Sprawdź, jak usprawnić procesy dzięki koncepcji Smart Factory

Pobierz PDF Smart Factory, aby przeczytać go później

Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków


Dowiedz się więcej o Kontakt

Jakie wymagania stawia Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków?

Wymogi, jakie stawia Dyrektywa (FMD 2011/62/UE), można podzielić na pięć podstawowych kategorii:

  • Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu zapewnienia identyfikacji i umożliwienia weryfikacji produktu.
  • Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu wskazania, że nie doszło do otwarcia opakowania.
  • Rozszerzone wymogi w zakresie inspekcji u producentów aktywnych składników leków.
  • Ciążący na producentach i dystrybutorach obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzeń, że doszło do sfałszowania leków.
  • Obligatoryjne logo, które musi zostać umieszczone na stronach internetowych legalnie działających aptek internetowych z odsyłaczem do oficjalnych krajowych rejestrów.

Kompleksowe rozwiązanie do serializacji produktów leczniczych

Jesteśmy ekspertem w integracji procesów logistycznych i technologii magazynowych.

Dla naszych klientów,  producentów i dystrybutorów produktów leczniczych  w całej Unii stworzyliśmy rozwiązania IT, które zapewniają im dostosowanie się do zaleceń Dyrektywy fałszywkowej.

Nasze w pełni integrowalne modułowe rozwiązanie dla hurtowni farmaceutycznych umożliwia:

  • Weryfikację numerów seryjnych opakowań produktów leczniczych w krajowych depozytoriach leków NMVO
  • Czasowe blokowanie, dezaktywację lub ponowne odblokowywanie w MNVO numerów seryjnych
  • Wycofanie z obrotu handlowego numerów seryjnych  z zgodnie z art. 23
  • Automatyczne rejestrowanie dokonywanych transakcji w repozytorium danych Krajowych Systemach Weryfikacji Leków (NMVS)
  • Generowanie raportów i historii zdarzeń
  • Jeżeli to będzie wymagane w przyszłości – dalszą optymalizację procesów magazynowych oraz wdrożenie funkcjonalności śledzenia całej ścieżki dystrybucyjnej 

Zintegrowane rozwiązanie zapewniające zgodność

Już 9 lutego 2019 r. w całej Unii Europejskiej wchodzi w życie tzw. Dyrektywa fałszywkowa 2011/62/UE mająca na celu uszczelnienie obrotu produktami leczniczymi na receptę.

Nasze oprogramowanie zgodnie z zapisami Dyrektywy fałszywkowej umożliwia również zablokowanie numeru seryjnego opakowania w depozytorium danych NMVO, jego dezaktywację jak i jeżeli doszło do pomyłkowej dezaktywacji ponowne jego aktywowanie.

Skuteczna aplikacja na urządzenia mobilne zintegrowana z platformą do śledzenia zdarzeń

Korzystając z naszego unikalnemu, w pełni zintegrowanemu rozwiązania będziesz miał zapewnione bezpieczeństwo i spokój, którego tak na co dzień potrzebujesz. Nasze narzędzie składa się z trzech elementów:

Aplikacja mobilna FMD

Umożliwia szybkie i łatwe skanowanie kodów QR typu Data matrix za pomocą urządzeń przenośnych aby weryfikować bądź wycofać z obrotu dane opakowanie leku.

1

Wielofunkcyjna platforma w chmurze do śledzenia zdarzeń i identyfikowalności

Komunikuje się z repozytoriami krajowymi (NMVS). Przez 10 lat mogą być w niej przechowywane wszystkie zarejestrowane transakcje związane z weryfikacją autentyczności i wycofywaniem z obrotu danego opakowania.

2

Doświadczenie w integracji systemów IT

Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w dziedzinie integracji systemów łańcucha dostaw jesteśmy w stanie zapewnić płynną integrację z innymi systemami IT w Waszej firmie. Decydując się na wdrożenie naszego sprawdzonego rozwiązania osiągną Państwo pewność że 9 lutego 2019 Twój magazyn będzie działał zgodnie z Dyrektywą fałszywkową.

3

Wykorzystaj w pełni swoją inwestycję

Dzięki naszemu modułowemu podejście we wdrażaniu możesz taniej i w terminie spełnić wymogi jakie nakłada na Ciebie Dyrektywa fałszywkowa oraz wykorzystać tą inwestycję do zapewnienia efektywności operacyjnej i identyfikowalności opakowań od magazynu do miejsca, w którym leki trafiają w ręce pacjenta. Nasze rozwiązanie można szybko i łatwo integrować z rozwiązaniem do obsługi logistycznej ZetesMedea. Dzięki temu zwiększy się elastyczność i efektywność operacji Twoich magazynowych. W naszej ofercie mamy również oprogramowanie Potwierdzenie Odbioru i Dostawy  ZetesChronos które gwarantuje terminowość i dokładność dostaw, a tym samym zapewnia widoczność i identyfikowalność dostaw w czasie rzeczywistym.

Komu pomagamy?

“Wiele osób obawia się, że wdrożenie Dyrektywy fałszywkowej w hurtowni wymusza rewolucyjne i kosztowne zmiany w jej funkcjonowaniu. Na szczęście dzięki Zetes nie jest to konieczne.”

Christian Taylor, ekspert ds. serializacji produktów leczniczych w Zetes

Zapoznaj się z pełnym tekstem

Więcej informacji?

Kontakt

Jak możemy ci pomóc?

  • Producenci leków i CMO: Nasze rozwiązanie serializacji farmaceutycznej ZetesAtlas pomaga zapewnić zgodność z dyrektywą. Oferujemy sprawdzone podejście i jeden punkt kontaktowy w celu zmniejszenia ryzyka i zapewnienia szybkiego wdrożenia projektu, dzięki czemu będziesz gotowy na czas i w ramach budżetu.
  • Hurtownicy i dostawcy usług logistycznych: Nasze rozwiązanie zgodności z wymogami FMD* daje Twojemu magazynowi możliwość przeprowadzania weryfikacji na podstawie ryzyka, wycofywania z eksploatacji lub ponownego uruchamiania serializowanych pakietów.
Obejrzyj wideo
 

Resources

Identyfikowalność: Phyteurop wybiera ZetesAtlas
Identyfikowalność: Phyteurop wybiera ZetesAtlas
Norbord automatyzuje etykietowanie 700 palet dziennie dzięki ZetesAtlas
Norbord automatyzuje etykietowanie 700 palet dziennie dzięki ZetesAtlas
Dzięki Zetes Lehning Laboratories dostosowała się do dyrektywy o zapobieganiu fałszowania leków
Dzięki Zetes Lehning Laboratories dostosowała się do dyrektywy o zapobieganiu fałszowania leków
CTS przygotowana do przestrzegania unijnej dyrektywy TPD dzięki wsparciu Zetes
CTS przygotowana do przestrzegania unijnej dyrektywy TPD dzięki wsparciu Zetes