הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)‏ ‎2011/62/EU, שייכנס לתוקף מלא ב-9 בפברואר 2019, מיועד להגברת בטיחות תהליכי הייצור והמסירה של תרופות ברחבי אירופה, ושיפור ההגנה על המטופלים.

על ארגונים שטרם השיגו תאימות לפעול כעת במהירות כדי להבטיח שיעמדו בכללי הרגולציה. אם כן, כיצד ניתן לוודא שפרויקטים להבטחת תאימות לצו ה-FMD יושלמו בזמן ושהפתרונות הנבחרים עמידים מספיק כדי להבטיח תאימות באופן מיידי? כריסטיאן טיילור (Christian Taylor), יועץ עסקי לסריאליזציה בחברת Zetes, מספק את מדריך חמשת-השלבים שלו להבטחת תאימות לצו ה-FMD

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

בחינת תהליכים קיימים

עקב כניסת החקיקה לתוקף המתקרבת במהרה, מציאת פתרונות מתאימים הפכה לדחופה מאוד. עם זאת, כיוון שיש צורך להטמיע את התאימות לצו ה-FMD בפעילות השגרתית, נדרשת בחינה זהירה ושקולה של התהליכים הקיימים.

על ארגונים לחפש באופן יזום ולהטמיע פתרונות שיגרמו למספר מינימלי של הפרעות בתהליכי העבודה הקיימים, ישפרו את היעילות ויהיו פשוטים לשימוש על בסיס יומי. נדרשת מעורבות של הצוות התפעולי בתכנית על מנת להשיג תאימות מלאה ותהליכי מסירה אפקטיביים. מעורבות זו, יחד עם הטמעה המנוהלת כראוי, ומלווה בהכשרה מתאימה ואפיקי תקשורת פתוחים, יתרמו להשקה מהירה של הפרויקט.

פרויקטי מסגרת

מלבד ריכוז בהבטחת תאימות טרם ה-9 בפברואר, על ארגונים לוודא שכלל פתרונות ה-FMD שהטמיעו מבוססים על יסודות בעלי גמישות. גמישות זו תספק להם את היכולת לאמץ עקרונות מנחים רחבים יותר כמו שילוב אוטומציה בתהליכי גריעת מוצרים מהרישומים, החזרות, איחוד ואגרגציה או הוספת שכבת נראות עבור דיווחים ותובנות מעבר למה שמספק נתיב הביקורת.

מידת הגמישות שמספק פתרון FMD מאפשרת לעסקים לחשוב בגדול, להתחיל בקטן, לבצע הרחבה במהירות ולהחזיק בפלטפורמה המתאימה לצמיחה בעתיד.

בחינה של מידת הגמישות שמספק פתרון FMD מאפשרת לעסקים לחשוב בגדול, להתחיל בקטן, לבצע הרחבה במהירות ולהחזיק בפלטפורמה המתאימה לצמיחה בעתיד. יתרה מכך, מערכת תנאי ההפצה הנאותים (GDP) מצריכה איסוף ואחסון של מידע ברמת האצווה. לעומת זאת, צו ה-FMD מציב בפני ארגונים דרישות לאיסוף ושיתוף של נתוני סריאליזציה ברמת הפריט. מכאן, שעל עסקים לזהות קבוצות נתונים, מקורות ונמענים. כל אלו חיוניים להבטחת יכולת התרחבות בעתיד, הכוללת את היכולת לבצע איחוד ואגרגציה של מוצרים ונתונים ושיתוף המידע בזמן אמת כדי לאפשר לגורמים נוספים לבצע גריעה מהרישומים בקנה מידה גדול במקרה הצורך.

התחשבות בשיקול הטכנולוגי

טכנולוגיה עשויה להוות גורם מרכזי בהפחתת מספר הטעויות. הבחירה בטכנולוגיה מבוססת ברובה על נפח התפוקה והסביבה בה מתבצע איסוף הנתונים. עבור פעילות בקנה מידה גדול יש לבחון את התרומה של סריקה ידנית לעומת זו של האפשרות האוטומטית או האוטומטית-למחצה על מנת להבטיח רמת דיוק גבוהה עבור נפחי תפוקה גדולים יותר. עבור פעילות בקנה מידה קטן יותר יתכן שיספיקו מכשירי כף-יד בסיסיים, אך יש להנהיג נהלי תפעול ולהשתמש בבקרי שליטה עבור התהליכים שיהיו עמידים מספיק כדי להבטיח דיוק.

ללא קשר לגודלו, על הארגון להימנע ממערכות סריאליזציה שפעולתן מבוססת ברובה על רכיבי חומרה או תוכנה ספציפיים. הגבלות מעין אלו עלולות לפגוע ביכולת ליהנות מיתרונות של טכנולוגיות או תהליכים חדשים ללא צורך בהטמעה מחדש של פרויקט נוסף בהמשך.

השילוב בין אנשים וטכנולוגיה

פריסה מוצלחת של פתרון FMD מצריכה לא רק התגייסות של צוותי תאימות ומחלקת ה-IT, אלא גם שיתוף של צוותי תפעול והגורמים המשתמשים בפתרון על בסיס יומי בהיקף רחב יותר. התאמת הפתרון לסביבה העסקית היא הכרחית.

יש להסביר וליידע את צוותי התפעול אודות ההשלכות של צו ה-FMD, אך עם זאת, ארגונים חייבים להימנע ממצב בו עובד מצוות המחסן מקבל החלטות המשפיעות על עמידת העסק בתקנות החוק. במקום, על הארגון לוודא שהמשתמשים מצוידים בטכנולוגיה המתאימה שתסייע בהבטחת תאימות.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

ערך מוסף עבור העסק

לרוב, תאימות נתפשת כבעיה עסקית ולא כגורם שעשוי לספק תרומה ישירה. על ידי הטמעת פתרון המסוגל לבצע אופטימיזציה של שרשראות אספקה, לעדכן את זרימת הנתונים, לפרק איי מידע שהתגבשו ולאפשר שיתוף פעולה פנימי וחיצוני, ניתן להשיג ערך מוסף משמעותי.

בנוסף, הוספת אוטומציה ודיגיטציה של הודעות שילוו וישלימו את הזרימה הפיזית בשרשרת האספקה, לא רק תשפר את היעילות ותפחית את מספר השגיאות, אלא גם תספק תובנות ברות-ביצוע טובות יותר עבור אופטימיזציה של תהליכים בעתיד, וגם התרעות מוקדמות על סיכונים אפשריים.

Modular Content

צרו עמנו קשר לקבלת מידע נוסף או לקבלת הדגמה של פתרונות האריזה באינטגרציה מלאה שלנו.