A Diretiva sobre medicamentos falsificados (DMF) 2011/62/EU entrará em vigor em fevereiro de 2019. Uma vez que aproximadamente 1% dos medicamentos vendidos nos mercados desenvolvidos são falsificados, o mercado global de medicamentos falsificados representa 200 mil milhões de dólares americanos por ano*. A legislação procura impedir que os medicamentos sujeitos a receita médica falsificados ou não autorizados entrem na cadeia de abastecimento legal, garantindo assim uma maior proteção dos pacientes.

Uma vez que o regulamento entra em vigor dentro de menos de um ano, os grossistas e prestadores de serviços de logística sabem que têm de agir já para garantir a conformidade. No entanto, alguns podem não saber exatamente por onde começar.

Christian Taylor, um dos nossos Consultores de negócios de serialização, analisa alguns dos principais desafios e questões práticas relacionados com a conformidade.

Quais são as implicações dos requisitos para as diferentes fases da cadeia de abastecimento?

No início da cadeia de abastecimento, o fabricante da indústria farmacêutica é responsável por serializar as caixas, selar o produto e introduzir os identificadores únicos no European Hub, conhecido como Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (EMVS).

No final, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve conseguir ler códigos, verificar a autenticidade e retirar o produto num hub nacional, conhecido como Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS). Se a embalagem corresponder à informação do repositório, é retirada e entregue ao paciente. Em alternativa, se existir um aviso associado à embalagem, esta não será entregue ao paciente e será realizada uma investigação para verificar se o medicamento é falsificado.

Resta a parte central da cadeia de abastecimento, onde também é exigido que os grossistas e prestadores de serviços de logística implementem uma abordagem "baseada em riscos" para a verificação e retirada dos produtos processados. Os grossistas e os fornecedores de logística, também terão de desativar produtos de alguns dos seus clientes que não operam dentro de uma instituição de saúde ou de uma farmácia, mas que, no entanto, usam ou fornecem medicamentos ocasionalmente (por exemplo: Polícia, escolas, prisões, etc.).

Para garantir a conformidade até fevereiro de 2019, os grossistas terão de implementar um sistema que permita a verificação, retirada ou reintrodução de embalagens, associado ao hub nacional do respetivo país.

Em termos práticos, o que é que isto envolve?

Em termos simples, os grossistas e os parceiros logísticos necessitam de três componentes:

1. A capacidade de ler códigos de barras de matriz de dados 2D, utilizando dispositivos móveis, scanners de desktop ou tecnologia baseada em imagem automática.

2. Uma aplicação de software que permita que, após a leitura, a embalagem seja imediatamente verificada em comparação com os dados do Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS), gerido pela Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) local. Em certos casos, como o das organizações abrangidas pelo "Artigo 23", os grossistas também necessitam de software para retirar ou reintroduzir os produtos.

A retirada também pode ser necessária se o produto for exportado para fora da UE, ou em caso de danos. Por exemplo, se o condutor de um empilhador chocar acidentalmente contra uma palete e quebrar os selos invioláveis de um produto, este já não pode ser vendido e terá de ser imediatamente retirado.

3. A capacidade de captar e registar todos os eventos associados à verificação e a retirada durante um período máximo de 10 anos.

A prioridade imediata dos grossistas deve ser garantir a conformidade da forma mais eficiente e acessível em termos de custos dentro do possível. Para alguns, a conformidade pode ainda gerar valor comercial adicional. A capacidade de gerir um armazém serializado proporciona mais capacidades de rastreabilidade e salvaguarda as empresas e os pacientes.

As organizações podem garantir a conformidade sem renovar os sistemas existentes?

A resposta é sim. Existe a preocupação de que, para garantir a conformidade com a DMF no armazém, seja necessária uma abordagem de remoção e substituição dispendiosa. Isso não tem de ser necessariamente verdade. Para reduzir a complexidade e aumentar a velocidade e acessibilidade em termos de custos, as empresas devem procurar parcerias com organizações capazes de fornecer uma solução única: especialização em integração de tecnologia e processo de armazenamento, uma plataforma de visibilidade de dados/eventos e uma ligação estável a um sistema de verificação de medicamentos nacional.

Packaged solutions ensuring full compliance with FMD

A consulta de especialistas na integração com sistemas WMS ou ERP existentes é altamente recomendada. Isto pode reduzir significativamente o tempo de implementação (o que é crucial com prazos curtos), a um custo muito inferior.

Os grossistas podem comunicar com a Organização de Verificação de Medicamentos Europeia (EMVO)?

Não, os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) são os únicos que podem comunicar diretamente com o European Hub (EMVO). No entanto, os grossistas necessitam da capacidade de manusear os produtos e também de enviar dados e estabelecer ligação ao hub nacional do respetivo país (NMVO), ou a vários hubs nacionais, em caso de importação.

Todas as informações comunicadas por uma MAH ao European Hub serão enviadas diretamente para os hubs nacionais relevantes, que podem ser acedidos pelos grossistas, distribuidores paralelos e farmacêuticos.
Acima de tudo, as organizações devem considerar que, atualmente, ninguém está a gerir os dados dos produtos individuais na linha. Para garantir a conformidade e enviar informações para os hubs nacionais, os grossistas e parceiros logísticos terão de rever os processos atuais e assegurar que são capazes de gerir os dados de qualquer embalagem no armazém.

E quanto ao Artigo 23?

O Artigo 23 ainda não foi totalmente definido, mas irá abranger todos os medicamentos sujeitos a receita médica destinados a instituições não relacionadas com a saúde, como escolas, estabelecimentos prisionais, consultórios de dentista, etc. Estas organizações não teriam autoridade para aceder ao hub nacional e retirar um produto. Os grossistas que fazem entregas nestes locais serão responsáveis pela verificação e retirada antes da entrega.

Além da conformidade; cadeias de abastecimento preparadas para o futuro

Em última análise, a serialização pode ser vista como o nível introdutório da rastreabilidade, permitindo às empresas registar todos os eventos da cadeia de abastecimento. A capacidade de captar e armazenar dados desta forma, criando visibilidade completa em tempo real e mais rastreabilidade, irá gerar eficiência em toda a cadeia de abastecimento. É muito provável que a legislação evolua nos próximos anos. Já se verifica noutros países que efetuaram a serialização e que avançaram agora para a rastreabilidade. Esta legislação traz várias vantagens relacionadas com a qualidade e eficiência.

A complexidade da cadeia de abastecimento farmacêutica não pode ser negada, mas se as organizações aceitarem estas alterações regulamentares, encarando-as como uma oportunidade de otimizar as cadeias de abastecimento, atualizar os fluxos de dados e decompor os silos, podem criar valor comercial, o que demonstra os benefícios da conformidade.
Os benefícios do regulamento da DMF são muito superiores às suas complexidades. Se os grossistas e os parceiros logísticos utilizarem esta oportunidade para melhorar as capacidades no armazém, poderão criar infraestruturas de visibilidade abrangentes e ágeis. Isto permitirá garantir a conformidade até fevereiro de 2019 e, além disso, estas infraestruturas podem ser alargadas, colocando os grossistas numa posição favorável para reagir facilmente a novas alterações regulamentares.

Christian Taylor, Serialisation Business Consultant

*Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
 

Se as organizações aceitarem estas alterações regulamentares, podem criar valor comercial, o que demonstra os benefícios da conformidade

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