Direttiva sui medicinali contraffatti


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Quali sono i requisiti richiesti dalla Direttiva sui medicinali contraffatti?

In generale, i requisiti di questa direttiva (FMD 2011/62/EU) rientrano in cinque categorie:

  • Indicazione obbligatoria sull'involucro esterno del medicinale per l'identificazione e la verifica del prodotto
  • Marcatura obbligatoria sull'imballaggio esterno dei medicinali per dimostrare l'assenza di manomissioni
  • Obblighi di legge correlati alle possibilità di ispezione, sempre più rigidi per i produttori di ingredienti farmaceutici attivi
  • Obbligo per produttori e distributori di segnalare qualsiasi sospetto di falsificazione dei medicinali
  • Necessità di apporre un logo sui siti Web delle farmacie che operano legalmente online, con un collegamento ai registri ufficiali nazionali.

Una soluzione end-to-end per la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati

Quali esperti di integrazione dei processi e delle tecnologie per il magazzino

Aiutiamo le case farmaceutiche e i grossisti in tutta Europa a garantire la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati in modo economico ed efficiente. La nostra soluzione rivolta ai grossisti, integrata e completa, comprende:

  • Verifica del numero di serie "risk-based"
  • Decommissioning e recommissioning del numero di serie
  • Decommissioning conforme all'Articolo 23
  • Pubblicazione sul sistema NMVS (National Medicines Verification Systems) locale
  • Funzionalità di reporting e cronologia degli eventi
  • Se richiesto, ulteriore ottimizzazione dei processi di magazzino e implementazione di funzionalità Track & Trace

Una soluzione solution integrata per garantire la conformità

La Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/UE entrerà in vigore il 9 febbraio 2019.

Ai fini di ottemperare agli obblighi di conformità, i grossisti dovranno essere in grado di condurre verifiche "risk-baesd", decommissioning o recommissionig di confezioni serializzate. Aiutiamo i clienti a garantire la conformità ottimizzando i processi di magazzino con funzionalità di scansione e decodifica di codici a barre 2D data matrix e connessione diretta al sistema di verifica NMVO nazionale. Scopri la nostra soluzione integrata ed economica interamente adeguabile ai sistemi e processi esistenti.

Potente piattaforma mobile per la gestione delle applicazioni e degli eventi

Il nostro esclusivo approccio, completamente integrato, offre ai clienti la massima tranquillità. L'approccio è basato su tre pilastri:

Applicazione mobile FMD

Consente la scansione rapida e facile dei codici Datamatrix utilizzando dispositivi portatili per acquisire dati e verificare o eseguire il decommissioning dei farmaci.

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Potente piattaforma per la tracciabilità e la visibilità degli eventi

Comunicazione diretta con l'hub nazionale (NMVS). Registrazione di tutti gli eventi collegati alla verifica e al decommissioning per un arco di tempo fino a 10 anni.

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Robusta integrazione di sistemi

Con alle spalle oltre 30 anni di esperienza nell'integrazione dei sistemi per la supply chain, assicuriamo una perfetta integrazione con i sistemi legacy. Il nostro approccio collaudato e privo di rischi consente ai clienti di rispettare di ottemperare agli obblighi di conformità nei tempi previsti.

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Sfrutta il tuo investimento

La modularità del nostro approccio offre innegabili vantaggi economici, oltre a soddisfare i requisiti richiesti dall'imminente entrata in vigore della Direttiva FMD: permette infatti di utilizzare l'investimento in conformità per cogliere i frutti di una maggiore efficienza e tracciabilità, dal magazzino al punto di erogazione. La soluzione FMD si integra perfettamente con la soluzione di esecuzione logistica ZetesMedea, aggiungendo ulteriore flessibilità ed efficienza ai processi di magazzino. Oltre a ciò, con la nostra soluzione mobile per prove di avvenuta di consegna ZetesChronos, è possibile garantire consegne puntuali e accurate, per conseguire visibilità e tracciabilità in tempo reale anche in questo ambito.

Chi aiutiamo?

“È diffusa la preoccupazione che per ottenere la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati sia necessario ricorrere a cambiamenti drastici nel magazzino. Non deve necessariamente essere così”

Christian Taylor - Espertodi serializzazione presso Zetes

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Come possiamo aiutarti?

  • Produttori del farmaceuti e CMO: La nostra soluzione di serializzazione farmaceutica ZetesAtlas ti aiuta a garantire la conformità con la direttiva. Vi offriamo un approccio collaudato e un unico punto di contatto per mitigare i rischi e assicurare un'implementazione rapida del progetto in modo da essere pronti nei tempi e nei limiti del budget
  • Wholesalers and logistics service providers: La nostra soluzione di conformità FMD * consente al vostro magazzino di eseguire verifiche basate sul rischio, decomissioning e recomissioning dei pacchetti serializzati
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Referenze

CTS pronta per la direttiva europea TPD grazie a Zetes
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