La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entró en vigor el 9 de febrero de 2019. La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes. En la fase inicial de la cadena de suministro, el titular de la licencia de los productos farmacéuticos es el responsable de serializar los estuches, precintar el producto y transferir los identificadores únicos al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), el hub a nivel europeo. En la fase final de la cadena, las instituciones sanitarias que dispensan los medicamentos deben verificar y decomisionar los productos del sistema, tras cotejarlos con los datos de un hub nacional, conocido como el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

Esto nos lleva al centro de la cadena de suministro, en el que los mayoristas, distribuidores y proveedores logísticos deben implementar un sistema de control para productos con riesgo, de tal forma que puedan verificar y decomisionar aquellos productos que pasan por sus manos. Para cumplir con la directiva, los fabricantes, mayoristas y distribuidores deben adaptar los procesos de su cadena de suministro.

Pero, a pesar de la proximidad de su entrada en vigor, no parece que el mercado haya avanzado mucho para adaptarse a ella. A la hora de garantizar su cumplimiento, todavía son muchos los ámbitos que siguen provocando confusión. Las empresas no pueden permitirse que ello dificulte la implementación de soluciones eficaces para adoptar la directiva. Christian Taylor, Consultor de Negocio de Serialización de Zetes, explica algunos de los puntos clave que generan mayor confusión.

Exportación

El principal problema que plantea la exportación es que las empresas deben saber cuándo realizar la decomisión del producto, porque no está claro si debe ser en el proceso de entrada o salida. La clave está en elegir una solución que pueda consolidar los medicamentos en una sola referencia o caja de transporte, capturando los datos durante el flujo de trabajo normal. De este modo la decomisión de un producto se realiza de forma automática en el momento adecuado, por ejemplo al preparar el pedido del cliente.

Con la consolidación, las empresas pueden asociar artículos específicos con un lote concreto. Los operarios del almacén podrán leer el código de barras de una caja y capturar los datos de identificación de todos los artículos que contiene con total confianza. En definitiva, si una empresa invierte en una solución específica para la Directiva FMD que le ofrezca capacidad de consolidación, simplificará el proceso y eliminará complejidades innecesarias a la hora de decomisionar los productos para exportarlos. Además de cumplir con la directiva, podrá aumentar la eficiencia de las operaciones, con independencia del momento en que deba realizarse la decomisión.

Aplicación del artículo 23

Según lo dispuesto en el artículo 23, los estados miembros pueden exigir que los mayoristas y los distribuidores se encarguen de verificar y decomisionar un medicamento antes de suministrarlo a una institución que no sea un hospital o farmacia. Algunos ejemplos de estos tipos de instituciones son universidades, consultas veterinarias y organismos gubernamentales, que en principio no tienen necesariamente autorización para conectarse al hub nacional y decomisionar los productos.

Por lo tanto, los mayoristas y los distribuidores son los responsables de identificar cuáles de sus clientes deben cumplir con el artículo 23. Con este fin, las organizaciones deben ser capaces de analizar su base de clientes, identificarles en el flujo de trabajo normal y activar solicitudes automáticas de decomisión. Los mayoristas, distribuidores y proveedores logísticos deberían invertir en una solución para la Directiva FMD que se integre en su sistema de gestión de almacenes (WMS ó SGA) e indique al operario las acciones que se deben ejecutar para un determinado producto.

Si se envían alertas automáticas señalando que se está preparando un pedido para un cliente incluido en el artículo 23, los operarios sabrán que deben realizar la decomisión del producto. Las empresas no deberían encontrarse en una situación en la que un empleado del almacén tenga que tomar decisiones que afecten a la situación legal de la empresa.

It’s common practice for pharmaceutical organisations to send samples to medical authorities or healthcare professionals. Depending on where those samples are going they will be sent from different parts of the business. For example, if a sample is going to the Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA) it may be sent by the quality assurance (QA) department, whereas a product going straight to a healthcare professional would come from the commercial team. Essentially, businesses will be taking medicinal products out of the usual logistics supply chain.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

Tratamiento de las muestras

Los laboratorios farmacéuticos suelen enviar muestras a las autoridades sanitarias o a los profesionales de la salud. En función del destinatario, se pueden remitir desde diferentes departamentos de la empresa. Por ejemplo, si una muestra va dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es probable que se envíe desde el departamento de control de calidad, mientras que si va dirigida a un profesional de la salud, lo más probable es que proceda del departamento comercial. Básicamente esto significa que las empresas derivan medicamentos fuera de los canales habituales de la cadena de suministro.

No obstante, en estos casos la directiva también se debe cumplir, por lo que las empresas deben tener plena visibilidad para saber exactamente cuándo estos medicamentos salen de la cadena de suministro y confirmar que se ha realizado su decomisión. En la actualidad, muchas empresas están obligadas a realizar comprobaciones manuales en diferentes sistemas de distintos fabricantes. Con la entrada en vigor de la Directiva FMD, las empresas deben invertir en un sistema que les proporcione flujos de trabajo automatizados, diseñados según el tipo de muestras que generan. A la hora de enviar una muestra, el sistema debe poder verificar y/o decomisionar el producto con independencia del departamento del que salga.

Cuarentena y destrucción

Los requisitos de destrucción vigentes en la actualidad son mucho menos estrictos que los de la Directiva FMD. Actualmente, si un producto está en cuarentena no significa que se vaya a destruir de forma inmediata, y aquí es donde radica la confusión. De todos modos, contrariamente a lo que puedan pensar las empresas, es posible evitar un cambio radical de sus prácticas empresariales.

Para cumplir con la Directiva FMD, las empresas deben controlar la trazabilidad de los productos en cuarentena y saber con seguridad cuáles de ellos se han decomisionado y destruido. Para aquellas empresas que ya dispongan de una solución que permita la consolidación, la destrucción puede ejecutarse mediante una función de software y no es necesario modificar los procesos relativos a la destrucción física.

Conclusión

Flujo de trabajo automatizado
Las empresas deberían tomar cartas en el asunto e implementar soluciones que provoquen el mínimo trastorno posible en los procesos de trabajo, aumenten la eficiencia y sean fáciles de usar. Aunque todavía es necesario clarificar algunos detalles de la legislación, las empresas deben implementar una solución eficiente que garantice la conformidad con la directiva y elimine la posibilidad de cometer errores humanos.

Aunque todavía es necesario clarificar algunos detalles de la legislación, las empresas deben asegurarse de implementar una solución eficiente

Visibilidad desde el lote a la unidad
Una cuestión importante que deben tener en cuenta las empresas es que, en la actualidad, nadie maneja los datos de los productos a nivel unitario. Para cumplir con la directiva y comunicarse con los hubs nacionales, los mayoristas, distribuidores y partners logísticos deben revisar sus procesos actuales y garantizar que pueden manejar los datos de cualquier producto individual que se genere en sus operaciones.

La visibilidad es fundamental
Entre las consecuencias de la legislación destacan un aumento de la eficiencia y la calidad. Los mayoristas, distribuidores y partners logísticos deberían aprovechar esta oportunidad para mejorar la forma de trabajar en su almacén y sus operaciones empresariales. Con el fin de obtener visibilidad completa y agilidad sobre los procesos existentes y los sistemas interdisciplinarios. De este modo, no solo se garantizará el cumplimiento de la directiva, sino que estas infraestructuras dan cabida a avances que permitirán a las empresas reaccionar con facilidad ante cualquier cambio legislativo posterior.

 

Vea el vídeo de la entrevista con Christian Taylor, Consultor de Negocio de Serialización de Zetes

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