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Depuis le 9 février 2019, tous les acteurs de la Supply Chain pharmaceutique (notamment les fabricants de médicaments, les grossistes-répartiteurs, les dépositaires, les pharmacies et les hôpitaux) doivent se conformer à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive). La directive a pour principal objectif d'améliorer la sécurité de la production et de la distribution de médicaments en Europe pour protéger les patients et empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la Supply Chain.
La mise en conformité FMD a obligé la plupart de ces organisations à réinventer leurs processus pour intégrer la réception, la vérification et le décommissionnement des médicaments sérialisés. Dans les pharmacies hospitalières en particulier, l'absence d'un workflow optimisé peut avoir d'énormes répercussions sur un système soumis à des pressions de plus en plus fortes.
La gestion manuelle des médicaments sérialisés, boîte par boîte, exige beaucoup de travail et de temps et peut perturber le cours normal des activités. Plutôt que d'envisager la directive FMD sous le seul angle de la conformité, il peut être intéressant de la voir comme une opportunité pour les entreprises de repenser et d’améliorer la Supply Chain des médicaments.
Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions, Zetes, explique comment des processus d'inventaire numérisés, tels que l'agrégation et la consolidation, peuvent aider les pharmacies hospitalières (et leurs fournisseurs : laboratoires, grossistes-répartiteurs, dépositaires…) à respecter les exigences de la directive FMD le plus efficacement possible, mais aussi produire de meilleurs gains d'efficacité.
Intégration de la directive FMD
La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) doit être respectée par toutes les pharmacies hospitalières sur le sol européen. Toutefois, de nombreux établissements de santé, mais aussi beaucoup de distributeurs en gros partout en Europe ne sont toujours pas conformes à cette législation. De nombreux pays ont prévu une période de stabilisation post-échéance pour faciliter la transition et éviter les pénuries de médicaments, mais ce sursis touche à sa fin.
La principale exigence de la directive FMD concerne l'authentification et le décommissionnement des médicaments avant leur remise aux patients (y compris dans les hôpitaux), auxquels s'ajoutent des impératifs de vérification basée sur les risques et de traçabilité des médicaments au niveau des grossistes-répartiteurs.
Les pharmacies hospitalières sont tenues de vérifier que le dispositif de sécurité (ATD) d'une boîte de médicaments est intact avant de la distribuer et de modifier son statut — « actif » à « inactif distribué » — dans le système national de vérification des médicaments (NMVS). Pour ce faire, elles doivent scanner le code datamatrix de chaque boîte pour vérifier l'identifiant unique du produit (indiqué par le fabricant sur la boîte) et le communiquer au NMVS. Ce contrôle effectué, le médicament peut être décommissionné. Contrairement aux pharmacies de ville, tenues de décommissionner les médicaments au point de dispensation au patient, les pharmacies hospitalières peuvent effectuer le décommissionnement à n'importe quel moment après la vérification.
Compte tenu de l’importance du processus de dispensation dans l’efficacité globale de l’hôpital mais également du nombre croissant de produits spécifiques et complexes qui nécessitent l’application de modèles de dispensation particuliers, ledit processus de dispensation ne peut souffrir aucune erreur. Il est essentiel que les pharmacies hospitalières puissent gérer les processus de vérification et de décommissionnement de la manière la plus transparente possible. En effet, devoir scanner une à une les boîtes de médicaments pourrait bien ébranler le processus de dispensation et de sortie.
Agrégation et consolidation
La bonne nouvelle ? Ces processus ne doivent pas forcément s'effectuer manuellement. Il existe désormais des technologies capables de consolider toutes les informations numériques associées aux identifiants uniques sur une étiquette code-barres et qui permettent aux pharmacies hospitalières de décommissionner toute une livraison de médicaments en un seul scan.
Les avantages sont importants en termes d'efficacité et de délai, et peuvent être étendus en amont dans la Supply Chain au distributeur en gros, au prestataire logistique et au fabricant. Il suffit de suivre quatre étapes simples :
Etape 1 : Agréger
Les produits sont scannés dans l'usine de fabrication ou dans l'entrepôt du grossiste, puis agrégés en caisses et/ou palettes. Cette approche permet, d'une part, aux grossistes-répartiteurs d'organiser les envois à l'avance et de réduire le délai d'exécution des expéditions et, d'autre part, aux pharmacies hospitalières de choisir le niveau de décommissionnement des produits.
Etape 2 : Consolider
Les unités agrégées sont consolidées en un numéro de commande unique. Cette étape intervient à n'importe quel moment au cours du processus d'entrepôt.
Etape 3 : Communiquer
Les unités agrégées sont pourvues d'une étiquette à code-barres indiquant le numéro de commande unique. Le processus d'expédition est également identifié par un numéro unique, qui peut être apposé physiquement sur les documents de transport. En parallèle, un fichier numérique contenant ces identifiants uniques est partagé avec l'hôpital pendant l'expédition.
Etape 4 : Vérification aléatoire et décommissionnement
A la réception de l'envoi, le code-barres, les numéros uniques et le fichier numérique permettent à l'hôpital d'effectuer les scans, de procéder à des vérifications aléatoires et de décommissionner automatiquement les produits au niveau opportun.
Opter pour l'agrégation et la consolidation permet non seulement de répondre efficacement aux exigences de la directive FMD, mais c’est également pour les hôpitaux un moyen d’améliorer sensiblement le processus des sortie des médicaments . Au-delà, il s'agit pour tout le secteur d'une belle opportunité de dépasser les schémas de pensée traditionnels sur le plan institutionnel et organisationnel, et de commencer à envisager plus de transparence tout au long de la Supply Chain des médicaments.
Conclusion
La mise en œuvre de solutions numériques adaptées, assure une meilleure visibilité de la Supply Chain pour garantir à chaque patient la délivrance de médicaments de haute qualité, sans courir le risque de consommer des produits contaminés ou falsifiés.
L’un des rôles fondamentaux des pharmacies hospitalières est de garantir aux patients qui vont quitter l'hôpital l’obtention rapide des médicaments prescrits, participant ainsi à la bonne gestion des flux de patients. La directive FMD est une formidable opportunité d’aller plus loin. La mise en œuvre de solutions numériques adaptées, assure une meilleure visibilité de la Supply Chain pour garantir à chaque patient la délivrance de médicaments de haute qualité, sans courir le risque de consommer des produits contaminés ou falsifiés.