Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD): cosa cambia dal 9 febbraio 2027

Una soluzione integrata per garantire la conformità

Dal 9 febbraio 2027, anche i grossisti e gli operatori logistici italiani dovranno essere pienamente conformi alla Direttiva europea sui medicinali falsificati (2011/62/UE). La normativa nasce per proteggere i pazienti dai rischi legati ai farmaci contraffatti e richiede che ogni confezione di medicinale riporti un codice univoco Data Matrix 2D e dispositivi anti-manomissione.

I grossisti dovranno essere in grado di condurre verifiche "risk-based", decommissioning o recommissionig di confezioni serializzate.

Per i distributori, questo significa poter scansionare, verificare e decommissionare i codici serializzati tramite collegamento diretto al sistema nazionale NMVS, gestendo in modo sicuro i flussi di ricezione, stoccaggio e spedizione.
Adeguarsi ora permette di garantire la conformità e, allo stesso tempo, di migliorare l’efficienza operativa lungo tutta la catena di distribuzione.

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Una soluzione integrata per garantire la conformità

La Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/UE entrerà in vigore il 9 febbraio 2027.

Ai fini di ottemperare agli obblighi di conformità, i grossisti dovranno essere in grado di condurre verifiche "risk-baesd", decommissioning o recommissionig di confezioni serializzate. Aiutiamo i clienti a garantire la conformità ottimizzando i processi di magazzino con funzionalità di scansione e decodifica di codici a barre 2D data matrix e connessione diretta al sistema di verifica NMVO nazionale. Scopri la nostra soluzione integrata ed economica interamente adeguabile ai sistemi e processi esistenti.

Una soluzione end-to-end per la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati

Quali esperti di integrazione dei processi e delle tecnologie per il magazzino

Aiutiamo le case farmaceutiche e i grossisti in tutta Europa a garantire la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati in modo economico ed efficiente. La nostra soluzione rivolta ai grossisti, integrata e completa, comprende:

  • Verifica del numero di serie "risk-based"
  • Decommissioning e recommissioning del numero di serie
  • Decommissioning conforme all'Articolo 23
  • Pubblicazione sul sistema NMVS (National Medicines Verification Systems) locale
  • Funzionalità di reporting e cronologia degli eventi
  • Se richiesto, ulteriore ottimizzazione dei processi di magazzino e implementazione di funzionalità Track & Trace

Potente piattaforma mobile per la gestione delle applicazioni e degli eventi

Il nostro esclusivo approccio, completamente integrato, offre ai clienti la massima tranquillità. L'approccio è basato su tre pilastri:

Applicazione mobile FMD

Consente la scansione rapida e facile dei codici Datamatrix utilizzando dispositivi portatili per acquisire dati e verificare o eseguire il decommissioning dei farmaci.

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Potente piattaforma per la tracciabilità e la visibilità degli eventi

Comunicazione diretta con l'hub nazionale (NMVS). Registrazione di tutti gli eventi collegati alla verifica e al decommissioning per un arco di tempo fino a 10 anni.

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Robusta integrazione di sistemi

Con alle spalle oltre 30 anni di esperienza nell'integrazione dei sistemi per la supply chain, assicuriamo una perfetta integrazione con i sistemi legacy. Il nostro approccio collaudato e privo di rischi consente ai clienti di rispettare di ottemperare agli obblighi di conformità nei tempi previsti.

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Sfrutta il tuo investimento

La modularità del nostro approccio offre innegabili vantaggi economici, oltre a soddisfare i requisiti richiesti dall'imminente entrata in vigore della Direttiva FMD: permette infatti di utilizzare l'investimento in conformità per cogliere i frutti di una maggiore efficienza e tracciabilità, dal magazzino al punto di erogazione. La soluzione FMD si integra perfettamente con la soluzione di esecuzione logistica ZetesMedea, aggiungendo ulteriore flessibilità ed efficienza ai processi di magazzino. Oltre a ciò, con la nostra soluzione mobile per prove di avvenuta di consegna ZetesChronos, è possibile garantire consegne puntuali e accurate, per conseguire visibilità e tracciabilità in tempo reale anche in questo ambito.

Chi aiutiamo?

“È diffusa la preoccupazione che per ottenere la conformità alla Direttiva sui medicinali falsificati sia necessario ricorrere a cambiamenti drastici nel magazzino. Non deve necessariamente essere così”

Christian Taylor - Espertodi serializzazione presso Zetes

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