Dyrektywa fałszywkowa (FMD) 2011/62/UE, która wejdzie w życie 9 lutego 2019 r., ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa procesu produkcji i dostawy leków w całej Europie, zapewniając większą ochronę pacjentom.

Organizacje, które jeszcze nie wdrożyły środków zapewniających zgodność z dyrektywą, muszą działać szybko, aby nie okazało się, że nie spełniają wymogów nowych uregulowań prawnych. Zatem co zrobić, aby mieć pewność, że projekty mające na celu uzyskanie zgodności z Dyrektywą FMD zostaną zakończone na czas oraz że wybrane rozwiązania zapewnią natychmiastową zgodność z nowymi przepisami? Christian Taylor, Konsultant Biznesowy do Spraw Serializacji w firmie Zetes, prezentuje pięcioetapowy plan uzyskania zgodności z Dyrektywą FMD.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

Przegląd dotychczasowych procesów

Termin wejścia nowych przepisów w życie zbliża się wielkimi krokami, trzeba zatem szybko znaleźć odpowiednie rozwiązania. Ze względu na to, że Dyrektywy FMD należy przestrzegać we wszystkich działaniach wykonywanych na co dzień, wymagana jest uważna i skrupulatna analiza dotychczasowych procesów.

Organizacje powinny aktywnie dążyć do wdrożenia rozwiązań powodujących jak najmniej zakłóceń w bieżących procesach pracy, zwiększających efektywność i prostych w codziennym użytkowaniu. Uzyskanie pełnej zgodności i skuteczna realizacja projektów wymaga zaangażowania zespołu do spraw operacyjnych w wykonanie planu. To, obok właściwie zarządzanego wdrożenia, popartego solidnym szkoleniem i otwartą komunikacją, umożliwi szybkie wejście na właściwy tor.

Projekty ramowe

Organizacje muszą skoncentrować się nie tylko na uzyskaniu zgodności z nowymi przepisami przed 9 lutego, ale również na zapewnieniu, że wdrażane rozwiązania dotyczące zgodności z Dyrektywą FMD mają elastyczne podstawy. Elastyczność pozwoli im przyjęcie szerszej perspektywy w planowaniu, na przykład z uwzględnieniem automatyzacji w procesie wycofywania, zwrotów, konsolidacji i agregacji czy zwiększenia widoczności raportów i analiz poza ścieżką audytową.

Elastyczność rozwiązań z zakresu FMD pozwala tworzyć ambitne plany, zaczynając od małych kroków oraz zapewnia skalowalność i platformę rozwoju.

Analiza stopnia elastyczności rozwiązań zapewniających zgodność z Dyrektywą FMD pozwala tworzyć ambitne plany, zaczynając od małych kroków oraz zapewnia skalowalność i platformę rozwoju.
Ponadto dobra praktyka dystrybucji wymaga gromadzenia i przechowywania informacji na poziomie partii. Dyrektywa FMD wymaga natomiast, aby organizacje gromadziły i udostępniały serializowane dane na poziomie pozycji. W związku z tym wymagana jest identyfikacja zestawów, źródeł i odbiorców danych. Jest to konieczne dla zapewnienia skalowalności rozwiązania na przyszłość, w tym możliwości konsolidacji i agregacji produktów oraz danych, a także udostępniania tych informacji w czasie rzeczywistym, tak aby inne podmioty mogły zrealizować masowe wycofanie produktów z rynku, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wybór technologii

Technologia może odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu liczby błędów. Dobór rozwiązań technologicznych w dużej mierze zależy od wielkości sprzedaży oraz otoczenia, w którym dane są gromadzone. W przypadku działalności na dużą skalę należy rozważyć wartość ręcznego skanowania względem opcji częściowej lub pełnej automatyzacji w celu zapewnienia większej precyzji przy dużej sprzedaży. W przedsiębiorstwach prowadzących działalność na mniejszą skalę podstawowe urządzenia ręczne być może zdadzą egzamin, nadal jednak konieczne jest stosowanie procedur i procesów operacyjnych zapewniających dokładność.

Niezależnie od wielkości organizacji, należy unikać systemów serializacji opartych w dużej mierze na określonym rodzaju sprzętu lub oprogramowania. Takie ograniczenia zmniejszają możliwość stosowania nowych procesów lub technologii bez konieczności ponownego wdrażania zupełnie nowego projektu w przyszłości.

Połączenie ludzi i technologii

Sukces wdrożenia rozwiązania zapewniającego zgodność z Dyrektywą FMD wymaga nie tylko współpracy zespołów ds. zgodności z działem ds. informatyki. Należy również uwzględnić szerszą perspektywę zespołów operacyjnych i osób korzystających z danego rozwiązania na co dzień. Najważniejsze jest, aby każde zastosowane rozwiązanie było dopasowane do otoczenia biznesowego.

Personel operacyjny powinien zostać poinformowany o skutkach wejścia w życie Dyrektywy FMD, choć organizacje nie powinny znajdować się w sytuacji, w której to pracownik magazynu podejmuje decyzje mające wpływ na sytuację prawną firmy. Należy natomiast wyposażyć użytkowników w odpowiednią technologię, która pomoże im w stosowaniu się do przepisów.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

Wartość dodana dla biznesu

Przestrzeganie przepisów zwykle postrzegane jest jako utrudnienie dla prowadzenia działalności oraz coś, co raczej nie wnosi bezpośredniej wartości. Wdrażając rozwiązanie, które zoptymalizuje łańcuchy dostaw, zaktualizuje przepływ danych, uelastyczni działania operacyjne oraz umożliwi bliższą współpracę wewnętrzną i zewnętrzną, można odblokować znaczące źródło wartości.

Ponadto uzupełnienie fizycznego przepływu danych procesami automatyzacji i cyfryzacji w łańcuchu dostaw nie tylko zwiększy wydajność i ograniczy liczbę błędów, ale również dostarczy większej ilości wartościowych danych, umożliwiając optymalizację procesów w przyszłości, przy jednoczesnym wczesnym ostrzeganiu o potencjalnych zagrożeniach.

Modular Content

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji lub obejrzeć film demonstracyjny o naszych w pełni zintegrowanych rozwiązaniach pakietowych.