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Quali sono i requisiti richiesti dalla Direttiva sui medicinali contraffatti?

In generale, i requisiti di questa direttiva (FMD 2011/62/EU) rientrano in cinque categorie:

  1. Indicazione obbligatoria sull'involucro esterno del medicinale per l'identificazione e la verifica del prodotto
  2. Marcatura obbligatoria sull'imballaggio esterno dei medicinali per dimostrare l'assenza di manomissioni
  3. Obblighi di legge correlati alle possibilità di ispezione, sempre più rigidi per i produttori di ingredienti farmaceutici attivi
  4. Obbligo per produttori e distributori di segnalare qualsiasi sospetto di falsificazione dei medicinali
  5. Necessità di apporre un logo sui siti Web delle farmacie che operano legalmente online, con un collegamento ai registri ufficiali nazionali.
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Dal 2019 i produttori che non rispetteranno tutti gli aspetti della direttiva dovranno ritirare i loro prodotti dal mercato europeo. La nostra soluzione di serializzazione farmaceutica ZetesAtlas aiuta ad assicurare la conformità alla direttiva. Offriamo ai clienti un approccio collaudato e un punto di contatto unico per attenuare il rischio e garantire una rapida implementazione del progetto, in modo da essere pronti nel rispetto dei tempi e dei limiti di spesa previsti.

Come possiamo aiutarti?

  • Produttori del farmaceuti e CMO: La nostra soluzione di serializzazione farmaceutica ZetesAtlas ti aiuta a garantire la conformità con la direttiva. Vi offriamo un approccio collaudato e un unico punto di contatto per mitigare i rischi e assicurare un'implementazione rapida del progetto in modo da essere pronti nei tempi e nei limiti del budget
  • Wholesalers and logistics service providers: La nostra soluzione di conformità FMD* consente al vostro magazzino di eseguire verifiche basate sul rischio, decomissioning e recomissioning dei pacchetti serializzati