logo atlas

Co vyžaduje směrnice FMD (Falsified Medicine Directive)

Požadavky této směrnice (FMD 2011/62/EU) se dají rozdělit do pěti oblastí:

  1. Povinné značení na vnějším balení léčiv umožňující identifikaci a ověření produktu.
  2. Povinné značení na vnějším balení léčiv umožňující ověření, že balení nebylo otevřeno.
  3. Vyšší nároky na kontrolu výrobců aktivních léčivých látek.
  4. Povinnost výrobců a distributorů hlásit jakákoli podezření na padělaná léčiva.
  5. Povinné logo, které musí být umístěno na webových stránkách legálně provozovaných online lékáren, s odkazem na oficiální národní registry.
Směrnice FMD (Falsified Medicine Directive)

Od roku 2019 bude platit, že výrobci, kteří nesplní některý z aspektů této směrnice, budou muset stáhnout své produkty z evropských trhů. Naše ZetesAtlas řešení pro serializaci farmaceutických produktů Vám pomůže zajistit plnění požadavků této směrnice. Nabízíme ověřený postup a dodání všech částí projektu, což snižuje Vaše rizika a zajišťuje bezproblémovou implementaci projektu v čase a v rámci schváleného rozpočtu.

Jak vám můžeme pomoci?

  • Farmaceutičtí výrobci a CMO: řešení pro farmaceutickou serializaci ZetesAtlas Vám pomůže splnit požadavky směrnice FMD. Nabízíme Vám osvědčený postup a komplexní řešení od jednoho dodavatele, což sníží rizika a zajistí rychlou implementaci, tudíž dodržíte budget a termín.
  • Distributoři a logističtí partneři: řešení Zetes pro splnění FMD* vylepší Vaše skladové procesy o schopnost provádět kontrolu rizik prostřednictvím ověření, vyřazení a zpětného zařazení serializovaných balení