Nu när det har gått mer än två år sedan införandet av EU:s direktiv om förfalskade läkemedel (Falsified Medicine Directive, FMD) diskuterar Jean-Pierre Mouly, Group Business Consultant på Zetes, utvecklingen och beskriver några av de praktiska utmaningar som fortfarande återstår att ta itu med för att uppnå en effektiv efterlevnad av logistiken.
Kan du påminna oss om vad det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel innebär?
EU-direktivet om förfalskade läkemedel – som förkortas FMD – har som mål att minska risken för att förfalskade produkter kommer in i distributionskedjan för läkemedel. Det trädde i kraft den 9 februari 2019. ”Förfalskad” täcker inte bara förfalskade läkemedel, utan även falsk information om ett läkemedels ursprung. Alla läkemedelsförpackningar måste vara manipuleringssäkra och ha en 2D-streckkod som innehåller ett unikt serienummer samt en produktkod, batch-nummer och utgångsdatum.
Direktivet kräver att varje aktör i distributionskedjan för läkemedel – från tillverkaren till utlämningsstället (oavsett om det är apotek eller sjukhus) – implementerar verifiering och, i förekommande fall, avaktivering av enheter (receptbelagda läkemedel) via en centraliserad europeisk databas. Varje läkemedelsenhet tilldelas en unik identifierare (serienummer) vid tillverkningstillfället och konceptet med aktivering/avaktivering består av att göra enhetsförpackningar tillgängliga ("aktiverade") eller otillgängliga ("avaktiverade") för patienter i Europa.
Vid utlämningstillfället kommer apoteket att läsa av serienumret för att kontrollera att statusen för förpackningen som ska ges till kunden eller patienten är ”aktiv” och för att utlösa dess avaktivering när den lämnas till slutanvändaren, vilket indikerar att förpackningen nu anses ha lämnat logistiksystemet. Skulle ytterligare en kontroll begäras för samma nummer efter att det har avaktiverats, underrättas omedelbart en ansvarig person som kan anmäla misstanke om bedrägeri eller förfalskning.
Vilka är några av de största utmaningarna för intressenter i distributionskedjan för läkemedel efter införandet av FMD?
Systemet fungerar mycket bra men ger upphov till ineffektivitet när stora mängder läkemedel behöver avaktiveras eller kontrolleras.
Det finns delar av distributionskedjan där antalet enheter som ska skannas är mycket högt, vilket skapar en stor arbetsbelastning för operatörerna och en ineffektiv drift (skanna varje enskild förpackning). Detta gäller i synnerhet vid återlämning av läkemedel för destruktion, export av stora mängder läkemedel utanför Europa och sjukhus som tar emot stora mängder läkemedel. Alla dessa händelser kräver att alla berörda enheter tas ur bruk.
När det gäller sjukhus tillåter Europeiska kommissionen därför ett förfarande där sjukhuset kan hänvisa till ett aggregeringsnummer för att utlösa avaktivering av alla enskilda enheter som är kopplade (aggregerade) till det numret.
Men eftersom den europeiska databasen inte kan spåra dessa aggregeringsfiler är varje deltagare i kedjan ansvarig för att dela dessa aggregeringsnummer med sina partner. Det görs med hjälp av elektroniska delningsmetoder med samma säkerhetsnivå som de som används mellan deltagarna och den europeiska databasen.
Problemet kvarstår dock: grossisten eller avsändaren som levererar till sjukhusen måste skapa aggregeringen genom att skanna alla förpackningar som ligger i en låda. Lådan får ett unikt aggregeringsnummer och det digitala meddelandet om innehållet som skickas måste genereras.
Vissa laboratorier har börjat skapa serialiserade lådor, där listan med serienummer för de ingående enheterna upprättas i slutet av produktionslinjen, men de flesta av dem gör det inte, eftersom detta kräver en mycket stor investering i förhållande till den ringa andel lådor som så småningom kommer att behöva tas ur bruk i stor skala (mass-avaktiveras).
Denna ringa andel jämfört med hela produktionen för Europa representerar dock fortfarande enorma mängder enheter för distributionssektorn.
Vilka lösningar har utvecklats för att lösa dessa effektivitetsproblem som läkemedelsdistributörer, grossister, expeditörer och sjukhus står inför?
Vi har redan nämnt ”massinläsning”. Våra kunder letar efter ett sätt att effektivisera inläsningen av serienummer, vilket är extremt arbetsintensivt och tidskrävande när det sker genom manuell skanning av en låda i taget. Innovativ teknik kan nu möjliggöra en mycket större operativ effektivitet
För att hjälpa våra många kunder i hela Europa har Zetes utvecklat en unik portfolio av dedikerade ImageID-arbetsstationer som kombinerar specialiserad maskininläsning och algoritmer för snabb avkodning av flera Datamatrix-koder som är fästa på läkemedelsförpackningar.
Bilderna, som behandlas i realtid, analyseras av våra höghastighetsalgoritmer som kan upptäcka och avkoda dussintals seriekoder på bråkdelen av en sekund och visuellt framhäva eventuella avvikelser för operatörerna.
Operatörer kan sedan skapa listor med serienummer för produkterna i varje låda/pall för avaktivering med vår FMD-lösning (certifierad av alla europeiska databaser), eller som kan användas för att skapa aggregeringsfiler och skickas till sjukhus via en mycket säker och kontrollerad metod, där deras avaktivering kan påbörjas.
Zetes FMD-spårbarhet är skräddarsydd för att passa specifika behov och finns i en version för distributörer och en version för sjukhus, för att ge varje deltagare den mest effektiva lösningen i enlighet med deras rättigheter och skyldigheter enligt direktivet.
Hur integreras lösningen i befintliga processer?
Stationerna för massavläsning är avsedda att göras tillgängliga för operatörer i ett dedikerat område i lagret. Dessa är förintegrerade, flyttbara stationer som är lätta att använda.
När det gäller integration med kundernas befintliga informationssystem kan dessa stationer antingen användas som en fristående lösning eller styras via ett ERP- eller WMS-system. Vår lösning är också integrerad i Zetes FMD-plattform för att spåra utförda uppgifter och vid behov spåra kommunikation med europeiska databaser och sjukhuslösningar.
Vi kan mycket enkelt sätta upp demonstrationer på plats och snabbt fastställa avkastningen på investeringen för företaget. Det är bara att boka en tid med våra experter, som gärna besöker er för att undersöka era befintliga processer och presentera våra supportnivåer för den här typen av projekt.
