Greek
Po více než dvou letech od účinnosti této směrnice se Jean-Pierre Mouly, obchodní konzultant skupiny Zetes, zabývá vývojem v oblasti směrnice (Falsified Medicine Directive) a nastiňuje některé zbývající praktické problémy, které je třeba ještě vyřešit k zajištění efektivní logistiky podle požadavků směrnice.
Připomeňte nám, co obnáší evropská směrnice FMD?
Cílem směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích Falsified Medicines Directive - zkráceně FMD - je snížit riziko vstupu padělaných výrobků do dodavatelského řetězce léčiv. Začala platit 9. února 2019. „Falsified“ produkty zahrnují nejen padělané léky, ale také nepravdivé informace o zdroji léku. Všechna balení léčivých přípravků musí být chráněna proti manipulaci a musí být opatřena 2D čárovým kódem s jedinečným sériovým číslem, kódem produktu, číslem šarže a datem spotřeby.
Směrnice vyžaduje, aby každý účastník dodavatelského řetězce léčivých přípravků – od výrobce až po výdejní místo (ať už jde o lékárny nebo nemocnice) – prováděl ověřování a případně i vyřazování jednotek (léků na předpis) prostřednictvím centralizované evropské databáze. Každé jednotce léčivého přípravku je při výrobě přidělen jedinečný identifikátor (sériové číslo) a koncepce uvedení do oběhu/vyřazení z registru spočívá v zpřístupnění (uvedení do oběhu) nebo znepřístupnění (vyřazení z registru) jednotkových krabiček koncovým pacientům v Evropě.
V místě výdeje lékárna načte sériové číslo, aby zkontrolovala, zda je stav krabičky, která má být vydána zákazníkovi nebo pacientovi, v „aktivním“ stavu, a aby po jejím předání konečnému uživateli provedla její vyřazení z oběhu (deaktivaci), což znamená, že krabička je nyní považována za vyřazenou z logistického okruhu. Pokud by po vyřazení čísla z provozu byla požadována další kontrola téhož čísla, dotyčná osoba by byla neprodleně informována a mohla by nahlásit podezření na podvod nebo padělání.
Jakým hlavním výzvám čelí zúčastněné strany v rámci logistického řetězce léčiv poté, co vstoupila v platnost směrnice FMD?
Systém funguje velmi dobře, ale snižuje provozní efektivitu, protože je třeba vyřadit z registru nebo zkontrolovat velké množství léků.
V některých částech dodavatelského řetězce je počet skenovaných jednotek velmi vysoký, což má za následek velkou pracovní zátěž obsluhy a nízkou efektivitu provozu (skenování krabice po krabici). To platí zejména pro operace zahrnující vracení léčivých přípravků ke zničení, vývoz velkého množství léčivých přípravků mimo Evropu a nemocnice, které přijímají velké množství léčivých přípravků. Všechny tyto události vyžadují vyřazení všech příslušných jednotek z registru.
Proto Evropská komise v případě nemocnic umožňuje postup, kdy se nemocnice může odkázat na agregační číslo a provést deaktivaci všech jednotek spojených s tímto (agregovaným) číslem najednou.
Evropská databáze však není schopna tyto agregační soubory sledovat, proto je každý účastník řetězce odpovědný za výměnu těchto agregačních čísel se svými partnery, a to za použití elektronické výměny dat se stejnou úrovní zabezpečení, jaká se používá mezi účastníky a evropskou databází.
Problém však zůstává: velkoobchodník nebo odesílatel dodávající nemocnicím musí vytvořit agregaci naskenováním všech jednotlivých balení umístěných v krabici, která je poté opatřena jedinečným agregačním číslem a musí být vygenerována digitální zpráva o odeslaném obsahu.
Některé laboratoře začaly vytvářet serializované krabice, přičemž seznam sériových čísel obsažených jednotek se vyhotovuje na konci výrobní linky. Většina z nich to však nedělá, protože to vyžaduje velmi vysoké investice v poměru k malému podílu krabic, které bude nakonec třeba hromadně vyřadit z registru.
Tento malý podíl v porovnání s celkovou produkcí pro Evropu však stále představuje obrovské množství jednotek pro distribuční sektor.
Jaká řešení byla vyvinuta k překonání těchto problémů s efektivitou, kterým čelí distributoři léků, velkoobchodníci, dispečeři a nemocnice?
Už jsem zmínil „hromadné snímání“. Naši zákazníci hledají způsob, jak zefektivnit snímání sériových čísel, které je při ručním skenování krabic velmi pracné a časově náročné. Inovativní technologie mohou zajistit mnohem vyšší efektivitu provozu.
Abychom pomohli mnoha zákazníkům v celé Evropě, společnost Zetes vyvinula jedinečné portfolio specializovaných pracovních stanic ImagedID, které kombinují speciální kamerové technologie a algoritmy pro rychlé dekódování velkého počtu kódů Datamatrix na obalech léků.
Snímky zpracovávané v reálném čase jsou analyzovány vysokorychlostními algoritmy, které dokáží během zlomku vteřiny odhalit a dekódovat desítky sériových kódů a vizuálně upozornit obsluhu na případné nesrovnalosti.
Provozovatelé pak mohou vytvořit seznamy sériových čísel zboží v každé krabici/paletě pro vyřazení z registru pomocí našeho řešení FMD (certifikovaného všemi evropskými databázemi) nebo je použít k vytvoření souhrnných souborů a zaslat je zabezpečenou a kontrolovanou metodou do nemocnic, kde lze provést jejich vyřazení z registru.
Řešení Zetes FMD je přizpůsobené specifickým potřebám a je k dispozici jak ve verzi pro distributory, tak ve verzi pro nemocnice, aby každý účastník získal co nejefektivnější řešení v souladu se svými právy a povinnostmi podle směrnice FMD.
Jak je řešení integrováno do stávajících procesů?
Obsluha má ve vyhrazeném prostoru skladu k dispozici stanice pro hromadné snímání. Jedná se o standardizované mobilní stanice, které lze snadno použít v provozu.
Z hlediska integrace se stávajícím informačním systémem zákazníka lze tyto stanice používat buď jako samostatné řešení, nebo je ovládat prostřednictvím systému ERP nebo WMS. Naše řešení je také nativně integrováno do platformy Zetes FMD, aby bylo možné trasovat provedené operace a v případě potřeby sledovat komunikaci s evropskými databázemi a systémy nemocnic.
Můžeme velmi snadno zajistit předvedení přímo na místě a rychle zjistit návratnost investic pro firmu. Stačí si domluvit schůzku s našimi odborníky, kteří Vás rádi navštíví, aby s Vámi prošli Vaše stávající procesy a představili naši úroveň podpory pro tento typ projektu.
