Farmaceutický průmysl pokračuje v boji proti padělaným léčivům, některé firmy v tomto odvětví, včetně řady smluvních výrobců léčiv CMO (Contract Manufacturer Organisation), malých a středně velkých firem, však stále ještě nezačaly zavádět serializaci. Agentura Pharma IQ hovořila se Sébastienem Sliskim ze společnosti Zetes o důsledcích, které mohou výrobci CMO, malé a střední farmaceutické a biotechnické společnosti očekávat od projektů serializace farmaceutických balení. Přestože konečný termín už se blíží, konstatuje, že tito výrobci stále ještě mají čas vybudovat kompletní a pružnou infrastrukturu serializace.

Když se podíváme dál než jen na problematiku tisku a nalepení štítku, jaké jsou podle Vašeho názoru hlavní důsledky pro dnešní výrobce CMO v souvislosti se serializací farmaceutických balení?

Sebastien Sliski: Při úrovni outsourcingu farmaceutické produkce převyšující podle některých odhadů čtyřicet procent, jsou výrobci CMO strategickou součástí globálního zásobovacího procesu. Přesto je v mnoha případech jejich přístup k serializaci farmaceutických balení odkládán na poslední chvíli nebo je řešen nesystémově.

Je důležité, aby výrobci CMO dokázali plnit mezinárodní požadavky, ale musí být také dostatečně flexibilní, aby uměli splnit nejrůznější nároky ze strany jejich zákazníků. Na rozdíl od malých a středně velkých společností, výrobci CMO často musí pracovat v souladu s různými standardy jejich externích klientů i z různých zemí. Důsledky jsou mnohem složitější, než aby bylo možné vše řešit pouhou změnou nastavení tiskáren štítků a infrastruktury značení.

Jedním z hlavních aspektů serializace je fakt, že kombinujeme tři datové světy. Hlavní data (Master Data z ERP), transakční data (Transactional Data) - to znamená sledování serializované položky (kus, bundle, karton, paleta) v průběhu celého procesu balení - a fyzický produkt. Dodržování standardů vyžaduje, aby všechny tyto prvky byly průběžně a dynamicky propojeny. Toto propojování samozřejmě vyžaduje několik odlišných kompetencí/kroků.

Tyto kroky zahrnují fyzické označení produktu jedinečným sériovým číslem – to může zahrnovat různé kódování, serializační formáty, balicí hierarchie atd. – a jejich propojení pro zajištění sledovatelnosti a splnění legislativních požadavků. K tomu je nutné přidat ještě tzv. agregační kroky - vytvoření a udržování vazby mezi nadřazenými a podřízenými položkami (Parent-Child), které může být požadováno příslušnými legislativními předpisy, nebo se může stát standardním požadavkem pro zajištění provozní efektivity. Z toho pak vyplývá nutnost udržování správných propojení mezi jednotlivými kroky, aby byla zachována viditelnost fyzických událostí, transakčních kroků a odpovídajících hlavních dat.

Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené aspekty, jaké nejdůležitější kroky by měli výrobci CMO provést, aby zajistili tyto nároky vyplývající z implementace serializace farmaceutických balení?

Sebastien Sliski: Vzhledem k výše uvedené komplexnosti je klíčové zajistit, aby vše bylo perfektně integrováno s hardwarem a abyste dokázali plně řídit a kontrolovat serializovaná data, počínaje jejich spolehlivým generováním, výměny dat, až po jejich bezpečné ukládání.

Je však kriticky důležité, aby byly všechny tyto potřeby zajištěny bez omezení celkové efektivity balící linky.  Případné snížení výkonu balicí linky může mít velmi významný negativní dopad na produktivitu a výrobní kapacitu. Proto je velmi důležité zajistit optimální integraci různých částí linky. To zahrnuje označovací zařízení, kontrolní zařízení, ověřovací zařízení či zařízení pro kontrolu hmotnosti. Všechny tyto kontroly a ověření se musí uskutečnit ve velmi krátkém časovém rozmezí a musí být propojeny se všemi transakčními daty i hlavními daty ještě před odesláním do národního úložiště. Proto je velmi náročné  shromáždit všechny tyto prvky dohromady ve správný okamžik, efektivním a synchronizovaným způsobem.

Když se podíváme na to, že některé malé a střední společnosti se dosud nepustily do jejich projektů serializace a následkem toho se budou muset spoléhat na to, že se jim je podaří rozjet hned na první pokus, co byste jim při jejich přístupu k serializaci farmaceutických balení doporučil a co byste naopak nedoporučoval?

Sebastien Sliski: Splnění legislativních předpisů je okamžitým požadavkem, ale je vhodné tuto povinnost pojmout z hlediska širší perspektivy a připravit se na získání dalších efektů a hodnot. Z toho důvodu se nyní mnoho společností intenzivně věnuje zajištění agregace: agregace nadřazených-podřízených položek, agregace balení atd. pro usnadnění dalších kroků a urychlení dodavatelského řetězce.

Nezapomeňte, že jakmile dosáhnete viditelnost a sledovatelnost u objednávek a skladových zásob, můžete automaticky dosáhnout i vyšší úrovně efektivity.

Proto je dobré aplikovat metodu „Think Big, Start Small“; nebo-li přemýšlejte v delším horizontu a v širším měřítku, ale vždy začněte s přesně definovaným, rozsahem omezeným projektem. Splňte základní legislativní požadavky, ale následně se snažte využít modulárního přístupu pro získání výhody zvýšené efektivity, které jste předtím nemohli dosáhnout.

Když se podíváme na výběr dodavatele systému, jaké hlavní kategorie a benchmarky by měly malé, střední firmy a výrobci CMO sledovat?

Sebastien Sliski: Pečlivě vybírejte nejvhodnějšího dodavatele – hledejte komplexního dodavatele, který má veškeré potřebné kompetence, pro všechny součásti a funkce systému a je schopen garantovat jejich implementaci ve velmi krátkém časovém období. Proto je důležité omezit seznam možných dodavatelů systému pouze na ty, kteří dokážou poskytnout celkovou efektivitu zařízení i splnění standardů. Dále by měli být schopni předvést, že dokážou integrovat Vaše řešení serializace do stávající infrastruktury balení a IT/IS. Hlavní podmínkou by mělo být zachování rychlosti balicí linky.

Podstatný střet zájmů, který často najdete v projektech serializace farmaceutických balení, se často odehrává mezi softwarem a hardwarem. Příkladem mohou být někteří dodavatelé přístrojů a zařízení s výbornými znalostmi technologií, ale s velmi malými zkušenostmi v oblasti software. A naopak platí to samé pro dodavatele software. Proto je důležité hledat dodavatele, který dokáže spojit potřebné znalosti a schopnosti s hlubokými zkušenostmi, díky kterým sníží složitost projektu, omezí rizika a zkrátí dobu dodání.

Jaké varovné příznaky je třeba sledovat při výběru dodavatele?

Sebastien Sliski: Mezi nejdůležitější schopnosti potenciálních dodavatelů je jejich dlouhodobá kontinuita – potřebujete mít jistotu, že mají schopnosti i vůli Vás podporovat při aplikaci budoucích změn standardů a nových předpisů. Musí Vám umožnit, abyste dokázali pružně reagovat a využít výhod nových procesů a technologií bez nutnosti znovu implementovat úplně nový celý projekt. Dalším faktorem, který byste měli zvážit, je to, jak snadno jsou dodavatelé zaměnitelní. Například, jak snadné by bylo ukončit spolupráci s nevyhovujícím dodavatelem bez velkých otřesů a narušení Vašeho provozu.

Trvalá a dlouhodobá spolupráce je velmi důležitá, protože na dnešním trhu vidím spoustu oportunistických partnerství a nových hráčů, kteří mohou v budoucnosti opět zmizet, jakmile dokončí projekty a doběhnou požadované termíny. Kromě povinné opatrnosti při ověřování jejich finanční stability musíte mít jistotu, že obor Track & Trace zůstane jejich hlavním zaměřením a specializací nejen nyní, ale i v budoucnosti.

Jak by měly malé, střední firmy a výrobci CMO uspořádat své strategie, aby v projektech minimalizovaly riziko?

Sebastien Sliski: Jak jsem již zmínil, je důležité, aby společnosti měly transparentní vztahy a nabídly škálovatelná a agilní řešení, která nejsou proprietární a zakonzervovaná, aby pak zákazníci za čtyři-pět let nenarazili na problémy, protože technologie postoupily dál a oni je nedokážou následovat. Proveďte obvyklé povinné kontroly stability dodavatelů a jejich průběžné specializace na Track & Trace jako jejich hlavní obor.

Splnění termínů je samozřejmě životně důležité, jak ale mohou malé, střední firmy a výrobci CMO v praxi zajistit, aby jejich implementace serializace byly co nejvíce otevřené z hlediska budoucího vývoje?

Sebastien Sliski: Legislativa se bude v následujících letech pravděpodobně dále rozvíjet. Vidíme to u jiných trhů, které zavedly serializaci a nyní pokračují s dalšími prvky oboru Track & Trace. To například znamená, že agregace/disagregace bude časem standardním požadavkem ve všech fázích dodavatelského řetězce.

Agregace/disagregace poskytuje spoustu obchodních výhod. Přináší rozšířenou sledovatelnost dodavatelského řetězce a konkurenční výhody v dodavatelském řetězci - přehled o umístění zásob a dosažení vyšší efektivity.

Kromě splnění základních legislativních požadavků lze dosáhnout dalších výhod jak v oblasti zvýšení efektivity, tak i kvality. Například díky jednoznačné definici každé serializované položky jsou výrazně zjednodušeny a procesy spojené se stažením problematických výrobků z trhu. Důležité je mít jasno v tom, jak budete distribuovat produkty a jak můžete strategicky zařadit své partnery do globální sítě a vyplnit různé slepé oblasti, které existují ve Vašem dodavatelském řetězci.