Greek
Direktivet for forfalskning af medicin (FMD) 2011/62/EU træder i kraft i februar 2019. Da ca. 1 % af den medicin, der sælges i udviklingslandene, er falsk, er det globale falske medicinmarked 200 milliarder USD værd om året*. Lovgivningen sigter mod at forhindre, at falsk og uautoriseret ordinationsmedicin kommer ind i den lovlige supply chain, og dermed sikre større beskyttelse af patienterne.
Med mindre end et år til lovgivningen træder i kraft, ved engrossælgerne og logistikudbyderne, at de skal handle nu for at opnå overensstemmelse. Med nogen ved måske ikke, hvornår de skal gå i gang.
En af vores serialiseringsforretningskonsulenter, Christian Taylor, ser nærmere på nogle af de primære udfordringer og praktiske spørgsmål, der er forbundet med at opnå overensstemmelse.
Hvad betyder kravene for de forskellige dele af en supply chain?
I begyndelsen af en supply chain har medicinproducenterne ansvar for at serialisere kartoner, forsegle produkterne og derefter oploade de unikke identifikatorer til det europæiske knudepunkt, der er kendt som det europæiske medicinverificeringssystem (EMVS).
Til sidst skal apotekeren scanne, ægthedskontrollere og afvikle produktet i forhold til et nationalt knudepunkt, der er kendt som det nationale medicinverificeringssystem (NMVS). Hvis pakken matcher med oplysningerne på lageret, afvikles pakken og udleveres til patienten. Hvis der kommer en advarsel om pakken, vil den ikke blive udleveret til patienten og der vil blive oprettet en undersøgelse for at bedømme, om medicinen er falsk.
Så er der kun midten af en supply chain tilbage, samt krav til engrossælgerne og logistikudbyderne om at implementere en ”risikobaseret” tilgang til at bekræfte og afvikle produkter, der passerer gennem deres drift. I visse tilfælde skal de også afvikle produkter.
For at opnå overensstemmelse inden februar 2019 skal engrossælgerne implementere et system, der gør det muligt at verificere, afvikle eller genindføre pakker, der er sammenkædet med de respektive landes nationale knudepunkter.
Hvad er der rent praktisk involveret?
Sagt enkelt, skal engrossælgerne og logistikudbyderne bruge tre komponenter:
1. Muligheden for at scanne 2D-datamatrix-stregkoder, enten ved hjælp af håndholdte mobile enheder, desktopscannere eller automatiseret billedbehandlingsteknologi.
2. En softwareapplikation der gør det muligt øjeblikkeligt at verificere den scannede pakke i forhold til de data, der findes i det nationale medicinverificeringssystem (NMVS), der håndteres af den lokale europæiske medicinverificeringsorganisation (EMVO). I visse tilfælde som eksempelvis i ”paragraf 23” skal organisationernes engrossælgere også bruge softwaren til at afvikle eller genindsætte produktet.
Afvikling kan også være nødvendigt, når produktet eksporteres ud af EU, eller hvis det er beskadiget. Hvis en truck eksempelvis kører ind i en palle og bryder forseglingen på et produkt, kan det ikke længere sælges og det skal øjeblikkeligt afvikles.
3. Evnen til at indfange og registrere alle hændelser, der er forbundet med verificering og afvikling i en periode på op til 10 år.
Den umiddelbare prioritering for engrossælgerne bør være at sørge for overholdelse på den mest omkostningseffektive og effektive måde. For nogen kan der også være yderligere forretningsværdier, der følger med det at være overensstemmende. Evnen til at håndtere et serialiseret lager, skaber flere track and trace-evner og sikrer yderligere både forretninger og patienter.
Kan en organisation opnå overensstemmelse uden at udskifte de gamle systemer?
Det korte svar er ja. Der er en bekymring for, om en ”rip and replace”-tilgang er nødvendig, for at introducere FMD-overensstemmelse på lageret. Dette behøver ikke at være tilfældet. For reduceret kompleksitet, hastighed og omkostningseffektivitet skal forretningerne forsøge at danne partnerskab med organisationer, der kan yde en enkelt kilde-løsning, lagerproces og teknologiintegrationsekspertise, en data-/hændelsessynlighedsplatform og problemfri forbindelse til det nationale medicinverificeringssystem.
Ekspertise i integrering med eksisterende WMS- eller ERP-systemer er yderst tilrådeligt. Dette kan give betydelig kortere implementeringsstid (hvilket er vigtigt med de korte deadlines) til en meget lavere pris.
Kan en engrossælger kommunikere med den europæiske medicinverificeringsorganisation (EMVO)?
Nej. Indehavere af markedsgodkendelser (MAH) er de eneste organisationer, der kan kommunikere direkte med det europæiske knudepunkt (EMVO). Men engrossælgerne behøver ikke kun at kunne håndtere produktet, de skal også besidde evnen til at sende data og skabe forbindelse til de respektive landes nationale knudepunkt (NMVO) eller potentielt flere nationale knudepunkter, hvis de foretager import.
Alle oplysninger, der rapporteres af en MAH til det europæiske knudepunkt, vil blive sendt direkte til de relevante nationale knudepunkter, der efterfølgende kan tilgås af engrossælgere, paralleldistributører og apoteker.
Det vigtige for organisationerne at tænkte på nu er, at ingen i øjeblikket håndterer data for individuelle produkter i serien. For at være overensstemmende og rapportere til de nationale knudepunkter, skal engrossælgere og logistikkpartnere gennemgå de aktuelle processer og sikre, at de kan håndtere data for alle enkelte pakker i deres lager.
Hvad er paragraf 23?
Paragraf 23 er endnu ikke helt defineret, men den vil dække over alle former for ordineringsmedicin, der skal anvendes på ikke-sundhedsinstitutioner for eksempel skoler, fængsler, tandlæger osv. I sidste ende vil disse organisationer have myndighed til at logge på det nationale knudepunkt for at afvikle produktet. Enggrossælgere, der leverer til disse steder, er ansvarlige for bekræftelse og afvikling før levering.
Mere end overensstemmelse; fremtidig sikring af supply chains
Den ultimative serialisering kan ses som adgangsgiver til track and trace, der gør virksomhederne i stand til at indfange alle deres supply chain-hændelser. Evnen til at indfange og lagre data på denne måde, hvor man opretter komplet synlighed i realtid og større sporbarhed, vil lukke op for effektivitet gennem en hel supply chain. Det er meget muligt, at lovgivningen udvikler sig i de kommende år. Dette kan allerede ses i andre lande, der har været gennem serialisering, og som nu er gået videre til track and trace. Bag denne lovgivning findes der udprægede effektivitets- og kvalitetsfordele.
Kompleksiteten i en medicin-supply chain kan ikke bestrides, men hvis organisationerne favner disse regulatoriske ændringer, og bruger dem som en mulighed for at optimere deres supply chian, opdatere dataarbejdsgange og nedbryde datasiloer, kan de skabe ægte forretningsværdier, der gør det værd at være overensstemmende.
Man kan ikke nægte, at fordelene ved FMD-forordningen langt overstiger kompleksiteterne. Hvis engrossælgerne og logistikpartnerne bruger denne mulighed til at forbedre lagerets formåen, vil de åbne op for muligheden for at bygge en omfattende og smidig synlighedsinfrastruktur. Dette vil ikke alene sikre overensstemmelse inden februar 2019, men disse infrastrukturer kan udbygges yderligere, og sætte engrossælgerne i en bedre position til nemt at reagere på yderligere regulative ændringer.
*Farmaceutisk serialisering: Overensstemmelse med mere, EY, 2016.
Hvis organisationer tager disse regulatoriske ændringer til sig, kan de danne sande forretningsværdier, der gør det værd at være overensstemmende.