סריאליזציה באריזות פרמצבטיקה: האתגרים לקבלני ייצור וחברות תרופות קטנות ובינוניות

בימים אלה, כשענף התרופות ממשיך במאבק שלו כנגד זיוף מוצרי פרמצבטיקה, זוהו חברות מסוימות כמי שמתקשות בהתנעת הפרויקטים שלהן לסריאליזציה. בין החברות המתעכבות נכללים קבלני הייצור והעסקים הקטנים והבינוניים בענף. Pharma IQ מראיינת את סבסטיאן זליסקי (Sébastien Sliski) מ-Zetes על האתגרים המורכבים שארגונים כמו קבלני ייצור (הידועים בראשי התיבות CMO‏ - Contract Manufacturer Organisations) וחברות תרופות/ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות (הידועות בראשי התיבות SME‏ - Small/Medium Enterprises) יכולים לצפות להם בפרויקטים של רה-סריאליזציה באריזת פרמצבטיקה. למרות מועדי האספקה המלחיצים, זליסקי טוען כי יש עדיין זמן לארגוני CMO ו-SME להקים תשתית סריאליזציה מקיפה וגמישה לתפעול.

 

מעבר לפתרונות 'הדפס והדבק' (print and apply) מהם לדעתך האתגרים המורכבים ביותר שעומדים בפני גופי CMO כשמדובר בסריאליזציה של אריזת פרמצבטיקה?

סבסטיאן: כיום, כאשר השיעור של מיקור חוץ בייצור הפרמצבטיקה הגיע כבר על פי הערכות מסוימות לרמה של למעלה מארבעים אחוזים, גופי CMO מהווים מרכיב אסטרטגי בתהליך האספקה העולמי. עם זאת, במקרים רבים גישתם של גופי CMO לסריאליזציה התאפיינה בדחיות לרגע האחרון או בהתנהלות חלקית של צעד אחר צעד.

גוף CMO חייב להיות מסוגל לעמוד בדרישות הבינלאומיות, אבל חשוב מאוד שיהיה גם גמיש דיו כדי לעמוד בכל הדרישות השונות והייחודיות של לקוחותיו. שלא כמו חברה קטנה או בינונית, גוף CMO צריך לרוב להיות מסוגל להשיג תאימות לדרישות השונות מצד לקוחות ובעלי עניין חיצוניים וכן לדרישות של מדינות שונות. האתגרים מורכבים הרבה יותר מהכנסת כמה שינויים והתאמות במכונות ובתשתית שאחראיים לתיוג ולהדבקת תוויות.

אחד האתגרים העיקריים בסריאליזציה הוא העובדה שאנו מערבים בה שלושה עולמות נתונים. הנתונים המרכזיים ( Master Data), נתוני הטרנזאקציה - שעוקבים אחר פריט בסדרה (פריט, חבילה, ארגז, משטח) לכל אורך התהליך של ביצוע האריזה ולבסוף המוצר הפיזי. דרישות התאימות מחייבות שכל הגורמים הללו יהיו קשורים באופן רציף ודינמי. קשרים פנימיים אלה מצריכים כמובן יכולות רבות ושונות.

בין היכולות הללו ניתן למנות את הצורך בסימון פיזי של הקוד הסריאלי על גבי המוצר - שעשוי לכלול טיפול במגוון של שיטות קידוד, פורמטים של סריאליזציה, אריזות היררכיות וכו' - ושאותו נדרש לקשר לשאר הנתונים להשגת עקיבוּת ולא רק תאימות. בנוסף לכך קיימים שלבי האגרגציה (הקיבוץ של פריטים וארגונם כמכלול) - יצירתם ושמירתם של קשרי השתייכות אב-לבן עשויה להיות דרישת רגולציה על פי חוק, או שהיא יכולה להפוך לדרישה סטנדרטית מתוך רצון לשפר את היעילות התפעולית לאחר יישום תקנות הסריאליזציה. דרישה כזו מחייבת ליצור את הקישורים הנכונים בין כל השלבים השונים כדי לשמור על הנראוּת של האירועים ברמה הפיזית, של שלבי הטרנזאקציה ושל הנתונים המרכזיים (Master Data) המתאימים להם.

כשאתה חושב על כל זה, מהם הצעדים החשובים ביותר שגופי CMO צריכים לנקוט כדי להתגבר על האתגרים הללו כשהם מיישמים סריאליזציה באריזת פרמצבטיקה?

סבסטיאן: כאשר צריך להתחשב בכל השכבות השונות האלה, עם הקשרים הפנימיים ביניהן, אחד מהצעדים החיוניים שצריך לנקוט הוא לוודא שהכל מחובר באופן חלק וטבעי לחומרה ושיש לך יכולת מושלמת לנהל את נתוני הסריאליזציה על ידי פעולות כגון הקצאה, החלפה, קבלה, שליחה, או אחסון.

אבל מה שבאמת קריטי הוא שצריך להשיג את כל זה מבלי לפגוע ביעילות הציוד הכוללת (OEE).  אם ההספק של קו האריזה יורד, ההשפעה השלילית על הפרודוקטיביות ועל היקפי התפוקה כתוצאה מכך עלולה להיות משמעותית. זו הסיבה שכל כך חשוב להשיג אופטימיזציה של השילוב בין הרכיבים השונים לאורך הקו. זה כולל את מכשירי הסימון, מכשירי הקריאה, מכשירי הבדיקה ומכשירי השקילה. כל הבדיקות והאימותים הללו צריכים להתרחש תוך זמן קצר ביותר ולאחר מכן הנתונים שמופקים מהם צריכים להיקשר אל כל נתוני הטרנזאקציה ואל הנתונים המרכזיים (Master Data) ובסופו של דבר - להישלח אל המאגר הארצי. לכן זהו אתגר גדול לחבר את כל הדברים הללו יחד, בזמן הנכון ובאופן יעיל וסינכרוני.

מכיוון שחלק מגופי ה-SME טרם החלו בפרויקטים שלהם לסריאליזציה ומשום כך יתכן שהם תלויים בביצוע מוצלח בניסיון הראשון שלהם, מהם הכללים העיקריים של 'עשה' ו-'אל תעשה' שהיית מציע להם בגישה שלהם לסריאליזציה באריזת פרמצבטיקה?

סבסטיאן: המטרה המיידית היא תאימות לדרישות, אבל מייד אחריה חיוני מאד גם להגדיר יעדים עסקיים רחבים יותר ולגבש תוכנית לשלבים הבאים, שתאפשר להגדיל את הערך. זו הסיבה שחברות רבות בוחנות כעת מקרוב את האגרגציה: אגרגציה של אב-לבן, אגרגציה של ארגזים וכו' - כדי לקדם את השלבים הבאים ולהאיץ את שרשרת האספקה.

זכרו, ברגע שתשיגו נראוּת של ההזמנות ושל המלאי, תוכלו להשיג באופן אוטומטי שדרוג של היעילות לרמה גבוהה יותר.

לכן, אל תשכחו להתחיל מנקודת מבט רחבה יותר, שמנסה לגלות איך ניתן להגדיל את הערך של התאימות לדרישות, אבל לאחר מכן הקפידו למקד את התוכנית שלכם לגישה הדרגתית ומודולרית, שמחברת יחד שלבים שונים בהתאם לצירי הזמן שמכתיבה הרגולציה. כך יהיה בידכם מיפוי של הגישה שלכם באופן שיבטיח שתעמדו בדרישות המינימום של התקנים, אך תוכלו גם לנצל את היעילות המשופרת שלא יכולתם להשיג קודם לכן.

בנוגע לבחירת ספקים, מהן הקטגוריות ואמות המידה העיקריות  שגופי SME ו-CMO צריכים להגדיר ברשימות הבדיקה שלהם?

סבסטיאן: צמצמו את הערבוביה של ריבוי-הספקים. בפרויקט הסריאליזציה, אתם צריכים להכניס ולהטמיע בבת-אחת הרבה מאד יכולות, רכיבים ופונקציות, כפי שמניתי קודם לכן, בתוך פרק זמן קצר ביותר. חשוב מאד לסנן ולזהות מתוך בליל הספקים את אלה שמסוגלים להעניק לכם הן את יעילות הציוד הכוללת (OEE) והן תאימות לדרישות. בנוסף, על הספק להוכיח את יכולתו לשלב ולהטמיע את פתרון הסריאליזציה שלכם בתוך תשתית האריזה ומערכות המידע הקיימת שלכם. גם השמירה על המהירות של קו האריזה צריכה להיות שיקול מכריע.

בפרויקטים של סריאליזציה בתהליכי אריזת פרמצבטיקה ניתן למצוא לעיתים קרובות התנגשות אינטרסים מרכזית בין גורמי התוכנה והחומרה. תוכלו, למשל, לראות חברות מיכון המספקות ציוד ומכשירים, אשר יש להן ידע רב בענייני טכנולוגיה, כצפוי, אך מעט מאד מומחיות בענייני תוכנה. מצד שני, ההיפך הוא הנכון כשמדובר בחברות תוכנה. לכן, חשוב לחפש ספקים שמסוגלים לכרוך יחד את הכישורים ההכרחיים והיכולות המתאימות מתוך קשת רחבה של תחומי מומחיות, באופן שיאפשר להקטין את מורכבות הפרויקט, את הסיכונים שבו ואת מסגרת הזמן להשלמתו.

מהם הדגלים האדומים שכדאי להיזהר מהם כאשר בוחרים ספק?

סבסטיאן: מה שחשוב מאד כאשר אתם מנסים להעריך ספקים פוטנציאליים הוא ההמשכיות שלהם – אתם זקוקים ליכולת ולמחויבות שלהם לתמוך בכם ברציפות בתנאים של שינויי רגולציה מתמידים ודרישות חדשות. הם חייבים לאפשר לכם לשמור על גמישות ומהירות תגובה, כך שתוכלו לנצל לטובתכם חידושים בתהליכים ובטכנולוגיות מבלי שתיאלצו ליישם פרויקט חדש לחלוטין. גורם נוסף שכדאי לכם לשקול הוא יכולתכם להחליף את הספקים בקלות. למשל, עד כמה פשוט יהיה עבורכם להחליף ספק במקרה של ביצועים נמוכים מבלי להיכנס למהפכים דרמטיים ולהפרעות בתפעול השוטף.

התקשרות בת-קיימא לטווח ארוך גם היא חשובה מאוד, משום שבתנאי השוק של היום אני רואה הרבה שותפויות אופורטוניסטיות וגורמים חדשים וקיקיוניים, שמופיעים פתאום ועלולים להיעלם בעתיד, כשיעמדו בפניהם פרויקטים ומועדי אספקה. פרט להקפדה יתרה על בדיקות הנאותוּת שלכם בנוגע ליציבותם הפיננסית של הספקים, אתם חייבים גם לוודא שהאיתור והמעקב יישארו בליבה העסקית של המיקוד ושל היכולות שלכם, לא רק כעת אלא גם בעתיד.

איך צריכים גופי SME ו-CMO לארגן את האסטרטגיות שלהם כדי להקל על הסיכונים בפרויקטים שלהם?

סבסטיאן: כפי שציינתי זה עתה, חשוב שלחברות עסקיות יהיו קשרים המצטיינים בשקיפות, עם פתרונות גמישים וניתנים להרחבה, שאינם מוטבעים באופן קשיח, כדי שהלקוחות לא ייתקלו בבעיות בעוד ארבע או חמש שנים רק בגלל שהטכנולוגיה התקדמה והותירה אותם מאחור. בצעו את בדיקות הנאותוּת המתאימות כדי לוודא את יציבותם של הספקים ואת הדגש המתמשך שלהם על איתור ומעקב כיכולת מרכזית.

עמידה במועדי האספקה היא כמובן חיונית, אבל אילו צעדים ממשיים יכולים גופי SME ו-CMO לנקוט במטרה להפוך את השיטות שלהם למימוש הסריאליזציה לחסינות ככל האפשר מפני העתיד לבוא?

סבסטיאן: החקיקה תתקדם ותלך בשנים הקרובות ככל הנראה. אנו רואים את זה קורה בשווקים אחרים שעברו תהליך סריאליזציה וכעת הם מתקדמים לאיתור ומעקב. המשמעות היא, למשל, שהליכי אגרגציה/דיסאגרגציה יהיו בגדר דרישה סטנדרטית בכל השלבים בשרשרת האספקה.

ישנם יתרונות עסקיים רבים מתהליכי אגרגציה/דיסאגרגציה. הם מעניקים נראוּת משופרת של שרשרת האספקה ויתרון תחרותי בשרשרת האספקה - היכולת לדעת את מיקומו של המלאי וליהנות מיעילות גבוהה יותר.

מאחורי החקיקה הזו יש גם יתרונות שניתן לשאוף אליהם, הן מבחינת היעילות והן מבחינת האיכות. כך, למשל, ההגדרה של כל פריט סריאלי בפני עצמו, מקלה ומפשטת תהליכי החזרה (recall). העניין הוא בגיבוש החזון של איך אתם מתכוונים להפיץ מוצרים ואחר כך - איך תוכלו לשלב את בעלי העניין והלקוחות שלכם בתוך רשת עולמית ולהתמודד עם איי המידע הנפרדים שקיימים בשרשרת האספקה שלכם.