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Quais são os requisitos da Diretiva relativa aos medicamentos falsificados?
De um modo geral, os requisitos da Diretiva (FMD 2011/62/UE) dividem-se em cinco categorias:
- É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento apresente a identificação e permita a verificação do produto
- É obrigatório que o exterior da embalagem do medicamento demonstre que a mesma não foi violada
- Reforço dos requisitos de inspeção dos fabricantes de princípios ativos
- É obrigatório que os fabricantes e distribuidores comuniquem a existência de medicamentos suspeitos ou falsificados
- É obrigatório apresentar um logótipo nos websites de farmácias online legais, com ligação ao registo nacional oficial.
Uma solução de ponta a ponta em conformidade com a FMD
Na qualidade de especialistas em integração de processos e tecnologias no armazém.
A Zetes está a ajudar os fabricantes da indústria farmacêutica e os grossistas na Europa a assegurar estar em conformidade com a Diretiva sobre medicamentos falsificados de forma eficiente em termos de custos. A nossa solução completa e totalmente integrada para grossistas integra:
- Verificação de números de série baseada em riscos
- Retirada e reintrodução de números de série
- Retirada em conformidade com o Artigo 23
- Publicação em sistemas de verificação de medicamentos nacionais (NMVS)
- Relatórios e histórico de eventos
- Quando necessário, otimização de processos de armazém adicionais e monitorização e rastreio
Uma solução integrada para assegurar a conformidade
A Diretiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62/EU entrará em vigor a 9 de fevereiro de 2019.
Enquanto grossista, para assegurar estar em conformidade, deve implementar a abordagem baseada em riscos para a verificação, retirada ou reintrodução de embalagens serializadas. A nossa empresa ajuda-o a assegurar estar em conformidade, potenciando as operações no armazém com a capacidade de leitura e descodificação de códigos de barras de matriz de dados 2D com ligação direta ao seu sistema de verificação nacional (NMVO). Descubra a nossa solução integrada e eficiente em termos de custos que trabalha em conjunto com os sistemas e processos existentes.
Aplicação móvel e plataforma avançada de monitorização de eventos
Com a nossa abordagem única e totalmente integrada terá toda a tranquilidade de que necessita. A base assenta em três pilares:
Aplicação móvel relativa à FMD
Permite uma leitura rápida e fácil de códigos de matriz de dados utilizando dispositivos portáteis para captar dados e verificar ou retirar medicamentos.
Plataforma avançada de monitorização de eventos e visibilidade
Comunica com os hubs nacionais (NMVS). Regista todos os eventos ligados à verificação e retirada durante um período máximo de 10 anos.
Integração de sistemas sólida
Os mais de 30 anos de experiência de integração de sistemas de cadeia de abastecimento asseguram uma integração simples nos sistemas legados. A adoção da nossa abordagem comprovada e isenta de erros permite alcançar a conformidade atempadamente.
Maximize o seu investimento
Com a nossa abordagem modular, terá a oportunidade de corresponder de forma eficiente em termos de custos ao prazo imposto pela FMD e otimizar o investimento relativo à FMD para usufruir de eficiência e rastreabilidade do armazém ao ponto de distribuição. A sua solução FMD integra-se perfeitamente com a solução de execução logística ZetesMedea para adicionar agilidade e eficiência às suas operações no armazém. Para além disso, com a nossa solução de prova de entrega móvel ZetesChronos, é possível assegurar entregas atempadas e precisas para usufruir de visibilidade e rastreabilidade das entregas em tempo real.
Quem ajudamos?
“Existe a preocupação de que, para garantir estar em conformidade com a FMD no armazém, seja necessária uma abordagem de remoção e substituição dispendiosa. Isso não tem de ser necessariamente verdade”
hristian Taylor - Especialista em serialização na Zetes
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Contacte-nosComo podemos te ajudar?
- Fabricantes farmacêuticos e CMO’s: a nossa solução de serialização farmacêutica ZetesAtlas ajuda-o a garantir estar em conformidade com a diretiva. Oferecemos-lhe uma abordagem comprovada e com um único ponto de contato para atenuar os riscos e garantir uma implementação rápida do projeto para que esteja pronta a tempo e dentro do orçamento.
- Grossistas e parceiros de serviços de logística: a nossa solução em conformidade com a FMD * habilita o seu armazém com a capacidade de realizar verificações, retiradas ou reintroduções no armazém de embalagens serializadas.