logo atlas

Jakie wymagania stawia Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków?

Wymogi, jakie stawia Dyrektywa (FMD 2011/62/UE), można podzielić na pięć podstawowych kategorii:

  1. Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu zapewnienia identyfikacji i umożliwienia weryfikacji produktu.
  2. Obowiązkowy element na zewnątrz opakowania leków w celu wskazania, że nie doszło do otwarcia opakowania.
  3. Rozszerzone wymogi w zakresie inspekcji u producentów aktywnych składników leków.
  4. Ciążący na producentach i dystrybutorach obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzeń, że doszło do sfałszowania leków.
  5. Obligatoryjne logo, które musi zostać umieszczone na stronach internetowych legalnie działających aptek internetowych z odsyłaczem do oficjalnych krajowych rejestrów.
falsified-medicine-directive

Od 2019 r. producenci niespełniający któregoś z postanowień Dyrektywy będą zmuszeni do wycofania swoich produktów z rynku europejskiego. Nasze rozwiązanie do serializacji farmaceutycznej ZetesAtlas zapewnia pomoc w uzyskaniu zgodności z Dyrektywą. Oferujemy sprawdzony model działania i pojedynczy punkt kontaktu w ramach ograniczania ryzyka i zapewnienia szybkiej realizacji projektu, tak aby wszystko odbyło się na czas i w granicach budżetu.

Jak możemy ci pomóc?

  • Producenci leków i CMO: Nasze rozwiązanie serializacji farmaceutycznej ZetesAtlas pomaga zapewnić zgodność z dyrektywą. Oferujemy sprawdzone podejście i jeden punkt kontaktowy w celu zmniejszenia ryzyka i zapewnienia szybkiego wdrożenia projektu, dzięki czemu będziesz gotowy na czas i w ramach budżetu.
  • Hurtownicy i dostawcy usług logistycznych: Nasze rozwiązanie zgodności z wymogami FMD* daje Twojemu magazynowi możliwość przeprowadzania weryfikacji na podstawie ryzyka, wycofywania z eksploatacji lub ponownego uruchamiania serializowanych pakietów.