Směrnice Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU, která začala v plném rozsahu platit 9. února 2019, má za cíl zvýšit bezpečnost výrobních procesů a dodávek léčiv po celé Evropě a zajistit větší ochranu pacientů.

Organizace, které ještě neplní tyto požadavky, nyní musí velmi rychle jednat, aby na ně nedopadly postihy. Jak tedy zvýšit jistotu, že projekty na zajištění shody se směrnicí FMD budou včas dokončeny a zvolená řešení budou dostatečně účinná, aby zaručovala okamžité plnění všech požadavků? Christian Taylor, konzultant společnosti Zetes v oboru serializace, nastínil pět kroků pro zajištění shody se směrnicí FMD.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

Revize stávajících procesů

S blížícím se termínem účinnosti nové legislativy roste tlak na nalezení vhodného řešení. Požadavky směrnice FMD je však nutné začlenit do každodenních operací, proto je nutné provést pečlivou revizi všech ovlivněných procesů.

Organizace by měly proaktivně zavádět řešení, která způsobí minimální narušení stávajících procesů, zvyšují efektivitu a jsou snadno použitelná v každodenním provozu. Pokud má být dosaženo plného souladu s legislativou a efektivní dodání, je třeba do plánování zahrnout i provozní tým. To spolu s profesionálně řízenou implementací, důkladným zaškolením a otevřenou komunikací zajistí rychlé nasazení všech řešení.

Rámcové projekty

Organizace se musí soustředit na dosažení shody s legislativou do 9. února, ale navíc musí zajistit, aby veškerá implementovaná řešení FMD byla postavená na flexibilních základech. Tato flexibilita jim umožní nastavit směr pro dosažení širších principů, jako je například automatizace vyřazování z registrů, zpracování vracených produktů, konsolidace a agregace nebo přidání vrstvy viditelnosti pro účely reportingu a přehledu nad rámec auditních záznamů.

Flexibilní řešení FMD firmám umožní rozdělení do dílčích kroků v rámci rozsáhlého plánu a nasazení platforem s možností dalšího budoucího rozvoje.

Zkoumání potenciální flexibility, která se skrývá v řešení FMD, firmám přinese širší náhled, postupné zařazování dílčích kroků do rozsáhlého plánu a nasazení platforem s možností budoucího rozvoje.
Přístup GDP (Good Distribution Practice) navíc vyžaduje snímání a ukládání informací na úrovni dávky. Směrnice FMD přitom po organizacích vyžaduje snímání a sdílení serializovaných dat na úrovni položky. Firmy proto musí identifikovat datové sady, zdroje a příjemce. To bude klíčové k zajištění budoucí škálovatelnosti, včetně možnosti konsolidovat, agregovat produkty a data a sdílet tyto informace v reálném čase, aby mohli další účastníci v případě potřeby provést hromadné vyřazení.

Posouzení technologie

Technologie může hrát klíčovou roli při eliminaci chyb. Výběr technologie z velké části závisí na zpracovávaných objemech a prostředí při snímání dat. Pro operace velkého rozsahu je nutné zvážit hodnotu ručního skenování proti poloautomatizovaným a plně automatizovaným řešením, aby byla zajištěna vysoká přesnost pro vysoké objemy zpracování. Pro operace menšího rozsahu může stačit použití základních ručních skenovacích zařízení, musí však být vytvořeny dostatečně spolehlivé provozní postupy a řízení procesů tak, aby byla zajištěna požadovaná přesnost.

Bez ohledu na velikost by se měla každá organizace vyhýbat systémům serializace, které jsou závislé pouze na určitém hardwaru nebo softwaru. Taková omezení mohou v budoucnu bránit nasazení nových výhodnějších procesů nebo technologií, aniž by bylo nutné znovu implementovat nový projekt v celém rozsahu provozu.

Kombinace pracovníků a technologií

Úspěšné nasazení řešení FMD vyžaduje zapojení nejen plánovacího týmu a IT oddělení, ale je vhodné také vzít v úvahu širší provozní týmy a pracovníky, kteří budou řešení každodenně používat. Je klíčově důležité, aby řešení dokonale zapadlo do prostředí firmy.

Pracovníci v provozu by také měli znát všechny důsledky směrnice FMD, organizace by se však neměly dostat do situace, kdy zaměstnanec ve skladu musí dělat rozhodnutí s právními důsledky pro celou firmu. Místo toho je nutné zajistit, aby uživatelé byli vybaveni tou nejlepší technologií, která pomůže zajistit shodu s legislativou.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

Přidaná hodnota pro firmu

Zajištění shody s legislativou je obvykle chápáno jako „nutné zlo“ a něco, co nemůže přímo vytvářet nějakou přidanou hodnotu. Nasazením řešení, které umožní optimalizovat dodavatelské řetězce, aktualizovat datové toky, odstranit datové bariéry v provozu a zajistit těsnější interní a externí spolupráci, však lze získat zajímavé dodatečné přínosy.

Doplnění dodavatelského řetězce o automatizaci a digitalizace zpráv dále přináší nejen vyšší efektivitu a snížení chybovosti, ale také lepší celkový přehled pro optimalizaci budoucích procesů a včasné varování před potenciálními riziky.

Modular Content

Pokud máte zájem o další informace nebo o ukázku našich plně integrovaných kompletních řešení, kontaktujte nás.