Ruim twee jaar na de invoering van de Europese Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) bespreekt Jean-Pierre Mouly, Group Business Consultant bij Zetes, de stand van zaken rond de FMD en de praktische uitdagingen die nog moeten worden overwonnen om tot efficiënte naleving te komen.
Kunt u nog eens kort samenvatten wat de FMD precies inhoudt?
De Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen, kortweg FMD genoemd, is bedoeld om te voorkomen dat namaakproducten terechtkomen in de supply chain van geneesmiddelen. Deze richtlijn is op 9 februari 2019 in werking getreden. Met 'vervalst' wordt niet alleen verwezen naar nagemaakte geneesmiddelen, maar ook naar valse informatie over de herkomst van een geneesmiddel. Alle medicijnverpakkingen moeten fraudebestendig zijn. Bovendien moet er een 2-D streepjescode met een uniek serienummer op de verpakking staan, plus een productcode, een partijnummer en een houdbaarheidsdatum.
Volgens de FMD zijn alle partijen in de supply chain van geneesmiddelen, van de fabrikant tot en met de apotheek of het ziekenhuis, verplicht om de verificatie van producteenheden (verpakkingen van geneesmiddelen op voorschrift) via een gecentraliseerde Europese databank te implementeren. Bovendien moeten de producteenheden ook gedeactiveerd kunnen worden. Elke eenheidsverpakking krijgt tijdens de productie een uniek serienummer. Eenheidsverpakkingen kunnen worden aangemerkt als beschikbaar ('geactiveerd') of als niet-beschikbaar ('gedeactiveerd') voor patiënten in Europa.
Op het uitgiftepunt zal de apotheekmedewerker het serienummer scannen om te controleren of de status van de medicijnverpakking die aan de klant of patiënt wordt meegegeven, nog wel 'actief' is. Zodra de verpakking aan de patiënt is meegegeven, moet de medewerker deze verpakking deactiveren, zodat wordt geregistreerd dat de verpakking niet langer in het logistieke circuit aanwezig is. Mocht een andere apotheek later opnieuw een aanvraag doen voor hetzelfde serienummer, dan krijgt die apotheek onmiddellijk bericht dat dit serienummer al gedeactiveerd is en kan hij of zij een vermoeden van fraude of vervalsing melden.
Welke uitdagingen brengt de FMD met zich mee voor bedrijven in de geneesmiddelenketen?
Het systeem werkt prima, maar veroorzaakt wel inefficiënties doordat grote aantallen geneesmiddelen gedeactiveerd of gecontroleerd moeten worden.
In sommige delen van de supply chain moeten enorm veel producten worden gescand, verpakking voor verpakking. Dat is een inefficiënt en tijdrovend proces. Dit geldt met name voor de retourzending van geneesmiddelen ter vernietiging, de export van grote hoeveelheden geneesmiddelen buiten Europa en de ontvangst van grote partijen geneesmiddelen door ziekenhuizen. In al deze gevallen moeten alle verpakkingseenheden worden gedeactiveerd.
Daarom heeft de Europese Commissie een procedure toegestaan waarbij het ziekenhuis een aggregatienummer kan gebruiken om in één keer alle afzonderlijke eenheden te deactiveren die aan dat nummer zijn toegewezen (geaggregeerd).
Maar omdat de Europese databank deze aggregatiegegevens niet kan bijhouden, zijn alle partijen in de keten zelf verantwoordelijk voor uitwisseling van de aggregatienummers met hun partners.
Daarbij moeten technieken voor elektronische uitwisseling worden gebruikt die net zo streng zijn beveiligd als de gegevensuitwisseling tussen de ketenpartners en de Europese databank.
Het probleem blijft echter bestaan: de groothandelaar of distributeur die de ziekenhuizen bevoorraadt, moet de aggregatie uitvoeren door alle verpakkingen in een omdoos of op een pallet te scannen. Deze krat heeft een uniek aggregatienummer en er moet een digitaal bericht worden gegenereerd over de verzonden producteenheden.
Sommige laboratoria werken nu met seriële omdozen, waarbij aan het einde van de productielijn een lijst wordt gemaakt met de serienummers van de eenheden in de doos. Maar de meeste laboratoria doen dit niet, omdat dit een grote investering vergt in verhouding tot het beperkte aantal dozen dat uiteindelijk massaal moet worden gedeactiveerd.
Dit aantal is misschien wel beperkt in verhouding tot de totale productie voor Europa, maar voor distributiebedrijven gaat het nog steeds om enorme hoeveelheden.
Welke oplossingen zijn er ontwikkeld voor deze efficiëntieproblemen bij distributeurs, groothandelaren, expediteurs en ziekenhuizen?
We hebben het al gehad over 'massaregistratie'. Onze klanten zijn op zoek naar een manier om het registreren van serienummers efficiënter te maken. Dit is een zeer arbeidsintensief en tijdrovend proces wanneer één verpakking per keer met de hand wordt gescand. Dankzij innovatieve technologie kan dit proces nu veel efficiënter worden gemaakt.
Om onze vele Europese klanten te ondersteunen, heeft Zetes een uniek assortiment speciale ImagedID-werkstations ontwikkeld. Deze werkstations gebruiken machine vision en speciale algoritmen om grote aantallen Datamatrix-codes op medicijnverpakkingen razendsnel te decoderen.
De beelden worden in realtime verwerkt en geanalyseerd door onze snelle algoritmen, die in een fractie van een seconde tientallen geserialiseerde codes detecteren en decoderen. Daarbij krijgt de operator een visuele waarschuwing als er onregelmatigheden worden gevonden.
Medewerkers kunnen vervolgens lijsten maken met de serienummers van alle producten in een omdoos of op een pallet. Onze FMD-oplossing, die is gecertificeerd door alle Europese databanken, gebruikt deze lijsten om de producten in één keer te deactiveren. De lijsten kunnen ook worden gebruikt om aggregatiebestanden te maken, die via een streng beveiligde en gecontroleerde methode naar de ziekenhuizen worden verzonden, zodat de deactivering daar kan plaatsvinden.
De FMD-traceerbaarheidsoplossing van Zetes wordt op maat gemaakt voor specifieke behoeften en is leverbaar in aparte versies voor distributeurs en ziekenhuizen. Zo krijgen alle ketenpartners de meest efficiënte oplossing voor hun rechten en verplichtingen uit hoofde van de Richtlijn.
Hoe wordt de oplossing geïntegreerd in bestaande processen?
De stations voor massaregistratie zijn bedoeld voor gebruik in een daarvoor bestemd gedeelte van het magazijn. Het zijn geïntegreerde, draagbare stations die eenvoudig in het huidige proces kunnen worden ingevoegd.De stations kunnen als zelfstandige oplossing worden gebruikt, of via een ERP- of WMS-systeem worden aangestuurd om de integratie met de bestaande informatiesystemen van de klant te vergemakkelijken. Onze oplossing is bovendien volledig geïntegreerd in het Zetes FMD-platform, zodat de uitgevoerde processen en de communicatie met de Europese databanken en de systemen van ziekenhuizen getraceerd kunnen worden.
We kunnen op korte termijn demonstraties op locatie organiseren en het investeringsrendement voor de klant berekenen. Maak gerust een afspraak met onze specialisten, die graag bij u langskomen om uw huidige processen te analyseren en u te informeren over onze ondersteuning voor deze projecten.
