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Quais são os requisitos da Diretiva relativa aos medicamentos falsificados?

De um modo geral, os requisitos da Diretiva (FMD 2011/62/UE) dividem-se em cinco categorias:

  1. É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento apresente a identificação e permita a verificação do produto
  2. É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento demonstre que a mesma não foi violada
  3. Reforço dos requisitos de inspeção dos fabricantes de princípios ativos
  4. É obrigatório que os fabricantes e distribuidores comuniquem a existência de medicamentos suspeitos ou falsificados
  5. É obrigatório apresentar um logótipo nos websites de farmácias online legais, com ligação ao registo nacional oficial.
Diretiva relativa aos medicamentos falsificados

A partir de 2019, os fabricantes que não cumpram qualquer aspeto da diretiva terão de retirar os respetivos produtos do mercado europeu. A solução de serialização farmacêutica ZetesAtlas permite-lhe assegurar a conformidade com a diretiva. Oferecemos-lhe uma abordagem comprovada e um ponto de contacto único para minimizar os riscos e assegurar uma implementação ágil dos projetos para que esteja pronto atempadamente e de acordo com o orçamento.

Como podemos te ajudar?

  • Fabricantes farmacêuticos e CMO’s: a nossa solução de serialização farmacêutica ZetesAtlas ajuda-o a garantir estar em conformidade com a diretiva. Oferecemos-lhe uma abordagem comprovada e com um único ponto de contato para atenuar os riscos e garantir uma implementação rápida do projeto para que esteja pronta a tempo e dentro do orçamento.
  • Grossistas e parceiros de serviços de logística: a nossa solução em conformidade com a FMD* habilita o seu armazém com a capacidade de realizar verificações, retiradas ou reintroduções no armazém de embalagens serializadas.