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Jean-Pierre Mouly, consultor de negocio de Zetes, nos explica los avances en la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), en vigor desde hace más de dos años, y destaca algunos de los retos que quedan por resolver para lograr una conformidad logística eficiente.
¿Nos podría recordar qué implicaciones tiene la Directiva Europea sobre Falsificación de Medicamentos (FMD)?
La directiva FMD tiene como objetivo reducir el riesgo de que productos falsificados entren en la cadena de suministro de medicamentos. Esta directiva entró en vigor el 9 de febrero de 2019. El término “falsificación” no sólo hace referencia a los medicamentos falsificados, sino también a la información falsa sobre su origen. Todos los estuches de medicamentos deben incorporar etiquetas antimanipulación y un código de barras 2D que contiene un número de serie único, un código de producto, un número de lote y la fecha de caducidad.
La Directiva exige que cada integrante de la cadena de suministro de medicamentos —desde el fabricante hasta el punto de dispensación (farmacias u hospitales)— realice la verificación y, en caso necesario, la decomisión de las unidades de venta (medicamentos con receta) a través de una base de datos centralizada a nivel europeo. A cada estuche de medicamento se le asigna un identificador único (número de serie) en el momento de la fabricación. El concepto "Comisionar" significa poner un medicamento a disposición de los pacientes en Europa, mientras que "decomisionarlo" significa que deja de estar disponible.
En el punto de dispensación, la farmacia lee el número de serie para comprobar que el estado de la caja dispensada al cliente o paciente está "activo" y realizar la decomisión (desactivación) al entregarse al usuario, comunicando que queda fuera de circulación del circuito logístico. Una vez decomisionada, si alguien realiza la comprobación de una caja con el mismo número, recibirá una notificación inmediata y podrá informar a las autoridades si sospecha que puede ser un caso de fraude o falsificación.
Desde que la FMD entró en vigor, ¿cuáles son los principales problemas que han tenido que solucionar los integrantes de la cadena logística de los medicamentos?
El sistema funciona muy bien pero genera problemas de eficiencia operativa porque se deben comprobar o decomisionar grandes cantidades de medicamentos.
En algunos puntos de la cadena de suministro se debe leer manualmente el código de barras de un elevado número de estuches, lo que genera una gran carga de trabajo para los operadores y una ineficiencia operativa, al leer de uno en uno. Esta situación se produce, por ejemplo, cuando se devuelven medicamentos para su destrucción, cuando se exportan grandes cantidades de medicamentos fuera de Europa o cuando los hospitales reciben un elevado volumen de medicamentos. En todos estos casos es necesario decomisionar todas las unidades.
Por ello, en el caso de los hospitales, la Comisión Europea les permite desactivar a la vez todas las unidades individuales vinculadas a un número de agregación.
Como desde la base de datos europea no se puede seguir el rastro de estos archivos de agregación, cada integrante de la cadena es responsable de facilitar estos números de agregación a sus socios mediante sistemas de intercambio electrónico con el mismo nivel de seguridad que los utilizados entre estos mismos integrantes y la base de datos europea.
Sin embargo, el problema persiste: el mayorista o expedidor que suministra a los hospitales debe crear la agregación leyendo el código de barras de todos los estuches contenidos en una caja, que es el que incorpora el número de agregación único, y se debe generar el mensaje digital de los productos enviados.
Algunos laboratorios han empezado a crear cajas serializadas, con la lista de números de serie de las unidades contenidas grabada al final de la línea de producción, pero la mayoría no lo hace porque esto requiere una inversión muy grande y la cantidad de cajas que se decomisionan de forma masiva es relativamente pequeña.
De todos modos, aunque se trate de una proporción pequeña si se compara con la producción a nivel europeo, sigue representando una cantidad enorme de estuches para el sector de la distribución.
¿Qué soluciones se han desarrollado para superar estos problemas de eficiencia de los distribuidores, mayoristas, expedidores y hospitales?
La clave está en el concepto de “lectura masiva”. Nuestros clientes buscan una manera más eficiente de capturar los números de serie, que genera una gran carga de trabajo si se realiza manualmente leyendo los códigos de los estuches de uno en uno. Existen tecnologías innovadoras que ofrecen una gran eficiencia operativa.
Para ayudar a nuestros numerosos clientes europeos, Zetes ha desarrollado una gama de estaciones de trabajo ImageID que combinan la tecnología de visión con algoritmos para descodificar de forma rápida los diferentes códigos Datamatrix presentes en los estuches de los medicamentos.
Las imágenes se procesan en tiempo real y son analizadas por nuestros algoritmos de alta velocidad, que detectan y descodifican decenas de códigos serializados en décimas de segundo, señalando cualquier irregularidad a los operadores.
A continuación, estos pueden crear listas con los números de serie de las mercancías de cada caja o palé para decomisionarlas mediante nuestra solución FMD (homologada por todas las bases de datos europeas), o utilizarlas para crear archivos de agregación y enviarlos a los hospitales a través de un método controlado de alta seguridad, donde se inicia la decomisión.
Adaptada a necesidades específicas, la solución de trazabilidad de Zetes para la directiva FMD está disponible en una versión para distribuidores y otra para hospitales, con el fin de ofrecer a cada parte interesada la solución más eficiente de acuerdo con sus derechos y obligaciones según la directiva.
¿Cómo se integra la solución con los procesos existentes?
Las estaciones de lectura masiva se sitúan en una zona específica del almacén. Se trata de estaciones portátiles preintegradas que se pueden instalar con facilidad.
En cuanto a la integración con el sistema de información del cliente, estas estaciones se pueden utilizar como solución independiente o controlarse mediante un ERP o SGA. Nuestra solución también se integra de forma nativa en la plataforma FMD de Zetes para hacer un seguimiento de las operaciones realizadas y, en caso necesario, de las comunicaciones con las bases de datos europeas y las soluciones hospitalarias.
Para que nuestros clientes puedan valorar el retorno de la inversión, organizamos demostraciones en sus instalaciones. Las empresas interesadas solo tienen que concertar una visita con nuestros expertos, que analizarán sus procesos y les presentarán las diferentes opciones de soporte para este tipo de proyecto.
