A Diretiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) 2011/62/EU, que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019, procura aumentar a segurança do processo de manufactura e da entrega de medicamentos na Europa, proporcionando mais proteção aos pacientes.

As organizações que ainda não estão em conformidade devem agir rapidamente para garantir que cumprem o regulamento. Então, o que pode ser feito para concluir os projetos de conformidade com a FMD a tempo e escolher soluções robustas para garantir a conformidade imediata? Christian Taylor, Consultor de negócios de serialização na Zetes, indica o seu plano de cinco passos para garantir a conformidade com a FMD.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

Rever processos existentes

Com a rápida aproximação da legalização, é mais urgente encontrar soluções adequadas. No entanto, uma vez que a conformidade com a FMD tem de ser integrada nas operações do dia a dia, requer uma revisão minuciosa dos processos.

Organisations should proactively be looking to implement solutions that create minimum disruption to current working processes, drive efficiencies and are simple to use every day. Operational team engagement in the plan is needed if businesses are to achieve full compliance and effective delivery. This, along with a well-managed implementation, that is supported by solid training and open communications, will also result in a rapid launch.

Enquadrar os projetos

Além de garantirem a conformidade antes de 9 de fevereiro, as organizações devem focar-se em assegurar que as soluções para a FMD implementadas têm uma base flexível. Esta flexibilidade irá fornecer-lhes a capacidade de abranger princípios de quadro de referência mais amplos, como a automatização para o desmantelamento, devoluções, consolidação e agregação ou a adição de uma camada de visibilidade para relatórios e informações além da validação.

As soluções flexíveis para a FMD permitem planear grandes projetos com pequenas ações, expandir rapidamente e ter uma plataforma para o crescimento.

Examinar a flexibilidade fornecida por uma solução para a FMD permite às empresas planear grandes projetos começando por pequenas ações, expandir rapidamente e criar uma plataforma para o crescimento futuro.
Além disso, as Boas Práticas de Distribuição (BPD) requerem o registo e armazenamento de informações ao nível do lote. Por seu lado, a FMD requer que as empresas registem e partilhem dados serializados ao nível do item. Por conseguinte, as empresas têm de identificar conjuntos de dados, fontes e recipientes. Isto será essencial para garantir a expansão futura, incluindo a capacidade de consolidar, agregar produtos e dados e partilhar estas informações em tempo real para permitir que terceiros efetuem o desmantelamento, se necessário.

Considerar a tecnologia

A tecnologia pode desempenhar um papel fundamental na redução de erros. A escolha de tecnologia baseia-se em grande medida no volume total e no ambiente de registo de dados. As operações em grande escala devem avaliar o valor da digitalização manual em comparação com as opções automatizadas e semi-automatizadas para garantir uma elevada precisão para volumes totais superiores. As operações em escala inferior podem funcionar através de dispositivos portáteis básicos, mas necessitam de procedimentos operacionais e controlos de processo suficientemente robustos para garantir a precisão.

Independentemente do seu tamanho, as organizações devem evitar sistemas de serialização altamente dependentes de hardware ou software específico. Estas restrições podem limitar a sua capacidade de tirar partido de novos processos ou tecnologias sem implementar novamente um novo projeto mais tarde.

A combinação de pessoas e tecnologia

A implementação bem sucedida de uma solução para a FMD requer a adoção por parte das equipas de conformidade e do departamento de TI, embora as empresas devam também considerar equipas operacionais mais abrangentes e os utilizadores da solução no dia a dia. É essencial que a solução se integre no ambiente empresarial.

Os funcionários operacionais também devem conhecer as implicações da FMD, embora as organizações não devem encontrar-se numa situação em que um funcionário de armazém tenha de tomar decisões que afetam a legitimidade processual da empresa. Em vez disso, devem assegurar que os utilizadores têm acesso à tecnologia mais adequada para garantir a conformidade.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

Adicionar valor à empresa

Tipicamente, a conformidade é encarada como uma dificuldade empresarial e algo que provavelmente não cria valor direto. Ao implementar uma solução capaz de otimizar cadeias de abastecimento, atualizar fluxos de dados, decompor ilhas operacionais e permitir uma maior colaboração interna e externa, as empresas terão acesso a um valor substancial.

Adicionalmente, adicionar mensagens de digitalização e automatização para complementar o fluxo físico da cadeia de abastecimento não só irá aumentar a eficiência e reduzir os erros, mas também fornecer mais informações acionáveis para otimizar o processo futuro, bem como alertas atempados sobre potenciais riscos.

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