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La Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/UE entrerà in vigore nel febbraio 2019. il mercato globale dei medicinali falsificati ha un valore complessivo di 200 miliardi di dollari l'anno*, la normativa punta quindi a prevenire l'immissione di medicinali falsificati o con prescrizioni non autorizzate nella supply chain legale, garantendo una maggiore protezione dei pazienti.
Nonostante il tempo a disposizione sia poco e buona parte delle aziende sia già a buon punto per essere conformi con la futura regolamentazione, è opportuno domandarsi quanto si è effettivamente preparati.
È utile prestare orecchio all'esperto, Christian Taylor, Serialisation Business Consultant di Zetes.
Cosa comportano i nuovi requisiti per i diversi anelli della supply chain?
All'inizio della filiera, la casa farmaceutica è responsabile della serializzazione dei cartoni, della sigillatura del prodotto e dell'uploading di identificatori univoci nell'hub europeo, noto come EMVS (European Medicines Verification System).
Alla fine della filiera quindi, il farmacista deve poter scansionare, verificare l'autenticità e provvedere al decommissioning (invalidazione del codice univoco) del prodotto nell'hub nazionale, noto NMVS (National Medicines Verification System). Se la confezione corrisponde alle informazioni nel repository dei dati, si può consegnare il farmaco al paziente. In caso contrario, questa non verrà distribuita e sarà avviata un'indagine per verificare se si tratti di un medicinale falsificato.
Ma vediamo cosa succede al centro della filiera, dove grossisti e fornitori di servizi logistici sono tenuti a implementare un approccio non privo di rischi alla verifica e al decommissioning del prodotto sottoposto al processo.
Per assicurare la conformità entro febbraio 2019, i grossisti dovranno implementare un sistema che consenta di eseguire verifica, decommissioning o recommissioning (validazione codice univoco di prodotto) delle confezioni con collegamento al rispettivo hub nazionale.
Cosa implica questo dal punto di vista pratico?
In parole povere saranno necessarie tre componenti:
1. La capacità di scansionare codici 2D Data Matrix mediante dispositivi palmari, scanner desktop o tecnologia di imaging automatizzata.
2. Un'applicazione software che consenta la verifica istantanea della confezione rispetto ai dati contenuti nell'NMVS, gestito dalla NMVO locale (National Medicines Verification Organization). In alcuni casi, come per le organizzazioni "Articolo 23" , anche i grossisti dovranno eseguire il decommissioning o il recommissioning del prodotto.
Il decommissioning potrebbe essere necessario in caso di esportazione del prodotto dall'Unione Europea o se si riscontra un danno. Ad esempio, se l'operatore di un carrello elevatore colpisce accidentalmente un pallet e rompe i sigilli su un prodotto, questo non potrà più essere venduto e occorrerà procedere immediatamente al suo decommissioning.
3. La possibilità di acquisire e registrare tutti gli eventi associati a verifica e decommissioning per un arco di tempo che copre fino a 10 anni.
La priorità immediata per i grossisti deve essere quella di assicurare la conformità nel modo più economico ed efficiente possibile. Il che genera un ulteriore valore aggiunto. Gestire un magazzino serializzato consente una migliore tracciabilità, permettendo di proteggere al tempo stesso sia l'azienda che i pazienti.
Le organizzazioni possono essere conformi senza rivedere i propri sistemi?
Ebbene, la risposta è sì. Nonostante sia diffusa la preoccupazione che per ottenere la conformità alla normativa FDM sia necessario ricorrere a cambiamenti drastici nel proprio magazzino. Non deve necessariamente essere così. Per ridurre costi e complessità e massimizzare la velocità, le aziende dovrebbero cercare un singolo partner in grado di fornire una soluzione completa, con esperienza nei processi di magazzino e di integrazione tecnologica, una piattaforma di visibilità dei dati/eventi e una connessione costante a un sistema nazionale di verifica dei farmaci. Questo integrando il tutto con i sistemi ERP e WMS esistenti
I grossisti possono comunicare con la EMVO (European Medicines Verification Organisation)?
No. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) sono gli unici in grado di comunicare direttamente con l'hub europeo (EMVO). I grossisti dovranno essere in grado di gestire i prodotti ma anche di inviare dati e di connettersi all'hub nazionale (NMVO) o potenzialmente a più hub nazionali, in caso di importazione.
Qualsiasi informazione trasmessa da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'hub europeo verrà inviata direttamente agli hub nazionali competenti, a cui potranno accedere grossisti, distributori paralleli e farmacisti.
È importante che le aziende considerino che attualmente nessuno sta gestendo i dati dei singoli prodotti sulla linea. Per essere conformi e comunicare con gli hub nazionali, i grossisti e i partner di servizi logistici dovranno rivedere i processi attuali e assicurarsi di poter gestire i dati di ogni singola confezione del proprio magazzino.
Cosa dire dell'Articolo 23?
L'Articolo 23 deve essere ancora definito in modo completo. Coprirà tutti i medicinali soggetti a prescrizione e destinati a istituti non sanitari, quali scuole, prigioni, dentisti ecc. Tali organizzazioni infatti non sono autorizzate ad accedere all'hub nazionale per eseguire il decommissioning del prodotto. I grossisti che consegnano a questo tipo di destinatari avranno la responsabilità di verificare ed effettuare il decommissioning prima della consegna.
Oltre la conformità: supply chain pronta per le esigenze future
La serializzazione può essere considerata il livello base su cui si fonda la tracciabilità, mezzo che permette alle aziende di registrare tutti gli eventi lungo la supply chain. La capacità di acquisire e di archiviare i dati in questo modo, assicurando visibilità completa e in tempo reale, renderà l'intera supply chain più efficiente. Tuttavia diversi paesi hanno già implementato la serializzazione ed ora si accingono ad adottare sistemi di Full Track & Trace, questo in previsione delle future evoluzioni della normativa FDM.
La complessità della supply chain nel settore farmaceutico è indubbia ed ogni cambiamento normativo viene visto come un ostacolo da affrontare ma se le aziende abbracciassero questi cambiamenti, vedendoli come opportunità per ottimizzare la supply chain ed aggiornare i flussi di dati, sarà possibile conseguire un vero valore aggiunto, rendendo la conformità un aspetto conveniente. Ciò non solo garantirà il pieno rispetto della legislazione entro febbraio 2019, ma permetterà di sviluppare ulteriormente le infrastrutture, come il magazzino, consentendo ai grossisti e fornitori di servizi logistici di reagire agevolmente a ogni modifica normativa futura.
*Serializzazione nel settore farmaceutico: Conformità e oltre, EY, 2016.