De Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) 2011/62/EU wordt van kracht op 9 februari 2019. Om patiënten betere bescherming te bieden, moet deze richtlijn verhinderen dat nagemaakte of niet-toegelaten receptplichtige geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen. Aan het begin van de keten is de registratiehouder van het geneesmiddel verantwoordelijk voor het serialiseren van de verpakkingen, het verzegelen van de artikelen en het uploaden van de unieke identificatiekenmerken naar de Europese database, het Europees Medicijnen Verificatie Systeem (EMVS). Aan het einde van de keten moet de (ziekenhuis)apotheek het artikel verifiëren en deactiveren in een nationale database, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

Rest nog het middelste gedeelte van de keten, waar groothandelaren, distributeurs en logistieke partners verplicht zijn een ‘risicogebaseerde’ aanpak te hanteren voor het verifiëren en deactiveren van de artikelen die zij verwerken. Daarbij moeten ook zij in bepaalde situaties verplicht geneesmiddelen deactiveren. Om aan de voorschriften te voldoen, zullen zowel fabrikanten als groothandelaren en distributeurs wijzigingen moeten aanbrengen in hun supply chain-processen.

Maar ondanks de naderende deadline komt de respons van de sector nog maar langzaam op gang. Als het gaat om de praktische uitvoering van de FMD zijn er nog steeds veel aspecten die verwarring veroorzaken. Organisaties kunnen het zich niet langer permitteren dat deze verwarring een implementatie van robuuste FMD-oplossingen in de weg staat. Christian Taylor, Serialisation Business Consultant bij Zetes, verduidelijkt enkele aandachtspunten.

Export

Wanneer geneesmiddelen buiten de EU worden gebracht dienen deze allemaal gedeactiveerd te worden. Dit kan een grote impact hebben op het huidige proces bij uitlevering. Het is essentieel dat organisaties een oplossing kiezen die geneesmiddelen kan consolideren in één referentie- of verzendkrat, waarover gegevens worden vastgelegd binnen de normale workflow. Hierdoor kan een artikel automatisch worden gedeactiveerd op het juiste punt, bijvoorbeeld tijdens de afhandeling van een klantorder.

Door middel van consolidatie kunnen ‘kind’-artikelen worden gekoppeld aan ‘ouder’-kratten. Hierdoor kunnen magazijnmedewerkers de barcode op een krat scannen om de identiteit van alle artikelen in de krat met volledige zekerheid vast te stellen. Indien een organisatie investeert in een FMD-oplossing die consolidatie mogelijk maakt, vereenvoudigt dit het proces en wordt onnodige complexiteit bij het deactiveren van producten voor de export vermeden. Bovendien verlopen de processen voor FMD-compliance efficiënter, ongeacht de vraag waar de deactivering precies plaats moeten vinden.

Artikel 23

Artikel 23 van de FMD stelt dat lidstaten een groothandelaar of distributeur mogen verplichten een geneesmiddel te verifiëren en te deactiveren alvorens dit product te leveren aan een instelling anders dan een apotheek of een apotheekhoudend ziekenhuis. Voorbeelden van dergelijke instellingen zijn universiteiten, dierenartsen en overheidsinstanties, die niet altijd bevoegd zijn om op de nationale database in te loggen voor het deactiveren van een artikel.

Dit houdt in dat de groothandelaar of distributeur moet nagaan op welke van hun klanten Artikel 23 van toepassing is. Om naleving van de FMD te waarborgen, moeten organisaties de klanten in hun database binnen de normale workflow kunnen identificeren en automatische triggers kunnen instellen voor het deactiveren van artikelen. Groothandelaren, distributeurs en logistieke partners moeten investeren in een FMD-oplossing die met het magazijnbeheersysteem (WMS) wordt geïntegreerd om de medewerker te laten weten welke acties moeten worden ondernomen bij een specifieke orderpick.

Doordat er automatische waarschuwingen verschijnen wanneer een order wordt gepickt voor een Artikel 23-klant, weten de medewerkers dat het product gedeactiveerd moet worden. Organisaties moeten vermijden dat medewerkers op de magazijnvloer beslissingen gaan nemen die gevolgen hebben voor de rechtspositie van de organisatie.

Monsters

Farmaceutische bedrijven sturen vaak monsters naar medische instanties of zorgprofessionals. Afhankelijk van de eindbestemming van deze monsters worden ze verzonden vanuit verschillende onderdelen van het bedrijf. Een monster voor een toezichthoudende instantie wordt bijvoorbeeld verzonden door de afdeling QA, terwijl een monster dat rechtstreeks aan een zorgverlener wordt geleverd, afkomstig is van de commerciële afdeling. Het komt er in alle gevallen op neer dat geneesmiddelen worden onttrokken aan de normale logistieke keten.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

Maar de FMD blijft van toepassing en organisaties hebben volledige visibiliteit nodig om te weten wanneer de geneesmiddelen de logistieke keten hebben verlaten en om te kunnen bevestigen dat ze zijn gedeactiveerd. Momenteel moeten veel organisaties nog vertrouwen op handmatige controles in de systemen van meerdere fabrikanten. Wanneer de FMD van kracht wordt, moeten organisaties investeren in een systeem dat geautomatiseerde workflows ondersteunt voor de juiste soorten monsters. Tijdens de verwerking van een monster moet het systeem het artikel kunnen verifiëren en/of deactiveren, ongeacht de vraag waar in de organisatie het artikel precies vandaan komt.

Quarantaine en vernietiging

De huidige eisen aan vernietiging zijn veel minder strikt dan de eisen die door de FMD gesteld zullen worden. Zoals het nu is, betekent het feit dat een artikel in quarantaine is niet automatisch dat het onmiddellijk vernietigd zal worden. Hier ontstaat verwarring. In tegenstelling tot wat sommige organisaties denken, hoeven ze hun huidige werkwijzen niet volledig om te gooien.

Om compliance met de FMD te waarborgen, moeten organisaties kunnen traceren welke artikelen in quarantaine zijn geplaatst en vervolgens met zekerheid kunnen vaststellen welke van deze artikelen zijn gedeactiveerd en vernietigd. Als organisaties al beschikken over een oplossing die consolidatie ondersteunt, kan de vernietiging als een softwarefunctie worden geïmplementeerd en hoeft het fysieke vernietigingsproces niet te worden aangepast.

Conclusie

Geautomatiseerde workflow
Organisaties dienen proactief te zoeken naar oplossingen die de huidige werkprocessen zo min mogelijk verstoren, de efficiëntie verbeteren en eenvoudig te gebruiken zijn. Terwijl sommige aspecten van de nieuwe wetgeving nog nader verduidelijkt moeten worden, dienen organisaties er nu al voor te zorgen dat ze beschikken over een robuuste oplossing die compliance waarborgt en het risico van menselijke fouten elimineert.

Terwijl sommige aspecten van de nieuwe wetgeving nog nader verduidelijkt moeten worden, dienen organisaties er nu al voor te zorgen dat ze beschikken over een robuuste oplossing

Van visibiliteit van batches naar visibiliteit van artikelen
Het belangrijkste punt waar organisaties in deze fase bij stil moeten staan, is dat op dit moment niemand de gegevens van individuele artikelen in de keten bijhoudt. Om aan de richtlijn te voldoen en met de nationale databases te kunnen communiceren, moeten groothandelaren, distributeurs en logistieke partners hun huidige processen herzien en zorgen dat ze gegevens kunnen verwerken van elk afzonderlijk artikel in het magazijn.

De noodzaak van visibiliteit
De nieuwe regelgeving schept nieuwe kansen voor verbetering van de efficiëntie en de kwaliteit. Groothandelaren, distributeurs en logistieke partners kunnen van deze gelegenheid gebruikmaken om de capaciteiten van hun magazijn- en bedrijfsprocessen uit te breiden door een complete, flexibele visibiliteitslaag toe te voegen aan de huidige processen en systemen. Zo wordt vanaf 9 februari 2019 voldaan aan de nieuwe richtlijn. Bovendien kunnen deze infrastructuren verder worden uitgebouwd, zodat organisaties beter kunnen inspelen op toekomstige wijzigingen in de wet- en regelgeving.

 

Bekijk het interview met Christian Taylor, Serialisation Business Consultant bij Zetes

Ontdek meer