Vanaf 9 februari 2019 moesten alle partijen in de farmaceutische supply chain, waaronder medicijnfabrikanten, distributeurs, groothandelaren, apotheken en ziekenhuizen, voldoen aan de eisen van de Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD). De Richtlijn is bedoeld om de productie en distributie van geneesmiddelen in Europa te beveiligen, zodat patiënten worden beschermd en er geen vervalste medicijnen in de supply chain terecht kunnen komen.

Vanwege de FMD moesten veel supply chain-partners hun processen ingrijpend aanpassen om geserialiseerde geneesmiddelen te kunnen ontvangen, verifiëren en deactiveren. Met name bij ziekenhuisapotheken kan het ontbreken van een efficiënte workflow een domino-effect hebben op een systeem dat toch al onder druk staat.

Pharma
 

Handmatige processen voor de verwerking van geserialiseerde geneesmiddelen op het niveau van afzonderlijke verpakkingen zijn erg arbeidsintensief en tijdrovend, waardoor er minder tijd overblijft voor de eigenlijke werkzaamheden. Maar we hoeven de FMD niet alleen door een nalevingsbril te bekijken. We kunnen de nieuwe Richtlijn ook verwelkomen als een uitgelezen kans om de farmaceutische supply chain op een geheel nieuwe manier te benaderen.

Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions van Zetes beschrijft hoe ziekenhuisapotheken en groothandelaren gebruik kunnen maken van gedigitaliseerde voorraadprocessen zoals aggregatie en consolidatie, niet alleen om efficiënt te voldoen aan de eisen van de FMD, maar ook om andere efficiëntiewinsten te behalen.

Invoering van de FMD

De voorschriften in de Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) gelden voor alle ziekenhuisapotheken in Europa. Maar veel Europese ziekenhuizen, apotheken en groothandelaren voldoen nog niet aan alle eisen [in English]. Veel landen hebben een stabilisatieperiode ingelast om de overgang te vergemakkelijken en medicijnentekorten te voorkomen, maar deze overgangsperiodes lopen nu ten einde. De meeste landen zullen vanaf februari 2020 volledig aan de FMD voldoen.

De belangrijkste verplichtingen van de FMD gaan over de authenticatie en deactivering van alle geneesmiddelen voordat deze aan patiënten worden afgeleverd (ook in ziekenhuizen), en over risicogestuurde verificatie en traceerbaarheid van medicijnen bij de groothandel.

Pharma pills

Ziekenhuisapotheken zijn verplicht de void zegel van het geneesmiddel te controleren voordat dit wordt afgeleverd, zodat ze zeker weten dat er niet met de verpakking is geknoeid. Bovendien moeten ze de status van de verpakking in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) wijzigen van 'actief' in 'inactief/afgeleverd'. Ze moeten het unieke identificatiekenmerk (UID) van het product verifiëren door de 2D-barcode te scannen die door de fabrikant op elke verpakking is aangebracht. Hierover moeten ze communiceren met het NMVS. Na de verificatie kan het geneesmiddel worden gedeactiveerd. In tegenstelling tot een algemene apotheek, waar geneesmiddelen alleen mogen worden gedeactiveerd op het punt van aflevering aan de patiënt, kunnen ziekenhuisapotheken de geneesmiddelen op elk moment na de verificatie deactiveren.

 

Omdat het afleveringsproces van de ziekenhuisapotheek zo belangrijk is voor de algehele efficiëntie binnen het ziekenhuis, en omdat er steeds meer complexe niche-medicijnen komen die speciale distributie- en afleveringsmethoden vereisen, is het essentieel dat dit proces goed werkt. Het is belangrijk dat het verificatie- en deactiveringsproces van de ziekenhuisapotheek naadloos verloopt, omdat het scannen van afzonderlijke medicijnverpakkingen een domino-effect kan hebben op de aflevering van het geneesmiddel en het ontslag van de patiënt.

Aggregatie en consolidatie

Het goede nieuws is dat dit proces niet meer handmatig hoeft te gebeuren. Er is technologie beschikbaar die de informatie uit de digitale UID's van afzonderlijke producten consolideert in een barcodelabel. Hierdoor kan de ziekenhuisapotheek een complete zending van geneesmiddelen met één enkele scan deactiveren.

Dit maakt het proces vele malen sneller en efficiënter. Dezelfde voordelen gelden ook upstream in de supply chain, bij groothandelaren, logistieke partners en fabrikanten, waar vier eenvoudige stappen worden doorlopen:

Stap 1: Aggregatie

Afzonderlijke productverpakkingen worden in het magazijn van de fabrikant of de groothandelaar gescand en geaggregeerd in dozen en/of pallets. Hierdoor kan de groothandelaar de zendingen van tevoren klaarzetten en de doorlooptijd voor leveringen verkorten. En de ziekenhuisapotheek kan zelf kiezen op welk aggregatieniveau ze de producten willen deactiveren.

Stap 2: Consolidatie

De geaggregeerde producten worden geconsolideerd tot één uniek ordernummer. Dit kan in elke fase van het magazijnproces gebeuren.

FMD Consolidation
 

Stap 3: Communicatie

De geaggregeerde producten zijn voorzien van een barcodelabel het met unieke ordernummer. Ook het uitleveringsproces wordt geïdentificeerd door een uniek nummer, dat fysiek kan worden aangebracht op de transportdocumenten. Parallel hieraan wordt een digitaal bestand met deze unieke nummers verzonden naar het ziekenhuis.

Stap 4: Steekproefcontrole en deactivering

Na ontvangst van de zending heeft het ziekenhuis de beschikking over de barcodenummers en het digitale bestand. Ze kunnen nu de producten scannen, een steekproefcontrole uitvoeren en de producten automatisch deactiveren op het gewenste aggregatieniveau.

Door gebruik te maken van aggregatie en consolidatie wordt niet alleen op de meest efficiënte manier voldaan aan de vereisten van de FMD, maar kunnen de workflows van de apotheek en het afleveringsproces van de geneesmiddelen ook verder worden geoptimaliseerd. Bovendien krijgt de sector als geheel nu de kans om over de grenzen van de eigen organisatie heen te kijken naar grotere transparantie in de farmaceutische supply chain als geheel.

Conclusie

De juiste digitale oplossingen geven inzicht op de hele supply chain, zodat patiënten over de hele wereld kunnen beschikken over hoogwaardige medicijnen, zonder het risico dat ze te maken krijgen met nagemaakte of besmette producten.

Het is een essentiële taak van de ziekenhuisapotheek om te zorgen dat patiënten die worden ontslagen, snel kunnen beschikken over de voorgeschreven medicijnen. Maar de FMD gaat veel verder dan dat. De juiste digitale oplossingen geven zicht op de hele supply chain, zodat patiënten over de hele wereld kunnen beschikken over hoogwaardige medicijnen, zonder het risico dat ze te maken krijgen met nagemaakte of besmette producten.

 

Download onze FMD-wegwijzer voor meer informatie

Guide for wholesalers     Guide for hospitals