Mais de dois anos após a sua introdução, Jean-Pierre Mouly, Consultor de negócio do Grupo na Zetes, debate os avanços da FMD (Diretiva sobre Medicamentos Falsificados) e apresenta alguns dos enormes desafios práticos ainda por resolver, para se atingir a eficiência na conformidade logística.

Recorde-nos o que envolve a Diretiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD).

A Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados – ou FMD, para abreviar – visa reduzir o risco da entrada de produtos contrafeitos na cadeia de abastecimento dos medicamentos e entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2019. O termo "falsificados" não se refere apenas a medicamentos contrafeitos, mas também a informação falsa sobre a origem de um medicamento. Todas as embalagens de medicamentos devem ser invioláveis e possuir um código de barras 2-D com um número de série único, bem como um código de produto, um número de lote e um prazo de validade.

As exigências da Diretiva obrigam todos os agentes envolvidos na cadeia de abastecimento dos medicamentos – desde o fabricante ao ponto de disponibilização (quer seja uma farmácia ou um hospital) – a implementar uma verificação e, se relevante, uma inativação das unidades de venda (medicamentos sob prescrição), através de uma base de dados europeia centralizada. Cada unidade de medicamento recebe um identificador único (Número de Série) no momento da produção e os conceitos de ativação/inativação consistem em tornar as caixas dessas unidades disponíveis (ativas) ou indisponíveis (inativas) para os utilizadores finais (pacientes) europeus.

JP Mouly
 

Enquanto ponto de disponibilização, a farmácia lê o Número de Série, para verificar se a caixa que vai ser entregue ao cliente ou paciente está no estado "ativo" e para proceder à sua inativação após a entrega ao utilizador final, indicando assim que a caixa passa a ser considerada fora do circuito logístico. Se for solicitada uma nova verificação para o mesmo número após a inativação, a pessoa envolvida poderá ser imediatamente notificada e poderá relatar uma suspeita de fraude ou falsificação.

Desde a implementação da FMD, quais são alguns dos principais desafios que os intervenientes na cadeia logística dos medicamentos tiveram de enfrentar?

O sistema funciona muito bem, mas gera ineficiências operacionais, devido ao elevado volume de medicamentos que é necessário inativar ou verificar.

Há partes da cadeia de abastecimento nas quais o número de unidades a digitalizar é muito elevado, dando origem a uma enorme carga de trabalho e a uma ineficiência operacional (digitalização caixa a caixa). Isto aplica-se, em particular, a operações que envolvem a devolução de medicamentos para destruição, a exportação de grandes quantidades de medicamentos para fora da Europa e a receção de grandes quantidades de medicamentos por parte dos hospitais. Todos estes eventos exigem a inativação de todas as unidades envolvidas.

É por esta razão que, no caso dos hospitais, a Comissão Europeia permite um procedimento segundo o qual cada hospital pode utilizar um número agregado para efetuar a inativação de todas as unidades individuais ligadas (agregadas) a esse número.

No entanto, como a base de dados europeia não consegue registar todos esses ficheiros de agregação, cada participante na cadeia fica responsável por trocar esses números agregados com os respetivos parceiros, usando formas de intercâmbio eletrónico com o mesmo nível de segurança das usadas entre os participantes e a base de dados europeia.

O problema mantém-se, contudo: o grossista ou despachante que fornece os hospitais tem de criar a agregação através da digitalização de todas as caixas colocadas numa palete, essa palete gera um número agregado único e é necessário gerar a mensagem digital do conteúdo enviado.

Alguns laboratórios começaram a criar paletes serializadas, com a lista de números de série das unidades nelas contidas a ser preparada no final da linha de produção, mas a maior parte deles não o faz, porque isso exige um investimento muito elevado relativamente à pequena proporção de caixas que poderão vir a ter de ser inativadas em massa.

No entanto, esta proporção, apesar de pequena em comparação com a totalidade da produção para a Europa, ainda representa grandes quantidades de unidades para o setor da distribuição.

Que soluções foram desenvolvidas para ultrapassar estes desafios da ineficiência que distribuidores de medicamentos, grossistas, despachantes e hospitais têm de enfrentar?

Já mencionámos a "leitura em massa". Os nossos clientes procuram uma forma de fazer a captura dos números de série com maior eficiência, o que é demasiado moroso e exige muito trabalho se efetuado manualmente, pela digitalização das caixas uma de cada vez. A tecnologia inovadora é agora capaz de facilitar uma eficiência operacional muito superior.

Para ajudar os nossos inúmeros clientes por toda a Europa, a Zetes desenvolveu um portefólio único de estações de trabalho ImageID dedicadas, que combinam uma visão de computador especializada e algoritmos, para uma rápida descodificação de múltiplos códigos Datamatrix afixados em embalagens de medicamentos.

As imagens, processadas em tempo real, são analisadas pelos nossos algoritmos em alta velocidade, que conseguem detetar e descodificar dezenas de códigos serializados numa fração de segundo, chamando visualmente a atenção dos operadores para quaisquer irregularidades.
Na sequência, os operadores podem criar listas de números de série dos artigos em cada pacote/palete para inativação pela nossa solução de FMD (certificada por todas as bases de dados europeias) ou usados para criar ficheiros agregados e enviados para hospitais por um método muito seguro e controlado, onde a inativação pode ser iniciada.

Feita à medida das necessidades específicas, a rastreabilidade da Zetes FMD está disponível numa versão de "Distribuidor" e numa versão de "Hospital", que disponibiliza a cada participante a solução mais eficiente em função dos respetivos direitos e deveres no âmbito da Diretiva.

De que modo a solução se integra nos processos existentes?

As estações para leitura em massa destinam-se a ser disponibilizadas aos operadores numa área dedicada do armazém. Trata-se de estações pré-integradas e portáteis, fáceis de utilizar no terreno.

Quanto à integração com os sistemas de informação atuais dos clientes, estas estações podem ser usadas como solução independente ou ser controladas através de um ERP ou WMS. A nossa solução também tem uma integração nativa com a plataforma Zetes FMD, para rastrear as operações realizadas e, se necessário, rastrear as comunicações com as bases de dados europeias e as soluções para os hospitais.

Nós podemos facilmente arranjar demonstrações no local e calcular rapidamente o retorno do investimento para a empresa. Basta marcar uma entrevista com os nossos especialistas, que terão todo o gosto em visitá-lo para avaliar os seus processos atuais e apresentar os nossos níveis de suporte para este tipo de projeto.

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