De Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) 2011/62/EU, die op 9 februari 2019 van kracht wordt, is bedoeld om de beveiliging van het productieproces en de levering van geneesmiddelen in heel Europa te verbeteren, zodat patiënten beter worden beschermd.

Organisaties die nog niet volledig aan de nieuwe eisen voldoen, moeten snel handelen om te voorkomen dat ze straks in overtreding zijn. Wat kunt u doen om te zorgen dat uw projecten voor FMD-naleving op tijd afgerond worden en dat de gekozen oplossingen robuust genoeg zijn om onmiddellijke naleving te garanderen? Christian Taylor, Serialisation Business Consultant bij Zetes, presenteert zijn vijfstappenplan voor volledige naleving van de FMD.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant at Zetes
 

Huidige processen evalueren

Nu de invoering van de nieuwe FMD-richtlijn aanstaande is, krijgt het vinden van geschikte oplossingen steeds meer urgentie. Maar omdat naleving in de dagelijkse processen ingebouwd moet worden, vereist dit een zorgvuldige en afgewogen evaluatie van alle gerelateerde processen.

Organisaties dienen proactief te zoeken naar oplossingen die de huidige werkprocessen zo min mogelijk verstoren, de efficiëntie verbeteren en eenvoudig te gebruiken zijn. Het operationele team moet bij de planning worden betrokken als de organisatie volledige naleving en effectieve uitvoering wil realiseren. Samen met een goed beheerde implementatie, ondersteund door deskundige trainingen en open communicatie, draagt dit bij aan een snelle lancering.

Inbedding van projecten

Organisaties moeten niet alleen zorgen dat ze vóór 9 februari compliant zijn, maar ook dat alle geïmplementeerde FMD-oplossingen berusten op een flexibel fundament. Deze flexibiliteit stelt de organisatie in staat om een routekaart met bredere doelstellingen te integreren, zoals het automatiseren van deactiveringen, retourzendingen, consolidaties en aggregraties of het toevoegen van een visibiliteitslaag voor rapportage en analyse, die verder gaat dan alleen de audit trail.

Dankzij de flexibiliteit van een FMD-oplossing kunnen bedrijven groot denken, klein beginnen, snel opschalen en profiteren van een platform voor toekomstige groei.

Door te kijken naar de flexibiliteit die een FMD-oplossing te bieden heeft, kunnen bedrijven groot denken, klein beginnen, snel opschalen en profiteren van een platform voor toekomstige groei.
Daarnaast is het zo dat informatie volgens de Good Distribution Practice (GDP) op batchniveau moet worden verzameld en opgeslagen. Echter de FMD verplicht organisaties om geserialiseerde gegevens op artikelniveau vast te leggen en beschikbaar te stellen. Daarom moeten bedrijven in kaart brengen om welke datasets, gegevensbronnen en ontvangers het gaat. Dit is cruciaal voor de toekomstige schaalbaarheid, inclusief de mogelijkheid om producten en data te consolideren en te aggregeren en deze informatie in realtime uit te wisselen, zodat andere partijen zo nodig tot massale deactivering kunnen overgaan.

Aandacht voor technologie

Technologie kan een grote rol spelen bij het verkleinen van het aantal fouten. De keuze voor een bepaalde technologie wordt vooral gebaseerd op het verwerkte volume en de data capture-omgeving. Grote organisaties moeten de waarde van handmatig scannen afwegen tegen (semi-)automatische alternatieven om verzekerd te zijn van een hoge betrouwbaarheid bij grotere volumes. Kleinere organisaties kunnen misschien volstaan met eenvoudige draagbare apparaten, maar ze moeten beschikken over operationele procedures en procesmechanismen die robuust genoeg zijn om betrouwbaarheid te waarborgen.

Organisaties van elke omvang dienen serialisatiesystemen te vermijden die sterk afhankelijk zijn van specifieke hardware of software. Dergelijke beperkingen maken het moeilijker om later te profiteren van nieuwe processen of technologieën zonder een project helemaal opnieuw te moeten implementeren.

Combinatie van mens en technologie

Geslaagde implementatie van een FMD-oplossing vereist niet alleen acceptatie door het complianceteam en de IT-afdeling, maar bedrijven moeten ook rekening houden met de operationele teams en degenen die de oplossing dag in dag uit gaan gebruiken. Het is essentieel dat de oplossing aansluit op de bedrijfsomgeving.

Operationele medewerkers moeten op de hoogte worden gebracht van de gevolgen van de FMD, maar zonder dat medewerkers op de magazijnvloer beslissingen gaan nemen die gevolgen hebben voor de rechtspositie van de organisatie. In plaats daarvan moet de organisatie zorgen dat de gebruikers beschikken over de meest geschikte technologie die de naleving ondersteunt.

Mobile applications enabling pharma wholesalers to be FMD-compliant
 

Waarde toevoegen

Compliance wordt vaak beschouwd als een obstakel, iets dat niet snel waarde zal genereren. Maar door een oplossing te implementeren die de supply chain optimaliseert, gegevensstromen actualiseert, operationele silovorming tegengaat en nauwere interne en externe samenwerking mogelijk maakt, wordt wel degelijk nieuwe waarde gegenereerd.

Bovendien zal het toevoegen van automatisering en digitalisering van berichten in aanvulling op de fysieke flow van de supply chain niet alleen tot meer efficiëntie en minder fouten leiden, maar ook tot praktische inzichten voor optimalisatie van toekomstige processen en vroege waarschuwingen over potentiële risico's.

Modular Content

Neem contact met ons op voor meer informatie of voor een demonstratie van onze volledig geïntegreerde pakketoplossingen.