הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)


קרא עוד על צור קשר

מהן הדרישות של הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)?

מהן הדרישות של הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)?

  • החובה להוסיף לאריזה החיצונית של תרופות סימון המאפשר זיהוי וביצוע אימות מוצר
  • החובה להוסיף לאריזה החיצונית של התרופות סימון המבטיח כי לא התבצעה פתיחה של האריזה
  • הגברת הדרישות הנוגעות לפיקוח על היצרנים של המרכיבים הפעילים בתחום הפרמצבטיקה
  • חובת הדיווח של היצרנים והמפיצים על כל חשד בעניין תרופות מזויפות
  • החובה להציב באתר האינטרנט של כל בית-מרקחת מקוון הפועל כחוק, לוגו עם קישור להוכחת הרישום במרשם הלאומי הרשמי של בתי המרקחת.

פתרון מקצה-לקצה לתאימות לדרישות ה- FMD

כמומחית לשילוב תהליכים וטכנולוגיות במחסנים

 חברת Zetes מסייעת כיום ליצרניות תרופות ולסיטונאים ברחבי אירופה להבטיח בדרכים חסכוניות תאימות לדרישות הצו למניעת זיוף תרופות (FMD). הפתרון המשולב והארוז במלואו שאנו מציעים לסיטונאים כולל:

  • אימות מבוסס-סיכונים למספרים סריאליים
  • הוצאה מכלל שימוש מהמחזור והוספה לשימוש מחדשלמחזור של מספרים סריאליים
  • הוצאה מכלל שימוש מהמחזור לפי סעיף 23
  • פרסום פעולות אל המערכות הלאומיות לאימות תרופות (NMVS)
  • היסטוריה של דיווח ושל אירועים
  • לפי הצורך - אופטימיזציה נוספת של תהליכי מחסן ומתן אפשרות לאיתור ומעקב

פתרון משולב להבטחת תאימות

הצו למניעת זיוף תרופות (FMD ) - צו 2011/62/EU - ייכנס לתוקפו באופן מלא ב-9 בפברואר 2019.

כדי להבטיח תאימות כסיטונאים, תידרשו להיות מסוגלים לנהל פעולות מבוססות-סיכונים לאימות, הוצאה מכלל שימוש מהמחזור או הוספה לשימוש-מחדש למחזור של אריזות עם סריאליזציה. אנו מסייעים לכם להבטיח תאימות על-ידי העצמת תהליכי המחסן באמצעות יכולת סריקה ופענוח של תבניות בר-קוד דו-ממדיות, עם חיבור ישיר למערכת הלאומית לאימות תרופות (NMVO ) במדינה שלכם. גלו את הפתרון החסכוני שלנו שפועל בשילוב עם המערכות והתהליכים הקיימים שלכם.

פלטפורמה רבת-עוצמה לאפליקציות ניידות ולמעקב אירועים

עם הגישה הבלעדית לשילוב מלא שלנו, תיהנו מהשקט הנפשי שנחוץ לכם. הגישה שלנו מתבססת על שלושה עמודי-תווך:

אפליקציה ניידת ל-FMD

מאפשרת סריקה מהירה וקלה של ברקודים (Datamatrix) במכשירי כף יד ניידים, לקליטת נתונים ולביצוע אימות או הוצאה מכלל שימוש של תרופות.

1

פלטפורמה למעקב אחר אירועים ונראות:

רבת עוצמה ומנהלת תקשורת עם המוקדים הלאומיים (NMVS) שלכם. מנהלת רישום של כל האירועים שקשורים לתהליכי האימות וההוצאה מכלל שימוש למשך תקופה של עד 10 שנים.

2

אינטגרציה יציבה עם המערכות:

הניסיון שלנו באינטגרציה של מערכות בשרשרת האספקה במשך למעלה מ-30 שנה מבטיח יכולת להשתלבות חלקה עם מערכות המחשוב המסורתיות שלכם. אימוץ הגישה המוכחת ונטולת-הסיכונים שלנו יסייע לכם להשיג תאימות במועד.

3

למנף את ההשקעה שלכם

 

בעזרת הגישה המודולרית שלנו תוכלו לעמוד באופן חסכוני בדרישות ה-FMD, וגם למנף את ההשקעה שלכם כדי ליהנות מיעילות ומיכולת עקיבוּת מהמחסן ועד לנקודת ניפוק התרופות. פתרון ה-FMD משתלב באופן חלק עם פתרון ZetesMedea לניהול התהליכים הלוגיסטיים ,להוספת גמישות, מהירות תגובה ויעילות לתהליכי המחסן שלכם. בנוסף, עם הפתרון הנייד שלנו להוכחת מסירה ZetesChronos תוכלו להבטיח פעולות מסירה מדויקות ובמועד, ולהשיג נראוּת ועקיבוּת של המסירה בזמן אמת.

 

למי אנו מסייעים?

“רבים חוששים, שעל מנת שיוכלו לעמוד בדרישות התאימות של FMD, יהיה עליהם לבצע במערכות שלהם שינויים יקרים של 'הוצאה והחלפה'. זה לא חייב להיות כך”

 

כריסטיאן טיילור (Christian Taylor), מומחה סריאליזציה ב-Zetes - קראו את המאמר הצו למניעת זיוף תרופות (FMD): מהם השיקולים המעשיים לסיטונאים ולשותפים לוגיסטיים

למידע נוסף

צור קשר

איך נוכל לעזור לך?

  • יצרני וקבלני ייצור תרופות: ZetesAtlas הפתרון שלנו לסריאליזציה בענף הפארמה עוזר לך להבטיח תאימות לצו למניעת זיוף תרופות. אנו מציעים לך גישה מוכחת להפחתת סיכונים ולהבטחת יישום מהיר של הפרויקט, כך שתהיה מוכן בזמן בהתאם לתקציב שלך.
  • סיטונאים ונותני שירותים לוגיסטיים: הפתרון המותאם שלנו ל-FMD מעצים את יכולות המחסן שלך באמצעות היכולת לבצע אימות מבוסס סיכונים, הוצאה מכלל שימוש או החזרה לשימוש של אריזות תרופות.
צפו בסרטון
 

Resources

תעשייה ועקיבות: חברת Phyteurop בוחרת בפתרון ZetesAtlas כדי להאיץ את תהליך הסריאליזציה שלה
תעשייה ועקיבות: חברת Phyteurop בוחרת בפתרון ZetesAtlas כדי להאיץ את תהליך הסריאליזציה שלה
Zetes מעניקה ל-CTS מוכנות-לתאימות לצו TPD האירופי
Zetes מעניקה ל-CTS מוכנות-לתאימות לצו TPD האירופי
Lehning Laboratories משיגה התאמה לתקנות הרגולציה לעקיבות שבצו החדש למניעת זיוף תרופות בעזרת Zetes
Lehning Laboratories משיגה התאמה לתקנות הרגולציה לעקיבות שבצו החדש למניעת זיוף תרופות בעזרת Zetes
Norbord automates labelling of 700 pallets per day with ZetesAtlas
Norbord automates labelling of 700 pallets per day with ZetesAtlas