Směrnice Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU vstoupila v platnost 9. února 2019. Tato legislativa má za cíl zabránit vstupu padělků a nepovolených léčiv vydávaných na předpis do legálního dodavatelského řetězce, což zajistí větší ochranu pacientů. Na počátku dodavatelského řetězce má držitel farmaceutické licence odpovědnost za serializaci balení, zaplombování výrobků a načtení jedinečných identifikátorů do evropského centrálního registru, známého jako European Medicines Verification System (EMVS). Na konci řetězce musí lékárník naskenovat označení, ověřit pravost a vyřadit produkt z národního registru, označovaného jako National Medicines Verification System (NMVS).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

Kvůli tomu musí všechny mezičlánky v dodavatelském řetězci, kam patří i velkoobchody, distributoři a logističtí partneři, implementovat proces kontroly rizik a zajistit ověření a následné vyřazení z registru u všech produktů, které procházejí jejich rukama. Aby mohly velkoobchody, distributoři a logističtí partneři plnit tuto směrnici, budou muset ve svých operacích dodavatelského řetězce zavést změny.

I přes blížící se termín je však část trhu pozadu s přípravami. Co se týče aplikace směrnice FMD v praxi, v řadě otázek stále jsou nejasnosti. Organizace si již nemohou dovolit, aby tyto otázky bránily v implementaci robustních řešení FMD. Christian Taylor, konzultant společnosti Zetes v oboru serializace, vysvětluje některé z hlavních problémů.

Export

Hlavním problémem exportu je určení momentu, kdy by měly organizace vyřazovat produkty z registru, přestože stále není jasné, zda to má být prováděno při příjmu nebo při expedici. Pro organizace je klíčové použít řešení, které dokáže konsolidovat léčiva pod jednu referenci nebo dopravní obal a snímat data při běžném provozu. To umožní automatické vyřazování produktu z registru ve vhodné fázi, například při vyřízení objednávky zákazníka.

Konsolidace umožní organizacím přiřadit „podřízené“ položky pod „nadřazené“ balení. Pracovníci skladu budou moci naskenovat čárový kód na balení a s jistotou provést identifikaci veškerého jeho obsahu. Pokud firma investuje do řešení FMD umožňujícího konsolidaci, usnadní to zpracování a odstraní zbytečné složité procesy při vyřazování produktů pro export z registru. Navíc to vedle zajištění souladu s e směrnicí FMD maximalizuje efektivitu provozu – bez ohledu na to, ve které fázi bude prováděno vyřazení z registru.

Zajištění požadavků Článku 23

Článek 23 udává, že členské státy mohou po velkoobchodech a distributorech požadovat ověření a vyřazení lékařských produktů před jejich dodáním do některých institucí, jako je nemocnice nebo lékárna. Příklady těchto institucí zahrnují: univerzity, veterináře a nebo státní organizace, které nutně nemusí mít oprávnění k přihlášení do národního registru pro  vyřazení produktu.

Velkoobchod nebo distributor pak má za úkol zjistit, který z jejich zákazníků spadá pod Článek 23. Aby mohly organizace plnit požadavky směrnice, musí být schopné během běžného provozu nahlížet do databáze zákazníků, identifikovat je a automaticky zajišťovat vyřazení dodávaných produktů z registru. Velkoobchody, distributoři a logistické firmy by měly investovat do řešení FMD, které bude integrované s jejich systémy řízení skladu (WMS) a dokáže uvědomit operátora, jaké operace je třeba provést při konkrétním vychystání.

Při zaslání automatizovaných výstrah, že určitá objednávka je vychystávána pro zákazníka spadajícího pod Článek 23, budou pracovníci vědět, jak postupovat při vyřazení produktu z registru. Organizace by se neměly dostat do situace, kdy zaměstnanec ve skladu musí dělat rozhodnutí s právními důsledky pro celou firmu.

Zacházení se vzorky

Ve farmaceutické oblasti je obvyklou praxí, že organizace zasílají vzorky úřadům nebo profesionálním poskytovatelům zdravotní péče. Cíloví příjemci vzorků závisí na tom, která složka farmaceutické oblasti je poskytuje. Pokud je například vzorek zasílán úřadu MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority), může být odesílán oddělením řízení kvality (QA), zatímco vzorky zasílané přímo lékařům mohou pocházet od obchodního oddělení. V zásadě jde o procesy, které budou zasílat farmaceutické produkty mimo obvyklý logistický dodavatelský řetězec.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

Směrnice FMD však platí i zde a organizace budou potřebovat plnou sledovatelnost toho, kdy tato léčiva opustila dodavatelský řetězec, a potvrdit, že byla vyřazena. V současné době bude mnoho organizací závislých na ručních kontrolách většího počtu systémů jednotlivých výrobců. Podle směrnice FMD budou muset organizace investovat do systému, který zajišťuje automatizované zpracování pro zasílání vzorků pro různé účely. Při zpracování vzorku by systém měl být schopen ověřit a/nebo vyřadit produkt bez ohledu na to, jaké je jeho určení.

Karanténa a zničení

Současné požadavky na zničení jsou mnohem méně náročné, než jaké určuje směrnice FMD. Podle současné úpravy platí, že když je produkt v karanténě, neznamená to, že bude okamžitě zničen. To vede k nejasnostem. Avšak přestože se některé firmy domnívají, že bude nutné kompletně přepracovat jejich současné postupy, nemusí to být pravda.

Podle směrnice FMD musí mít firmy prostředky pro sledování, které produkty byly umístěny do karantény, a musí s jistotou sledovat, které z nich byly následně vyřazeny a zničeny. Pokud firmy již mají řešení umožňující konsolidaci, může dojít ke zničení, protože softwarová funkce a procesy fyzického zničení se nemusí změnit.

Závěr

Automatizované zpracování
Organizace by měly proaktivně zavádět řešení, která způsobí minimální narušení stávajících procesů zpracování, zvyšují efektivitu a jsou snadno použitelné v každodenním provozu. Jelikož některé detaily týkající se legislativy ještě budou vyžadovat podrobnější upřesnění, musí firmy zajistit, aby měly zprovozněné robustní řešení, které zajistí plnění směrnice a odstraní jakoukoli možnost vzniku chyby lidského faktoru.

Jelikož některé detaily týkající se legislativy ještě budou vyžadovat podrobnější upřesnění, musí firmy zajistit, aby měly zprovozněné robustní řešení.

Viditelnost na úrovní dávky i na úrovni jednotek
Důležitá věc, kterou musí nyní organizace důkladně zvážit, je fakt, že v současné době nikdo nezpracovává data o jednotlivých produktech v řetězci. Aby mohly velkoobchody, distributoři a jejich logističtí partneři plnit předpisy a hlásit údaje do národních registrů, musí přepracovat své stávající procesy a zajistit zpracování dat pro každé jednotlivé balení léčiv v jejich provozech.

Viditelnost jako imperativ
Nové požadavky legislativy mohou odhalit skryté možnosti pro zvýšení efektivity a kvality. Velkoobchody, distributoři a jejich logističtí partneři by měli využít tuto příležitost k vylepšení procesů ve skladech a obchodních postupech. Vybudovat komplexní a flexibilní vrstvu sledovatelnosti nad stávajícími procesy a multifunkční systémy. To nejen zajistí plnění nových předpisů, ale tyto infrastruktury lze dále rozvíjet a vylepšit pozici firem, kdy mohou snadno reagovat na případné další legislativní požadavky.

 

Spusťte si video interview s Christianem Taylorem, konzultantem společnosti Zetes v oblasti serializace

čtěte více