicamentos (NMVS)
- Informes e historial de eventos
- En caso necesario, una solución adicional de trazabilidad y optimización del proceso en el almacén
Solución integrada para garantizar la conformidad
La Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62/UE entró en vigor el 9 de febrero de 2019.
Como mayorista, para garantizar la conformidad con esta directiva debe poder realizar una verificación, retirada o reintroducción de los estuches serializados a partir de una evaluación de los riesgos. En Zetes le podemos ayudar integrando una solución de lectura y descodificación de códigos de barras Datamatrix 2D en sus operaciones de almacén con una conexión directa al sistema nacional de verificación (NMVO) de su país. Descubra nuestra solución, que se integra con sus sistemas y procesos de forma económica.
Potente plataforma de aplicaciones móviles y trazabilidad de eventos
Nuestro exclusivo sistema totalmente integrado le proporcionará la tranquilidad que necesita. Se basa en tres pilares:
Aplicación móvil para la FMD
Facilita la lectura de códigos Datamatrix con dispositivos de mano para capturar datos y verificar o retirar medicamentos.
Eficaz plataforma de trazabilidad de eventos y visibilidad
Se comunica con los sistemas nacionales (NMVS). Registra todos los eventos relativos a la verificación y retirada de los productos durante un periodo de hasta diez años.
Sólida integración de sistemas
Le garantizamos una integración perfecta con sus sistemas gracias a nuestra experiencia de más de 30 años en integraciones de la cadena de suministro. Nuestra solución probada le ayudará a cumplir con la directiva a tiempo y sin correr ningún riesgo.
Saque el máximo partido a su inversión
Con nuestra solución modular podrá cumplir con la directiva FMD e implantar la trazabilidad y eficiencia desde el almacén hasta la farmacia para aprovechar al máximo su inversión. La solución de conformidad con la FMD se integra a la perfección con la solución de proceso logístico ZetesMedea para dotar de agilidad y eficiencia las operaciones de almacén. Además, con nuestra solución de movilidad con comprobante de entrega ZetesChronos podrá garantizar la puntualidad y exactitud de las entregas para lograr visibilidad y trazabilidad en tiempo real.
Nuestros clientes
“Para adaptar los almacenes a la FMD, las empresas temen que sea necesario sustituir los sistemas existentes, con el elevado coste que esto conlleva, pero no tiene por qué ser así.”
Christian Taylor, experto en serialización de Zetes
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Contacto¿Cómo podemos ayudarte?
- Nuestra solución de serialización farmacéutica ZetesAtlas ayuda a los laboratorios farmacéuticos y directores de fábrica a garantizar el cumplimiento de la directiva FMD. Le ofrecemos una solución garantizada y un único punto de contacto para mitigar los riesgos y garantizar una rápida implantación del proyecto para cumplir con los plazos establecidos y con la mínima inversión.
- Nuestra solución de cumplimiento de la directiva FMD * para mayoristas y distribuidores dota a su almacén con la capacidad para realizar una verificación basada en el riesgo,en el de-comisionado o re-comisionado de paquetes serializados