Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen

Wat zijn de vereisten van de Falsified Medicine Directive?

Grofweg kunnen de vereisten van de Richtlijn (FMD 2011/62/EU) ingedeeld worden in vijf categorieën:

Verplicht kenmerk op de buitenverpakking van geneesmiddelen om identificatie en productverificatie mogelijk te maken
Verplicht kenmerk op de buitenverpakking van geneesmiddelen om aan te tonen dat er niet mee geknoeid is
Aangescherpte vereisten voor de inspectie van de fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen
Meldingsplicht voor fabrikanten en distributeurs in geval van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen
Verplicht logo op de websites van onlineapotheken die op legale wijze geneesmiddelen aanbieden met een koppeling naar de officiële nationale registers

Een end-to-end oplossing voor FMD-naleving

Expert in proces

Als expert in proces- en technologie-integratie helpt Zetes momenteel farmaceutische fabrikanten , groothandelaars, logistieke partners en apotheken in heel Europa om op kostenefficiënte wijze te voldoen aan de Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD). Onze volledig geïntegreerde pakketoplossing voor organisaties bestaat uit:

Serienummerverificatie
Deactiveren en opnieuw activeren van serienummers
Deactiveren op grond van artikel 23
Uploaden naar de lokale Nationale Medicijnen Verificatie Systemen (NMVS)
Rapportage en gebeurtenissengeschiedenis door verplichte opslag van data
Waar nodig ook magazijnprocesoptimalisering en track & trace-functionaliteit

Een geïntegreerde oplossing voor naleving van de Richtlijn

De Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) 2011/62/EU werd volledig van kracht op 9 februari 2019.

Als u als organisatie zeker wilt zijn dat u voldoet aan de richtlijn, dan zult u moeten beschikken over een methode voor het verifiëren, deactiveren of opnieuw activeren van geserialiseerde verpakkingen. Wij kunnen u hierbij helpen door uw magazijn uit te breiden met de voorzieningen om 2D-streepjescodes (datamatrix) te scannen en verpakkingen te deactiveren via een directe verbinding met het Nationale Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) van uw land. Ontdek onze kostenefficiënte, geïntegreerde oplossing die werkt met uw bestaande systemen en processen.

Krachtige mobiele applicatie en gebeurtenistraceringsplatform

Dankzij onze unieke volledig geïntegreerde aanpak hoeft u zich nergens zorgen over te maken. Onze aanpak is gebaseerd op drie pijlers:

Mobiele FMD-applicatie

Voor snel en probleemloos scannen van Data Matrix-codes met handheld apparaten voor het verzamelen van de gegevens en het verifiëren of deactiveren van geneesmiddelen.

Krachtig gebeurtenis- en visibiliteitstraceringsplatform

Communiceert met de nationale systemen (NMVS). Registreert alle gebeurtenissen met betrekking tot het verifiëren en deactiveren en bewaart deze veilig voor de verplichte termijn van 6 jaar of langer.

Solide systeemintegratie

Onze meer dan 30 jaar ervaring in supply chain-systeemintegratie staat garant voor een naadloze integratie met uw bestaande systemen. Onze beproefde, risicovrije aanpak zal u helpen op tijd klaar te zijn om te voldoen aan de richtlijn.

Optimaal benutten van uw investering

Met onze modulaire aanpak kunt u op een kostenefficiënte manier de op handen zijnde FMD-deadline halen en uw FMD-investering nog beter benutten voor het verbeteren van de efficiëntie en traceerbaarheid van het magazijn tot het uitgiftepunt. Uw FMD-oplossing integreert naadloos met de logistics execution-oplossing ZetesMedea zodat uw magazijntaken nog flexibeler en efficiënter kunnen verlopen. Daarnaast stelt onze mobiele Proof of Delivery-oplossing ZetesChronos u in staat om tijdig en nauwkeurig te leveren dankzij de visibiliteit en traceerbaarheid in realtime van leveringen.