In un momento in cui il mercato farmaceutico è sempre più impegnato a contrastare la contraffazione dei prodotti, alcune aziende ritengono ancora di poter ritardare l'avvio dei progetti di serializzazione e tra queste, diverse CMO e PMI del settore. Pharma IQ intervista Sébastien Sliski di Zetes sulle implicazioni per le CMO e le PMI del settore farmaceutico e biotecnologico derivanti da progetti di serializzazione dei packaging farmaceutici. Sebbene le scadenze siano ormai incombenti, Sébastien sostiene che le CMO e le PMI sono ancora in tempo per costruire un'infrastruttura di serializzazione completa e flessibile.

Escludendo soluzioni semplicistiche di tipo "stampa e applica", quale ritiene siano le principali implicazioni per le odierne CMO per quanto riguarda la serializzazione dei packaging farmaceutici?

Sébastien: Con livelli di produzione farmaceutica in outsourcing che, secondo diverse stime, superano il 40%, le CMO rappresentano una componente strategica dei processi di fornitura globali. In diversi casi tuttavia, l'approccio alla serializzazione dei packaging farmaceutici di queste aziende è quello di un rinvio all'ultimo minuto o di implementazioni di tipo frammentario.

È importante che le CMO siano in grado di soddisfare i requisiti internazionali, assicurando al contempo la necessaria flessibilità per soddisfare anche le esigenze più diversificate dei loro clienti. Diversamente dalle PMI, le CMO spesso sono chiamate ad assicurare la conformità ai requisiti di più stakeholder, sia esterni che esteri. Le implicazioni non si limitano a semplici modifiche alle macchine e alle infrastrutture di etichettatura, ma sono molto più complesse.

Una delle principali sfide poste dalla serializzazione è costituita dalla necessaria coesistenza tra tre tipologie di dati: anagrafici, del prodotto fisico e transazionali, ovvero tutto ciò che permette di seguire un prodotto serializzato (articoli, prodotti in bundle, cartoni, pallet) durante il processo di realizzazione del packaging. Per essere conformi tutti questi elementi vengono continuamente e dinamicamente associati. Un tale livello di interconnessione richiede naturalmente diverse competenze,

tra cui l'applicazione fisica del codice serializzato sul prodotto, che può comportare la gestione di diversi tipi di codifica, formati di serializzazione, gerarchie di packaging ecc. e deve consentire la tracciabilità nonchè la verifica di conformità. Oltre a ciò vi sono le fasi di aggregazione, ovvero di creazione e gestione di relazioni padre-figlio, che possono essere richieste per legge o divenire un requisito standard per migliorare l'efficienza operativa all'entrata in vigore delle norme sulla serializzazione. Per questo è necessario assicurare i corretti collegamenti tra ciascuna fase, al fine di mantenere la visibilità degli eventi fisici, delle fasi di transizione e dei relativi dati anagrafici.

In quest'ottica, quali sono le principali strategie che le CMO dovrebbero mettere in pratica per superare queste sfide e implementare la serializzazione dei packaging farmaceutici?

Sébastien: Dovendo tenere conto dei diversi strati interconnessi, è fondamentale garantire che tutto sia perfettamente collegato all'hardware e che si disponga delle capacità di gestire tutti i dati serializzati, dal provisioning allo scambio di informazioni, dalla ricezione alla spedizione dei prodotti, fino al relativo stoccaggio.

Ma le difficoltà non finiscono qui: occorre realizzare tutto questo senza compromettere l'efficienza complessiva dei macchinari.  Se infatti si riduce la velocità delle linee di confezionamento, si avranno pesanti ripercussioni sulla produttività e sul rendimento. È quindi molto importante garantire un'integrazione ottimale tra i vari componenti della linea, quali dispositivi di marcatura, di verifica, di convalida e di controllo del peso. Tutti questi controlli e verifiche devono avvenire in brevissimo tempo ed essere integrati con dati transazionali e anagrafici prima della trasmissione al centro di smistamento delle informazioni nazionale. Si tratta quindi di una sfida imponente che richiede una perfetta ed efficiente sincronizzazione.

In considerazione del fatto che alcune PMI non hanno ancora intrapreso progetti di serializzazione e presumibilmente contano su un'esecuzione corretta fin da subito, quali sono le cose da fare e quelle da evitare per il primo approccio alla serializzazione di packaging farmaceutici?

Sébastien: La compliance è senz'altro l'obiettivo immediato, seguito a ruota dalla definizione di obiettivi aziendali di più ampia portata e di iniziative future volte a incrementare il valore. Questo è il motivo per cui molte aziende sono ora molto interessate all'aggregazione, a livello di relazione genitore-figlio, di confezione ecc., per facilitare la realizzazione dei piani per il futuro e velocizzare la supply chain.

Occorre sottolineare che una volta ottenuta la visibilità su ordini e scorte si potrà automaticamente contare su maggiori livelli di efficienza.

Partire con il piede giusto significa quindi considerare una prospettiva più ampia, che estenda il valore della compliance ma che consenta anche in seguito di adottare un approccio modulare e graduale, integrante tutte le fasi e in linea con le tempistiche legislative. In questo modo, il percorso dell'azienda verso la serializzazione potrà inizialmente assicurare la conformità agli standard minimi e successivamente raggiungere i livelli di efficienza che in un primo momento non è stato possibile ottenere.

Per quanto riguarda la selezione dei fornitori, quali sono le categorie e i parametri di riferimento che le PMI e le CMO dovrebbero considerare?

Sébastien: Semplificare i mix multi-fornitore. Come abbiamo già visto, la serializzazione richiede l'integrazione di competenze, componenti e funzioni diversi in un arco di tempo brevissimo. È vitale perfezionare il mix e identificare i fornitori in grado di assicurare da un lato l'efficienza della linea e dall'altro i canoni di conformità. Tali fornitori dovrebbero inoltre dimostrarsi in grado di integrare la soluzione di serializzazione nelle infrastrutture IT e di packaging esistenti. Mantenere la velocità delle linee di confezionamento è senz'altro prioritario.

Altra importante considerazione riguarda il conflitto spesso riscontrato nei progetti di serializzazione di packaging farmaceutici tra componenti software e hardware. Si noterà ad esempio che i fornitori di macchinari e dispositivi possiedono, come è logico aspettarsi, una profonda conoscenza della tecnologia, ma pochissima esperienza per quanto riguarda il lato software. L'opposto vale per i fornitori di software. È quindi importante scegliere fornitori in grado di riunire le competenze e le capacità necessarie con una vasta esperienza che permetta loro di ridurre la complessità del progetto e, di conseguenza, rischi e tempistiche.

Quali sono le criticità a cui fare attenzione nella scelta del fornitore?

Sébastien: È molto importante valutare i potenziali fornitori in termini di continuità: l'azienda infatti richiede impegno continuo e sostegno durante i cambiamenti normativi e l'implementazione di nuovi requisiti. I fornitori devono consentire all'azienda di muoversi con agilità, sfruttando i nuovi processi e tecnologie senza dover re-implementare il progetto per intero. Altro fattore da non tralasciare è l'intercambiabilità dei fornitori, ovvero quanto sia facile eliminare un fornitore poco efficiente, senza sconvolgere tutti i processi e generare disagi.

È molto importante stabilire relazioni sostenibili e a lungo termine poiché nel mercato odierno stiamo riscontrando molte partnership opportunistiche con nuovi attori che appaiono e che possono scomparire in futuro, una volta rispettati progetti e scadenze. Oltre alla verifica della stabilità finanziaria, una conditio sine qua non, è necessario garantire che le funzioni di tracciabilità e monitoraggio restino una priorità e che le competenze non siano limitate al presente ma includano anche il futuro.

Quali strategie dovrebbero adottare le PMI e le CMO per ridurre i rischi nei loro progetti?

Sébastien: Come già ricordato, è importante che le aziende stabiliscano relazioni trasparenti e adottino soluzioni scalabili, flessibili e non legate ai fornitori, per non creare problemi ai clienti tra quattro o cinque anni quando i progressi tecnologici potranno renderli obsoleti. Devono inoltre essere un grado di garantire la stabilità dei fornitori e la continua attenzione alla tracciabilità e al monitoraggio quale competenza di base.

Il rispetto delle scadenze è naturalmente vitale, ma in che modo le PMI e le CMO possono preparare le soluzioni di serializzazione implementate per le esigenze future?

Sébastien: È assai probabile che la legislazione compirà ulteriori progressi nei prossimi anni. Si tratta di una tendenza che riscontriamo in altri mercati che hanno già recepito la serializzazione e si stanno oggi concentrando su tracciabilità e monitoraggio. Ciò ad esempio significa che l'aggregazione/disaggregazione sarà un requisito standard in tutti gli stadi della supply chain.

Sono numerosi i vantaggi per le aziende apportati dall'aggregazione/disgregazione. Si tratta di un componente che migliora la supply chain visibility e apporta un vantaggio competitivo nella supply chain, grazie alla possibilità di conoscere la posizione dei propri prodotti, guadagnando così in efficienza.

I cambiamenti legislativi portano con sé anche vantaggi legati ai maggiori livelli di qualità ed efficienza raggiungibili. Ad esempio, grazie alla definizione di ogni prodotto serializzato, i richiami risultano più semplici. Si tratta di avere sotto controllo la distribuzione dei prodotti e il posizionamento strategico degli stakeholder nell'ambito di una rete globale e quindi di rimuovere i diversi silos che si formano nella supply chain.