Från och med den 9 februari 2019 måste alla aktörer i logistikkedjan för läkemedel, inklusive läkemedelstillverkare, distributörer, grossister, apotek och sjukhus, följa direktivet om förfalskade läkemedel (Falsified Medicines Direktiv, FMD). Direktivets huvudmål är att öka säkerheten för tillverkning och leverans av läkemedel i hela Europa, skydda patienter och förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan.

För många av dessa organisationer har FMD-efterlevnad medfört en betydande omkonstruktion av deras processer för att ta emot, verifiera och avaktivera serialiserade läkemedel. Och särskilt för sjukhusapotek kan bristen på effektiva arbetsflöden potentiellt åstadkomma en betydande kedjereaktion i ett system som är under ständigt ökande press.

Pharma
 

Att förlita sig på manuella processer för att hantera serialiserade läkemedel på individuell förpackningsnivå är en process som kräver mycket arbete och tid vilket kan störa den normala driften. Istället för att endast se FMD ur ett efterlevnadsperspektiv, kan det hävdas att organisationer bör anta lagstiftningen för att förändra och utveckla tankesättet i hela distributionskedjan för läkemedel.

Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions, Zetes, beskriver hur sjukhusapotek och läkemedelsgrossister kan använda digitaliserade inventeringsprocesser som aggregering och konsolidering, inte bara för att uppfylla kraven i FMD, utan också för att uppnå andra effektivitetsvinster.

Uppfylla kraven i FMD

Direktivet om förfalskade läkemedel (FMD) är obligatoriskt för alla sjukhusapotek i Europa. Men många sjukhus, apotek och grossister över hela Europa uppfyller dock fortfarande inte direktivet [in English]. Även om många länder införde stabiliseringsperioder för att underlätta övergången och förhindra läkemedelsbrist, håller nu dessa på att löpa ut. De flesta länder förväntar sig full efterlevnad i februari 2020.

Det huvudsakliga kravet som FMD föreskriver är autentisering och avaktivering av läkemedel innan patienter får dem – inklusive på alla sjukhus – tillsammans med riskbaserad verifiering och spårbarhet av läkemedel på grossistnivå.

Pharma pills

Sjukhusapotek är skyldiga att kontrollera säkerhetsförseglingen (anti-tampering device, ATD) för att säkerställa att de är intakta innan de ges till patienter och ändra förpackningens status i det nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter (National Medicines Verification System, NMVS) från ”aktiv” till ”inaktiv / levererad”. Detta innebär att skanna 2D-koden på varje paket för att verifiera en produkts unika identifierare (UID) – som angetts av tillverkaren på deras etikett – och kommunicera med NMVS. Efter verifiering kan läkemedlet avaktiveras. Till skillnad från ett vanligt apotek, där läkemedel endast kan avaktiveras när patienten får det, kan sjukhusapotek avaktivera läkemedel när som helst efter verifiering.

 

Med tanke på vilken betydelse apotekets utlämningsprocess har för den totala effektiviteten inom ett sjukhus, och det ökande antalet mycket komplexa nischprodukter som kräver efterlevnad av specialiserade distributions- och utlämningsmodeller, är det viktigt att denna process blir rätt. Det är väsentligt att sjukhusapotek kan hantera verifierings- och avaktiveringsprocessen så smidigt som möjligt, med tanke på den potentiella kedjereaktionseffekten av att skanna läkemedel på en individuell förpackningsnivå i utlämningsprocessen.

Aggregering och konsolidering

Den goda nyheten är att manuella processer kan undvikas. Det finns nu teknik som konsoliderar den digitala informationen om enskilda produkters UID:er inom streckkodsetiketter och gör det möjligt för ett sjukhusapotek att avaktivera en hel sändning med en enda skanning.

Detta kan ge stora tids- och effektivitetsvinster. Fördelar som gynnar hela distributionskedjan - grossister, logistikleverantörer och tillverkare - genom fyra enkla steg:

Steg 1: Aggregera

Enstaka artiklar skannas antingen hos tillverkaren eller på grossistlagret och aggregeras i lådor och/eller på pallar. Detta tillvägagångssätt tillåter grossister att förbereda leveranser i förväg och minska ledtiden för att slutföra en leverans, medan sjukhusapoteket kan välja på vilken nivå de vill avaktivera produkterna.

Steg 2: Konsolidera

Aggregerade enheter konsolideras till ett enda unikt ordernummer. Detta kan göras när som helst under lagerhanteringsprocessen.

FMD Consolidation
 

Steg 3: Kommunicera

Aggregerade enheter har en streckkodsetikett med det unika ordernumret. Fraktprocessen identifieras också med ett unikt nummer som fysiskt kan placeras på transportdokumentationen. Parallellt delas en digital fil som innehåller dessa unika identifierare med sjukhuset när sändningen går i väg.

Steg 4: Stickprovskontroll och avaktivering

Vid mottagandet av leveransen är streckkodsnumren och den digitala filen tillgängliga för sjukhuset för att skanna, göra stickprovskontroller och automatiskt avaktivera produkterna på den angivna nivån.

Aggregering och konsolidering uppfyller inte bara efterlevnadskraven för FMD på ett så effektivt sätt som möjligt, det öppnar även möjligheter att upptäcka ytterligare förbättringar i apotekets arbetsflöde som skulle kunna införas för att ytterligare optimera avaktiveringsprocessen för läkemedel. Dessutom får branschen som helhet chansen att tänka bortom institutionella och organisatoriska ramar och börja överväga transparens i resten av distributionskedjan för läkemedel.

Slutsats

Rätt digitala lösningar kan hjälpa till att ge full visibilitet i distributionskedjan för att garantera att patienter överallt har tillgång till högkvalitativa läkemedel utan att de riskerar att få i sig en förorenad eller förfalskad produkt.

Det är en väsentlig uppgift för sjukhusapoteken att se till att patienter som väntar på att bli utskrivna har tillgång till sina receptbelagda läkemedel i tid. Men FMD innebär ytterligare möjligheter. Rätt digitala lösningar kan hjälpa till att ge full visibilitet i distributionskedjan för att garantera att patienter överallt har tillgång till högkvalitativa läkemedel utan att de riskerar att få i sig en förorenad eller förfalskad produkt.

 

Ladda ner vår snabbguide till FMD för att få veta mer

Guide for wholesalers     Guide for hospitals