De Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) 2011/62/EU wordt volledig van kracht in februari 2019. Circa 1% van de geneesmiddelen die verkocht worden in de ontwikkelde markten is vervalst. Dit betekent dat er wereldwijd 200 miljard US-dollar per jaar wordt verdiend aan vervalste geneesmiddelen*. De Richtlijn moet voorkomen dat vervalste receptplichtige geneesmiddelen (geneesmiddelen op voorschrift) in de legale distributieketen belanden, om de patiënt beter te beschermen.

Over minder dan een jaar wordt de Richtlijn van kracht. De groothandelaars en de logistieke partners weten dat ze nu actie moeten ondernemen om de Richtlijn te kunnen naleven. Maar ze weten niet allemaal waar ze moeten beginnen.

Richtlijn vervalste geneesmiddelen (FMD): gids voor groothandelaars

Christian Taylor, een van onze Serialisation Business Consultants, neemt de grootste uitdagingen onder de loep en beantwoordt enkele praktische vragen over het realiseren van de naleving.

Wat betekenen de vereisten voor de verschillende onderdelen van de supply chain?

Aan het begin van de supply chain is de geneesmiddelenfabrikant verantwoordelijk voor het serialiseren van de verpakkingen, het verzegelen van het product en tot slot het uploaden van de unieke identificatiekenmerken naar de Europese hub, het Europees Medicijnen Verificatie Systeem (EMVS).

Aan het einde van de supply chain moet de uitgevende apotheker het product scannen, de authenticiteit ervan verifiëren en het deactiveren in de nationale gegevensbank, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Als de gegevens van de verpakking overeenkomen met die in de gegevensbank, dan wordt de verpakking gedeactiveerd en mag deze aan de patiënt meegegeven worden. Als er echter een waarschuwing gegeven wordt bij een verpakking, dan mag deze niet uitgegeven worden aan de patiënt en zal onderzocht worden of het geneesmiddel een vervalsing is.

Wat betreft het middelste gedeelte van de supply chain, waar ook aan de groothandelaars en de logistieke leveranciers een eis gesteld wordt, namelijk het implementeren van een ‘risicogestuurde’ methode voor het verifiëren en deactiveren van producten die zij verwerken. In bepaalde gevallen moeten ook zij producten deactiveren namens hun klanten die niet in een healthcare omgeving of apotheek werken en dus niet beschikken over een mogelijkheid om producten te deactiveren. Dit zal naar verwachting sporadisch zijn en heeft betrekking op bijvoorbeeld politie, scholen, gevangenissen en dierenartsen.

Om te voldoen aan de richtlijn tegen februari 2019, moeten de groothandelaars een systeem implementeren dat verbinding kan maken met de nationale gegevensbanken van de verschillende landen om de verpakkingen te verifiëren, te deactiveren en opnieuw te activeren.

Wat betekent dit in de praktijk?

Eenvoudig gezegd moeten de groothandelaars en de logistieke partners drie elementen voorzien:

1. Ze moeten 2D-barcodes (gegevensmatrix) kunnen scannen, met mobiele handheld apparaten, desktopscanners of geautomatiseerde imaging-technologie.

2. Ze moeten beschikken over een softwareapplicatie waarmee de verpakking, na het scannen, direct geverifieerd kan worden aan de hand van de gegevens in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS), dat beheerd wordt door de lokale Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). In bepaalde gevallen, bijvoorbeeld bij organisaties zoals in ‘artikel 23’, moeten ook groothandelaars beschikken over de software voor het deactiveren of opnieuw activeren van producten.

Het kan ook voorkomen dat een product gedeactiveerd moet worden als het geëxporteerd wordt buiten de EU of als het beschadigd is. Als een vorkheftruckchauffeur tegen een pallet aanrijdt waardoor de antiknoeiverzegeling van een product stuk gaat, dan kan het niet meer verkocht worden en moet het onmiddellijk gedeactiveerd worden in NMVS.

3. Ze moeten alle gebeurtenissen met betrekking tot het verifiëren en deactiveren kunnen verzamelen en deze tien jaar lang kunnen bewaren.

De onmiddellijke prioriteit voor groothandelaars is om zo kostenefficiënt en effectief mogelijk te voldoen aan de Richtlijn. Voor een aantal groothandelaars kan dit toegevoegde bedrijfswaarde met zich meebrengen. Als men namelijk in staat is een geserialiseerd magazijn te beheren, dan biedt dit automatisch ook meer track & trace-mogelijkheden en een betere bescherming van zowel bedrijven als patiënten.

Kan een organisatie naleving realiseren zonder dat de bestaande systemen gereorganiseerd moeten worden?

In één woord: ja. Men vreest altijd dat voor het invoeren van FMD-naleving in het magazijn een dure ‘rip and replace’-aanpak noodzakelijk is. Dit hoeft niet zo te zijn. Om de complexiteit te beperken en voor snelheid en kostenefficiëntie, moeten bedrijven samenwerken met organisaties die een single source-oplossing kunnen leveren: expertise op het gebied van magazijnproces- en technologie-integratie, een gegevens-/gebeurtenissenvisibiliteitsplatform en naadloze verbinding met een nationaal medicijnenverificatiesysteem.

Packaged solutions ensuring full compliance with FMD

Expertise op het gebied van integratie met bestaande WMS- of ERP-systemen is ten zeerste aanbevolen. Hierdoor kan de implementatietijd aanzienlijk teruggebracht worden (cruciaal gezien de krappe deadlines) tegen veel lagere kosten.

Kan een groothandelaar communiceren met de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO)?

Nee, de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH's – Market Authorisation Holders) zijn de enige organisaties die kunnen communiceren met de Europese hub (EMVO). De groothandelaars moeten echter niet alleen in staat zijn om het product te verwerken maar ook om gegevens te verzenden naar en verbinding te maken met de nationale gegevensbank (NMVO) van het betreffende land of eventueel ook meerdere nationale gegevensbanken in geval van import.

Alle informatie die door een MAH aangeleverd wordt aan de Europese hub wordt direct doorgestuurd naar de betreffende nationale gegevensbanken, waartoe de groothandelaars, logistieke partners en apotheken toegang hebben.
Het belangrijkste punt waar organisaties in deze fase bij stil moeten staan is dat op dit moment niemand de gegevens van individuele producten op de lijn verwerkt. Om te voldoen aan de Richtlijn en te communiceren met de nationale gegevensbanken, zullen de groothandelaars en de logistieke partners hun huidige processen moeten herzien en ervoor zorgen dat ze van elke aparte verpakking in hun magazijn de gegevens kunnen verwerken.

Hoe zit het met artikel 23?

Artikel 23, die betrekking heeft op receptplichtige geneesmiddelen die bestemd zijn voor niet-gezondheidszorginstellingen zoals scholen, gevangenissen, tandartspraktijken enzovoort, moet nog definitief uitgewerkt worden. Dergelijke organisaties zullen niet gemachtigd zijn om in te loggen in de nationale gegevensbank om een product te deactiveren. Groothandelaars die aan dergelijke instellingen leveren, zullen verantwoordelijk zijn voor het verifiëren en deactiveren en alvorens te leveren.

Niet alleen naleving, maar ook future-proof supply chains

Serialisatie kan uiteindelijk gezien worden als een basis voor track & trace, waarmee bedrijven al hun supply chain-gebeurtenissen kunnen bijhouden. Als men in staat is op deze manier gegevens te verzamelen en op te slaan, waarbij volledige visibiliteit in realtime en een betere traceerbaarheid gerealiseerd worden, dan zal dit in de hele supply chain tot meer efficiëntie leiden. De kans is groot dat de regelgevingen de komende jaren zullen evolueren. Dit is reeds het geval in andere landen waar men gestart was met serialisatie en nu verdergaat met track & trace. Deze regelgevingen brengen duidelijke voordelen met betrekking tot efficiëntie en kwaliteit met zich mee.

De complexiteit van de farmaceutische supply chain kan niet ontkend worden. Maar als organisaties deze regelgevingswijzigingen omarmen – en deze als een kans zien om hun supply chains te optimaliseren, hun gegevensstromen te updaten en knelpunten te elimineren – dan kunnen ze echte bedrijfswaarde realiseren, zodat de inspanning voor naleving extra loont.
Het moge duidelijk zijn dat de voordelen van de FMD zwaar opwegen tegen de complexiteit. Als groothandelaars en logistieke partners deze kans aangrijpen om de processen in het magazijn te verbeteren, dan zullen ze in staat zijn om uitgebreide en flexibele visibiliteitsinfrastructuren te realiseren. Zo wordt niet alleen voldaan aan de Richtlijn tegen februari 2019, maar deze infrastructuren kunnen bovendien verder uitgebouwd worden waardoor groothandelaars gemakkelijker en beter kunnen reageren op eventuele toekomstige regelgevingswijzigingen.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant

*Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
 

 

Neem contact met ons op voor meer informatie of voor een demonstratie van onze volledig geïntegreerde pakketoplossingen.

Contacteer ons