Směrnice FMD (Falsified Medicine Directive)


Zjistěte více Kontaktujte nás

Co vyžaduje směrnice FMD (Falsified Medicine Directive)

Požadavky této směrnice (FMD 2011/62/EU) se dají rozdělit do pěti oblastí:

  • Povinné značení na vnějším balení léčiv umožňující identifikaci a ověření produktu.
  • Povinné značení na vnějším balení léčiv umožňující ověření, že balení nebylo otevřeno.
  • Vyšší nároky na kontrolu výrobců aktivních léčivých látek.
  • Povinnost výrobců a distributorů hlásit jakákoli podezření na padělaná léčiva.
  • Povinné logo, které musí být umístěno na webových stránkách legálně provozovaných online lékáren, s odkazem na oficiální národní registry.

Komplexní řešení zajišťující FMD

Specialisté na procesy a technologie pro skaldy

Společnost Zetes je specialistou v oblasti integrace technologií a procesů a v současné době pomáhá výrobcům farmaceutických produktů a velkoobchodům v celé Evropě efektivně a úsporně zajistit plnění všech požadavků směrnice FMD (Falsified Medicine Directive). Naše plně integrované a komplexní řešení pro velkoobchody zahrnuje:

  • Ověření sériového čísla
  • Vyřazení sériového čísla z provozu a opětovné uvedení do provozu
  • Vyřazení podle článku 23
  • Publikování do místních národních systémů ověřování léčiv (NMVS)
  • Optimalizaci výkonu skladu a zajištění sledovatelnosti a viditelnosti

Integrované řešení garantuje plnění předpisů

Směrnice Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU vstoupila v platnost 9. února 2019.

Farmaceutické velkoobchody budou muset splnit požadavky na bezpečnou a spolehlivou verifikaci, vyřazení z provozu nebo opětovné uvedení serializovaných obalů do provozu. K tomu budou muset mít schopnost skenování čárových kódů 2D Datamatrix s přímým připojením k národnímu ověřovacímu systému (NMVO). Objevte integrovaná a nákladově efektivní řešení Zetes, která zajistí, že Vaše stávající systémy a procesy budou splňovat požadavky FMD.

Výkonné mobilní aplikace a platforma pro sledování událostí

S naším jedinečným plně integrovaným přístupem od A do Z získáte naprostou jistotu. Řešení je založeno na třech pilířích:

Mobilní aplikace FMD

Umožňuje rychlé a snadné skenování kódů Datamatrix pomocí ručních terminálů, snímání dat a ověření nebo vyřazení léčiv.

1

Výkonná platforma pro sledování událostí a viditelnosti

Komunikuje s Vaším národním registrem (NMVS). Registruje všechny události spojené s ověřováním a vyřazením až po dobu 10 let.

2

Bezproblémová systémová integrace

Naše více než 30leté zkušenosti s integrací systémů dodavatelského řetězce jsou zárukou bezproblémového propojení s Vašimi stávajícími systémy. Využití našeho osvědčeného přístupu s minimalizací rizik Vám pomůže včas splnit všechny požadavky.

3

Využijte své investice naplno

Díky našemu modulárnímu přístupu rentabilně splníte blížící se termín platnosti směrnice FMD a plně zhodnotíte Vaše investice do FMD opatření v podobě vyšší efektivity a lepší dohledatelnosti od skladu až po vydání pacientovi. Vaše řešení FMD se bezproblémově integruje s řešením logistických procesů ZetesMedea a zvýší flexibilitu a efektivitu Vašich skladových operací. Kromě toho můžete díky našemu mobilnímu řešení ZetesChronos pro Proof of Delivery zajistit včasné a přesné dodávky, a získat viditelnost a dohledatelnost.

Kdo jsou naši zákazníci?

“Řada firem má obavy, že pro splnění požadavků FMD ve skladech bude nutné ‘vše předělat a vyměnit’. To však nemusí být pravda”

Christian Taylor - specialista na serializaci ve společnosti Zetes - Přečtěte si článek

Přečtěte si článek

Více informací?

Kontaktujte nás

Jak vám můžeme pomoci?

  • Farmaceutičtí výrobci a CMO: řešení pro farmaceutickou serializaci ZetesAtlas Vám pomůže splnit požadavky směrnice FMD. Nabízíme Vám osvědčený postup a komplexní řešení od jednoho dodavatele, což sníží rizika a zajistí rychlou implementaci, tudíž dodržíte budget a termín.
  • Distributoři a logističtí partneři: řešení Zetes pro splnění FMD* vylepší Vaše skladové procesy o schopnost provádět kontrolu rizik prostřednictvím ověření, vyřazení a zpětného zařazení serializovaných balení
Podívejte se na video
 

Případové studie

CTS plní evropskou směrnici TPD díky řešení Zetes
CTS plní evropskou směrnici TPD díky řešení Zetes
Lehning Laboratories plní nové požadavky na dohledatelnost dané směrnicí FMD díky řešení Zetes
Lehning Laboratories plní nové požadavky na dohledatelnost dané směrnicí FMD díky řešení Zetes
Norbord automatizuje označení 700 palet denně pomocí řešení ZetesAtlas
Norbord automatizuje označení 700 palet denně pomocí řešení ZetesAtlas
Alliance Healthcare spolupracuje se společností Zetes na splnění požadavků směrnice FMD v celé Evropě
Alliance Healthcare spolupracuje se společností Zetes na splnění požadavků směrnice FMD v celé Evropě