Greek
9 lutego 2019 we wszystkich krajach Unii Europejskiej zacznie obowiązywać Dyrektywa fałszywkowa (FMD) 2011/62/EU. Według ekspertów w przybliżeniu1% sprzedawanych w krajach rozwiniętych produktów leczniczych to podróbki. Szacuje się, że globalna wartość detaliczna podrabianych produktów leczniczych wynosi corocznie 200 miliardów dolarów*. Celem ustawodawcy jest zapobieganie wprowadzaniu do oficjalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych na receptę będących podróbkami lub produktami niewiadomego pochodzenia aby zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentów.
Rozporządzenie to wchodzi w życie już za kilka miesięcy. Dystrybutorzy i dostawcy usług logistycznych muszą już teraz podjąć działania aby dostosować się do wymogów nowych przepisów wykonawczych. Niektórzy z nich mogą nie wiedzieć dokładnie jak rozpocząć proces przygotowawczy. Christian Taylor, jeden z naszych Konsultantów Biznesowych do Spraw Serializacji omawia niektóre kluczowe wyzwania i odpowiada na najczęstrze pytania dotyczące zgodności z Dyrektywą fałszywkową.
Co oznacza wprowadzenie nowych regulacji dla różnych elementów łańcucha dostaw?
Na początku całego łańcucha dostaw wytwórca produktów medycznych jest odpowiedzialny za serializację każdego opakowania produktów leczniczych objętych Dyrektywą fałszywkową, ich sprzedaż i ostatecznie przesłanie ich niepowtarzalnych numerów seryjnych do Europejskiego Depozytorium zwanego Europejskim System Weryfikacji Leków (EMVS).
Na koniec całego procesu sprzedaży farmaceuta wydający produkt leczniczy pacjentowi musi mieć możliwość zeskanowania, weryfikacji autentyczności i ostatecznie zablokowania identyfikacyjnego numeru seryjnego sprzedanego opakowania w krajowym depozytorium zwanym Krajowym Systemem Weryfikacji Leków (NMVS). Jeżeli numer identyfikacyjny opakowania jest zgodny z numerem zarejestrowanym w depozytorium, numer ID pudełka jest wycofywany z depozytorium i lek jest przekazany klientowi. Alternatywnie, jeżeli pojawi się ostrzeżenie dotyczące danego opakowania nie będzie ono mogło zostać wydane klientowi. Konieczne wtedy będzie sprawdzenie, czy nie jest to sfałszowany produkt leczniczy.
Narzuca to na wszystkich firmach, które w są w środku łańcucha dostaw pomiędzy producentem a apteką, a więc na dystrybutorach produktów leczniczych i dostawcach usług logistycznych to wdrożenia bazującego na ryzyku biznesowym rozwiązania do weryfikacji autentyczności oraz w wycofania z obrotu identyfikacyjnych numerów seryjnych dystrybułowanych przez nich opakowań produktów leczniczych. Jest to zresztą wymuszone przez Dyrektywę fałszywkową.
Nowe regulacje prawne nakładają na dystrybutorach obowiązek wycofywania z obrotu produktów w imieniu niektórych klientów, którzy nie funkcjonują zgodnie z regulacjami instytucji opieki zdrowotnej lub apteki, ale mimo to okazjonalnie zakupują lekarstwa(np. policja, szkoły, więzienia itp.).
Aby być zgodnym z przepisami wykonawczymi dystrybutorzy będą musieli do lutego 2019 wdrożyć system łączący ich terminale skanujące z depozytorium krajowym produktów leczniczych NMVO, który umożliwi im weryfikację autentyczności, wycofanie i ponowne wprowadzenie do obrotu identyfikujących numerów seryjnych opakowań produktów seryjnych.
Co jest niezbędne dystrybutorowi z praktycznego punktu widzenia?
W uproszczeniu dystrybutorzy i dostawcy usług logistycznych potrzebują trzech elementów:
1. Możliwości skanowania kodów 2D data matrix za pomocą przenośnych urządzeń skanujących, skanerów stacjonarnych lub zautomatyzowanych urządzeń imageID.
2. Oprogramowania umożliwiającego zeskanowanie kodu 2D opakowania, jego weryfikację w krajowym depozytorium produktów leczniczych NMVS zarządzanym przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO). W niektórych przypadkach, jak te, które są ujęte w ‘Artykule 23’ organizacje dystrybutorów będą również potrzebować oprogramowania do wycofania lub ponownego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.
Będziecie Państwo zobowiązani również do wycofania z obrotu numerów seryjnych opakowań, które będą wyeksportowane do krajów spoza Unii Europejskiej lub konieczna będzie ich utylizacja na przykład z powodu ich zniszczenia.
Jeżeli na przykład operator wózka widłowego przez nieuwagę uszkodzi paletę i zniszczeniu ulegną zabezpieczające etykiety tamper na opakowaniach wszystkie uszkodzone w ten sposób pudełka muszą niezwłocznie wycofane z obrotu handlowego.
3. Możliwość rejestracji i przechowywania w systemie nawet przez kolejne 10 lat wszystkich transakcji związanych z weryfikacją autentyczności i wycofaniem z obrotu wszystkich objętych dyrektywą opakowań produktów leczniczych.
Dla dystrybutorów produktów medycznych priorytetowe jest jak najtańsze i najskuteczniejsze przystosowanie się do nowych regulacji prawnych. Dostosowanie się do nowych regulacji prawnych dla niektórych z nich może nawet skutkować dodatkową wartością biznesową. Wdrożenie narzędzi do serializacji w magazynie umożliwia identyfikację i śledzenie każdej przesyłki , a ponadto zapewnia większą ochronę zarówno firmie jak i samym pacjentom.
Czy organizacja może osiągnąć zgodność z Dyrektywą bez zmian w obecnie obowiązujących procedurach?
W skrócie można odpowiedzieć na to pytanie, że tak. Wiele firm obawia się, że dostosowanie się hurtowni do regulacji wykonawczych Dyrektywy fałszywkowej musi wiązać się z kosztownym procesem wprowadzenia nowych procedur wewnętrznych w magazynie.
Takie podejście nie jest jednak konieczne. Aby prościej, szybciej i taniej przystosować się do nowych regulacji firmy powinny podjąć współpracę z dostawcami mającymi doświadczenie w zakresie procesów magazynowych i integracji technologii, którzy mogą dostarczyć jednolite, kompleksowe rozwiązanie – platformę umożliwiającą pełną widoczność danych / zdarzeń i automatycznie komunikującą się z krajowym systemem weryfikacji leków NMVO.
Wskazane jest również aby dostawca rozwiązania miał doświadczenie w integracji z działającymi w firmie systemami WMS lub ERP. Dzięki takiemu podejściu można będzie znaczne skrócić czas implementacji rozwiązania ( co jest kluczowe w przypadku tak krótkiego nieprzekraczalnego okresu dostosowawczego ) i zrobić to znacznie taniej.
Czy dystrybutor może się bezpośrednio łączyć z Europejską Bazą Weryfikacji Produktów Leczniczych (EMVO)?
Nie, jedynie Posiadacze Zezwoleń na Wprowadzanie do Obrotu Produktów Leczniczych (MAH) są podmiotami, które mają prawo do komunikowania się z Europejskim Hubem (EMVO). Natomiast dystrybutorzy będą musieli nie tylko dystrybuować produkty lecznicze ale również mieć możliwość wysyłania danych i łączenia się z hubem kraju, w którym operują (NMVO) lub w przypadku prowadzenia działalności w większej ilości krajów z hubami krajowymi państw, w których prowadzą działalność operacyjną.
Wszystkie informacje które są przesyłane przez MAH do centralnego huba europejskiego (EMVO) będą automatycznie przesyłane do odpowiednich baz krajowych, z którymi będą się mogli łączyć dystrybutorzy, importerzy równolegli i apteki. Ważne, żeby wszystkie zainteresowane podmioty pamiętały, że obecnie nikt nie obsługuje on-line danych poszczególnych produktów. Aby być w zgodzie z obowiązującymi od 9 lutego 2019 przepisami i mieć możliwość raportowania do krajowych NMVO dystrybutorzy i dostawczy usług logistycznych powinni przeanalizować obecne procesy operacyjne aby upewnić się, że mogą oni obsługiwać dane dotyczące identyfikacji i obrotu dla każdego dowolnego opakowania w ich magazynie.
Co z wdożeniem Artykułu 23?
Artykuł 23 nie jest jeszcze w pełni zdefiniowany. Będzie on dotyczył wszystkich produktów leczniczych na receptę dostarczanych do wszystkich instytucji nie będących placówkami opieki zdrowotnej, takimi jak szkoły, więzienia, zakłady dentystyczne itp. Artykuł 23 dotyczy wszystkich organizacji, które nie będą miały prawa do zalogowania się do krajowej bazy NMVO aby wycofać z obrotu dany produkt. Dystrybutorzy dostarczający produkty lecznicze do tych podmiotów będą mieli obowiązek aby zweryfikować i wycofać z obrotu z krajowego NMVO dostarczane przez nich opakowania.
Obecne przepisy to najprawdopodobniej dopiero początek przyszłych zmian w monitorowaniu łańcucha dostaw
Tak naprawdę to serializacja może być postrzegana jako pierwszy etap do wdrożenia pełnego procesu śledzenia i identyfikacji produktów leczniczych, który umożliwi firmom wychwycić wszystkie zdarzenia dla danego opakowania związane z jego przemieszczaniem w całym łańcuchu dostaw. Dzięki możliwości zbierania i przechowywania w ten sposób danych będzie możliwe tworzenie kompletnej widoczności w czasie rzeczywistym, które wraz z poprawieniem identyfikalności umożliwi większą efektywność w całym łańcuchu dostaw. Jest bardzo prawdopodobne, że w najbliższych latach zmiany w przepisach będą postępowały w tym kierunku. Trend ten można już zaobserwować w innych krajach, które już wcześniej wdrożyły własne regulacje dotyczące serializacji leków a teraz poszły dalej w kierunku pełnej widoczności w czasie rzeczywistym i identyfikalności produktów leczniczych. Tego typu zmiany w regulacjach prawnych spowodowały wyraźne korzyści pod względem wydajności i jakości operacyjnej.
Nie można kwestionować złożoności łańcucha dostaw produktów leczniczych. Jeżeli jednak organizacje wprowadzą zmiany wymuszone nowymi regulacjami prawnymi – wykorzystując je do optymalizacji ich łańcuchów dostaw, usprawnienia przepływu danych i uproszczenia dotychczasowych operacji – mogą stworzyć wartość dodaną, która zrekompensuje koszty dostosowania się do nowych przepisów.
Nie da się zaprzeczyć, że globalnie korzyści z wdrożenia Dyrektywy fałszywkowej są dużo większe od kosztu procesów dostosowawczych. Jeżeli dystrybutorzy lub dostawcy usług logistycznych wykorzystają tę okazję do zwiększenia efektywności operacyjnej magazynu umożliwi to im stworzenie kompleksowych a przy tym sprawnych i przejrzystych infrastruktur. Podejście takie zapewni nie tylko zgodność z regulacjami wchodzącymi w życie w lutym 2019, ale również te nowe infrastruktury mogą być budowane dalej, dzięki czemu dystrybutorzy będą w stanie lepiej reagować na wszelkie przyszłe zmiany przepisów wykonawczych.
*Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
Organizacje, które wprowadzą zmiany narzucone przez nowe regulacje dzięki wprowadzonym zmianom mogą stworzyć prawdziwą wartość dodaną, która w całości zrekompensuje koszty wdrożenia niezbędnych rozwiązań.