La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/EU, que entró en vigor el 9 de febrero de 2019, tiene como fin asegurar una mayor protección a los pacientes, aumentando la seguridad del proceso de fabricación y suministro de medicamentos en toda Europa.

Las organizaciones que aún no están adaptadas deben actuar con inmediatez para evitar sanciones. Así pues, ¿cómo lograr que las soluciones elegidas garanticen su cumplimiento inmediato? Christian Taylor, consultor de negocio de serialización de Zetes, explica en cinco pasos como cumplir con la directiva FMD.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

Revisar los procesos utilizados

Con la entrada en vigor de la directiva FMD, es urgente implantar las soluciones adecuadas. Sin embargo, como deben cumplirla todas las operaciones de las empresas, es necesario realizar una revisión exhaustiva y razonada de los procesos.

Las empresas deberían tomar cartas en el asunto e implementar soluciones que provoquen el mínimo nivel de disrupción en los procesos de trabajo, aumenten la eficiencia y sean fáciles de usar. Para lograr unas operaciones eficaces y adaptadas a la directiva, es necesario que los equipos operativos también respalden el plan. Si a esto se le añade una gestión óptima de la implementación, con una formación sólida y comunicaciones abiertas, las soluciones se pondrán en marcha con rapidez.

Estructurar los proyectos

Las organizaciones no sólo deben centrarse en cumplir la directiva, sino también asegurarse de que las soluciones que implementen tengan unas bases flexibles. De este modo podrán establecer unos planes tecnológicos más amplios, que abarquen la automatización del decomisionado, las devoluciones, la consolidación y la agregación, o incluso la adición de una capa de visibilidad que proporcione información más allá de los informes de auditoría.

La flexibilidad de las soluciones para la directiva FMD permite empezar con una pequeña inversión en una plataforma que se puede ampliar en el futuro.

La flexibilidad que puede aportar una solución de este tipo, permitirá a las empresas empezar con una pequeña inversión en una plataforma con un gran potencial de crecimiento futuro.
Al mismo tiempo, las prácticas correctas de distribución de medicamentos obligan a capturar y almacenar la información a nivel de lote. Además, según la directiva FMD, las empresas deben capturar y comunicar los datos serializados a nivel de objeto. Por lo tanto, están obligadas a identificar los conjuntos de datos, fuentes y destinatarios. Esto será vital para garantizar la escalabilidad futura y ofrecer la capacidad de consolidar y agregar productos y datos, así como compartir esta información en tiempo real para que otras partes puedan decomisionar grandes cantidades de productos en caso necesario.

Tener en cuenta la tecnología

La tecnología puede tener un papel fundamental a la hora de reducir los errores. Para elegir la tecnología más adecuada se debe tener en cuenta el volumen y el entorno en el que se capturan los datos. En las operaciones a gran escala con grandes volúmenes de productos se debe sopesar la posibilidad de utilizar opciones semiautomáticas o totalmente automáticas en lugar de la lectura manual para garantizar la exactitud. En las operaciones a menor escala, es posible que los dispositivos de mano básicos sean suficientes, pero se debe contar con procedimientos operativos y controles de procesos que garanticen la exactitud.

Un consejo para empresas de cualquier tamaño es que no confíen en sistemas de serialización que dependan por completo de un hardware o software específico, ya que esto les impediría beneficiarse de nuevos procesos o tecnologías sin tener que volver a implementar un nuevo proyecto más adelante.

Lograr la combinación adecuada de personal y tecnología

A la hora de implementar correctamente una solución para la directiva FMD no solo se requiere el respaldo de los equipos encargados de su implementación y del departamento informático, sino también de los equipos operativos y del personal que usará la solución a diario. Es básico que la solución encaje en el entorno empresarial.

Si bien el personal operativo debe conocer las implicaciones de la directiva FMD, las empresas no deberían encontrarse en una situación en la que un empleado del almacén tenga que tomar decisiones que afecten a la situación legal de la empresa. Pero sí deberían garantizar que los usuarios dispongan de la mejor tecnología para cumplir la directiva.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

Añadir valor al negocio

Normalmente, los proyectos de implementación de una directiva se ven como un problema y no se considera que puedan crear aportar ningún valor. Sin embargo, con una solución que optimice las cadenas de suministro, actualice los flujos de datos, favorezca el uso compartido de la información y facilite la colaboración interna y externa, es evidente que se generará un importante valor añadido.

Además, automatizar las operaciones y digitalizar los mensajes como complemento del flujo físico de la cadena de suministro no solo aumentará la eficiencia y reducirá los errores, sino que facilitará información relevante que permitirá optimizar el proceso futuro y detectará antes los riesgos potenciales.

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