Diretiva relativa aos medicamentos falsificados


Descubra mais acerca de Contacte-nos

Quais são os requisitos da Diretiva relativa aos medicamentos falsificados?

De um modo geral, os requisitos da Diretiva (FMD 2011/62/UE) dividem-se em cinco categorias:

  • É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento apresente a identificação e permita a verificação do produto
  • É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento demonstre que a mesma não foi violada
  • Reforço dos requisitos de inspeção dos fabricantes de princípios ativos
  • É obrigatório que os fabricantes e distribuidores comuniquem a existência de medicamentos suspeitos ou falsificados
  • É obrigatório apresentar um logótipo nos websites de farmácias online legais, com ligação ao registo nacional oficial.

Uma solução de ponta a ponta em conformidade com a FMD

Na qualidade de especialistas em integração de processos e tecnologias no armazém.

A Zetes está a ajudar os fabricantes da indústria farmacêutica e os grossistas na Europa a assegurar estar em  conformidade com a Diretiva sobre medicamentos falsificados de forma eficiente em termos de custos. A nossa solução completa e totalmente integrada para grossistas integra:

  • Verificação de números de série baseada em riscos
  • Retirada e reintrodução de números de série
  • Retirada em conformidade com o Artigo 23
  • Publicação em sistemas de verificação de medicamentos nacionais (NMVS)
  • Relatórios e histórico de eventos
  • Quando necessário, otimização de processos de armazém adicionais e monitorização e rastreio

Uma solução integrada para assegurar a conformidade

A Diretiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62/EU entrará em vigor a 9 de fevereiro de 2019.

Enquanto grossista, para assegurar estar em conformidade, deve implementar a abordagem baseada em riscos para a verificação, retirada ou reintrodução de embalagens serializadas. A nossa empresa ajuda-o a assegurar estar em conformidade, potenciando as operações no armazém com a capacidade de leitura e descodificação de códigos de barras de matriz de dados 2D com ligação direta ao seu sistema de verificação nacional (NMVO). Descubra a nossa solução integrada e eficiente em termos de custos que trabalha em conjunto com os sistemas e processos existentes.

Aplicação móvel e plataforma avançada de monitorização de eventos

Com a nossa abordagem única e totalmente integrada terá toda a tranquilidade de que necessita. A base assenta em três pilares:

Aplicação móvel relativa à FMD

Permite uma leitura rápida e fácil de códigos de matriz de dados utilizando dispositivos portáteis para captar dados e verificar ou retirar medicamentos.

1

Plataforma avançada de monitorização de eventos e visibilidade

Comunica com os hubs nacionais (NMVS). Regista todos os eventos ligados à verificação e retirada durante um período máximo de 10 anos.

2

Integração de sistemas sólida

Os mais de 30 anos de experiência de integração de sistemas de cadeia de abastecimento asseguram uma integração simples nos sistemas legados. A adoção da nossa abordagem comprovada e isenta de erros permite alcançar a conformidade atempadamente.

3

Maximize o seu investimento

Com a nossa abordagem modular, terá a oportunidade de corresponder de forma eficiente em termos de custos ao prazo imposto pela FMD e otimizar o investimento relativo à FMD para usufruir de eficiência e rastreabilidade do armazém ao ponto de distribuição. A sua solução FMD integra-se perfeitamente com a solução de execução logística ZetesMedea para adicionar agilidade e eficiência às suas operações no armazém. Para além disso, com a nossa solução de prova de entrega móvel ZetesChronos, é possível assegurar entregas atempadas e precisas para usufruir de visibilidade e rastreabilidade das entregas em tempo real.

Quem ajudamos?

“Existe a preocupação de que, para garantir estar em conformidade com a FMD no armazém, seja necessária uma abordagem de remoção e substituição dispendiosa. Isso não tem de ser necessariamente verdade”

hristian Taylor - Especialista em serialização na Zetes

Leia o artigo

Mais Informações?

Contacte-nos

Como podemos te ajudar?

  • Fabricantes farmacêuticos e CMO’s: a nossa solução de serialização farmacêutica ZetesAtlas ajuda-o a garantir estar em conformidade com a diretiva. Oferecemos-lhe uma abordagem comprovada e com um único ponto de contato para atenuar os riscos e garantir uma implementação rápida do projeto para que esteja pronta a tempo e dentro do orçamento.
  • Grossistas e parceiros de serviços de logística: a nossa solução em conformidade com a FMD * habilita o seu armazém com a capacidade de realizar verificações, retiradas ou reintroduções no armazém de embalagens serializadas.
Assista o vídeo
 

Referências

Com a Zetes, a CTS age em conformidade com a TPD (Tobacco Products Directive)
Com a Zetes, a CTS age em conformidade com a TPD (Tobacco Products Directive)
Lehning Laboratories cumpre os regulamentos de rastreabilidade da Diretiva sobre Medicamentos Falsificados com o apoio da Zetes
Lehning Laboratories cumpre os regulamentos de rastreabilidade da Diretiva sobre Medicamentos Falsificados com o apoio da Zetes
Norbord automatiza a rotulagem de 700 paletes por dia com ZetesAtlas
Norbord automatiza a rotulagem de 700 paletes por dia com ZetesAtlas
Alliance Healthcare seleciona a Zetes para garantir a conformidade a nível europeu com a Diretiva sobre Medicamentos Falsificados
Alliance Healthcare seleciona a Zetes para garantir a conformidade a nível europeu com a Diretiva sobre Medicamentos Falsificados