Směrnice Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU začala platit v plném rozsahu v únoru 2019. Vzhledem k tomu, že přibližně 1% léčiv prodaných na vyspělých trzích jsou padělky, je globální roční objem šedého trhu s léčivy 200 miliard USD*. Tato legislativa má za cíl zabránit vstupu padělků a nepovolených léčiv vydávaných na předpis do legálního dodavatelského řetězce, což zajistí větší ochranu pacientů

Protože tato směrnice začne platit již za rok, velkoobchody a poskytovatelé logistických služeb musí splnit všechny požadavky okamžitě. Ale někteří nevědí, kde začít.

Christian Taylor, konzultant společnosti Zetes v oboru serializace, poukazuje na ty největší překážky a praktické otázky související s plněním směrnice.

Jak se liší požadavky pro různé součásti dodavatelského řetězce?

Na počátku dodavatelského řetězce má výrobce léčiv odpovědnost za serializaci balení, zaplombování výrobků a odeslání jedinečných identifikátorů do evropského centrálního registru, známého jako European Medicines Verification System (EMVS).

Na konci řetězce musí lékárník naskenovat označení, ověřit pravost a vyřadit produkt z národního registru, označovaného jako National Medicines Verification System (NMVS). Pokud se balení shoduje s informacemi v registru, je balení vyřazeno a vydáno pacientovi. Pokud je k balení vydáno varování, nebude balení vydáno pacientovi a bude zahájeno ověření, zda nejde o padělek.

Kvůli tomu musí všechny mezičlánky v dodavatelském řetězci implementovat proces ‘kontroly rizik’ a zajistit ověření a následné vyřazení z registru u všech produktů, které jsou vydávány zákazníkovi. Bude rovněž nutné provést vyřazení produktu z registru v zastoupení zákazníků, kteří nejsou zdravotnickým zařízením, ale přesto sporadicky nakládají s léky (např. policie, školy, věznice, apod.)

Aby distributoři zajistili splnění všech požadavků, musejí implementovat systém umožňující ověření, vyřazení nebo opětovné zařazení balení do registru a propojení s odpovídajícím národním registrem..

Jaký to má dopad v praxi?

Zjednodušeně řečeno budou distributoři a poskytovatelé logistických služeb potřebovat tři součásti:

1. Možnost skenovat čárové kódy 2D datamatrix pomocí mobilních příručních zařízení, stolních skenerů nebo automatických kamerových systémů.

2. Softwarovou aplikaci, která umožní balení okamžitě po naskenování ověřit v registru National Medicines Verification System (NMVS), který spravuje místní organizace National Medicines Verification Organisation (NMVO). Organizace podle ‘Článku 23’ budou navíc potřebovat software pro vyřazení a opětovné zařazení produktu do národního registru.

Vyřazení produktu z registru může být požadováno také v případě, kdy je výrobek exportován mimo území EU, nebo v případě jeho poškození. Pokud například řidič vysokozdvižného vozíku omylem najede do palety a poruší ochrannou plombu, produkt již není možné prodat a je nutné jej okamžitě vyřadit.

3. Systém pro uchovávání všech záznamů související s ověřením a vyřazením z registru po dobu až 10 let.

Okamžitou prioritou distributorů musí být zajištění plnění všech požadavků co nejefektivnějším a nejúspornějším způsobem. Pro některé firmy může zajištění souladu s těmito předpisy také přinést řadu výhod. Schopnost spravovat serializovaný sklad přináší větší možnosti sledování a dohledatelnosti a přispívá k ochraně pacientů ale i zájmů vlastní firmy.

Mohou firmy zajistit plnění předpisů i bez nutnosti kompletní rekonstrukce stávajících systémů?

Stručná odpověď je ANO. Řada firem má obavy, že k zajištění požadavků FMD ve skladech je nutný nákladný přístup typu ‘vše předělat a vyměnit’. To však nemusí být pravda. Jistotu větší jednoduchosti, vyšší rychlosti a efektivnějšího využití nákladů firmám zajistí pouze partneři, kteří poskytují komplexní řešení – analýzu skladových procesů a možností integrace technologií, platformu pro zajištění viditelnosti dat a událostí a bezproblémové napojení na národní systém ověřování léčiv.

Packaged solutions ensuring full compliance with FMD

Doporučuje se spolupracovat s organizacemi, které mají důkladné zkušenosti v oboru integrace se stávajícími systémy WMS nebo ERP. To může zajistit podstatně kratší dobu implementace (klíčové vzhledem k blížícímu se termínu) a mnohem nižší náklady.

Může velkoobchod komunikovat s registrem European Medicines Verification Organisation (EMVO)?

Ne, s evropským registrem (EMVO) mohou přímo komunikovat pouze organizace s oprávněním Market Authorisation Holder (MAH). Velkoobchody však budou nejen manipulovat s výrobky, ale musí také mít možnost zasílat data a připojovat se ke svým národním registrům (NMVO) a v případě importů i k více národním registrům.

Veškeré informace, které jsou hlášeny organizací MAH do evropského registru, budou zaslány přímo do odpovídajících národních registrů, do kterých mají přístup velkoobchody, paralelní distributoři a lékárny.
Důležitá věc, kterou musí nyní organizace důkladně zvážit, je fakt, že v současné době nikdo nezpracovává data o jednotlivých produktech v řetězci. Aby mohly velkoobchody a jejich logističtí partneři plnit předpisy a hlásit údaje do národních registrů, musí přepracovat své stávající procesy a zajistit zpracování dat pro každé jednotlivé balení léčiv ve skladech.

Co je Článek 23?

Článek 23 teprve bude finálně definován a bude se týkat léčiv vydávaných na předpis pro jiné než zdravotnické instituce, například pro školy, věznice, zubaře a podobně. Tyto organizace by neměly mít oprávnění přihlašovat se do národního registru a vyřazovat z něj výrobek. Ověření a vyřazení z registru bude odpovědností velkoobchodů, které budou tyto organizace zásobovat.

Předpisy nejsou vše. Příprava dodavatelského řetězce na budoucí rozvoj

Na serializaci lze nahlížet jako na úvodní fázi „track and trace“, které firmám umožní sledovat všechny události v jejich dodavatelských řetězcích. Schopnost snímat a ukládat data – a zajistit plnou viditelnost v reálném čase a větší dohledatelnost – zvýší efektivitu v rámci celého dodavatelského řetězce. Je velmi pravděpodobné, že legislativní nároky v budoucnu ještě vzrostou. Lze to sledovat v zemích, kde již proběhla serializace a kde následuje požadavek na zajištění „track and trace“. Tato legislativa může také odhalit skryté možnosti pro zvýšení efektivity a kvality.

Složitost dodavatelských řetězců ve farmaceutickém průmyslu je nesporná, ale pokud organizace zavedou povinné změny a využijí tento proces k optimalizaci dodavatelských řetězců, modernizaci datových toků a odstranění datových bariér, mohou získat důležité podnikatelské výhody a zjistit, že se jim přechod na plnění nových standardů ve finále vyplatí.
Nelze popřít, že výhody plnění požadavků FMD převažují nad složitými změnami. Pokud velkoobchody a logističtí partneři využijí tuto příležitost k vylepšení logistických procesů, otevře se jim cesta k vytvoření kompletních a pružných infrastruktur pro získání „viditelnosti“ celé logistiky. To nejen zajistí plnění nových předpisů, ale tyto infrastruktury lze dále rozvíjet a vylepšit pozici velkoobchodů, kdy mohou snadno reagovat na další legislativní požadavky.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant

*Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
 

Pokud firmy zavedou tyto povinné změny, mohou získat důležité výhody a zjistit, že se jim přechod na plnění nových standardů vyplatí.

 

Máte zájem o další informace nebo o ukázku našich plně integrovaných kompletních řešení?

Kontaktujte nás