Der Kampf der Pharmaindustrie gegen Produktpiraterie geht weiter. Einige Unternehmen verzögern den Beginn ihrer Serialisierungsprojekte. Dies betrifft u.a. Vertragshersteller und KMU in der Branche. Pharma IQ spricht mit Sébastien Sliski von Zetes über die Implikationen der Serialisierung für Pharma-Produktverpackungen für Vertragshersteller und KMU der Pharma-/Biotech-Branche. Die Fristen rücken näher, aber seines Erachtens reicht die Zeit für Vertragshersteller und KMU für den Aufbau einer umfassenden, agilen Serialisierungsinfrastruktur noch aus.

Was sind, abgesehen von Druck- und Aufklebeprozessen, für Sie die wichtigsten Implikationen der Serialisierung für Pharma-Produktpackungen für heutige Vertragshersteller?

Sébastien: Schätzungen zufolge werden über 45 Prozent der pharmazeutischen Produktion an Vertragshersteller ausgelagert. Somit sind diese ein strategisch wichtiger Bestandteil des globalen Beschaffungsprozesses. In vielen Fällen haben sie die Serialisierung für Pharma-Produktpackungen bis kurz vor Fristende hinausgezögert oder gehen eher unsystematisch vor.

Vertragshersteller müssen die internationalen Anforderungen erfüllen. Zugleich müssen sie aber auch flexibel genug sein, um den vielen unterschiedlichen Anforderungen ihrer Kunden gerecht zu werden. Im Gegensatz zu einem KMU muss ein Vertragshersteller oft in der Lage sein, die verschiedenen Anforderungen seiner externen Zulieferer und die Vorschriften verschiedener Länder zu erfüllen. Die Implikationen sind sehr komplex. Es geht bei weitem nicht nur um eine Umrüstung ihrer Etikettiermaschinen und -infrastruktur.

Eine der größten Herausforderungen bei der Serialisierung ist die Tatsache, dass wir es mit drei Datenwelten zu tun haben: Stammdaten, Transaktionsdaten – d. h. die Verfolgung eines serialisierten Artikels (Einzelprodukt, Mehrfachpackung, Karton, Palette) durch den gesamten Verpackungsausführungsprozess – und das physische Produkt. Für die Compliance müssen all diese Elemente lückenlos und dynamisch miteinander verknüpft werden. Diese multilateralen Verknüpfungen erfordern natürlich eine Reihe von Kompetenzen, beispielsweise die physische Kennzeichnung des Produkts mit dem serialisierten Code. Dafür können verschiedene Codes, Serialisierungsformate, Verpackungshierarchien usw. nötig sein. Hinzu kommen die Verknüpfungen, um Rückverfolgbarkeit und Compliance zu gewährleisten. Dazu die Aggregationsschritte – das Erstellen und Pflegen von hierarchischen Beziehungen kann gesetzlich vorgeschrieben oder im Rahmen von Standards erforderlich sein, mit denen die Effizienz der Betriebsabläufe bei der Implementierung der Serialisierungsvorschriften verbessert werden soll. Zwischen den einzelnen Schritten müssen die richtigen Verknüpfungen hergestellt werden, damit die Transparenz der physischen Ereignisse, der Transaktionsschritte und der jeweiligen Stammdaten gewährt bleibt.

Welche besonders wichtigen Maßnahmen sollten Vertragshersteller vor diesem Hintergrund durchführen, um diese Herausforderungen bei der Implementierung der Serialisierung für Pharma-Produktpackungen zu bewältigen?

Sébastien: Es sind viele miteinander verknüpfte Schichten zu berücksichtigen. Als eine der wichtigsten Maßnahmen muss daher sichergestellt werden, dass alles nahtlos mit der Hardware verbunden ist und Sie vollständig in der Lage sind, serialisierte Daten zu verwalten. Dies umfasst z.B. Bereitstellung, Austausch, Empfang, Versand und Speicherung von Daten.

Allerdings darf die Gesamtanlageneffizienz dadurch nicht beeinträchtigt werden. Sinkt der Durchsatz der Verpackungsanlage, so können sich daraus erhebliche Beeinträchtigungen der Produktivität und der Produktionskapazität ergeben. Darum ist eine optimierte Integration zwischen den diversen Komponenten in der Anlage besonders wichtig. Dies umfasst die Vorrichtungen für die Kennzeichnung, Überprüfung, Validierung und Gewichtskontrolle. All diese Kontrollen müssen in sehr kurzer Zeit stattfinden. Anschließend müssen sie mit allen Transaktionsdaten und mit den Stammdaten verknüpft werden, bevor sie an die nationale Datenbank übermittelt werden. Es liegt also eine große Herausforderung darin, all diese Dinge zur rechten Zeit und in effizienter, zeitlich abgestimmter Weise zusammenzubringen.

Einige KMU haben ihre Serialisierungsprojekte bisher noch nicht begonnen und verlassen sich vermutlich darauf, dass ihnen diese im ersten Wurf gelingen werden. Worauf sollten sie Ihrer Ansicht nach bei ihrer Herangehensweise an die Serialisierung von Pharma-Produktpackungen hauptsächlich achten und was sollten sie vermeiden?

Sébastien: Compliance ist das unmittelbare Ziel, aber an zweiter Stelle ist es auch äußerst wichtig, die weiteren Geschäftsziele zu definieren und einen Plan für die nächsten Schritte aufzustellen, um den Nutzen zu erweitern. Darum schauen viele Unternehmen jetzt auf die Aggregation: Aggregation von Daten auf verschiedenen Verpackungsebenen, Aggregation von Verpackungskartons usw. So sollen die Voraussetzungen für die nachfolgenden Schritte geschaffen und die Lieferkette beschleunigt werden.

Sobald Sie in den Aufträgen und in den Beständen Transparenz haben, können Sie ja automatisch ein höheres Maß an Effizienz erreichen.

Darum sollten Sie zuerst überlegen, wie Sie aus der Compliance zusätzlichen Nutzen ziehen können. Anschließend sollten Sie Ihren Plan zu einem nach Phasen gegliederten, modularen Ansatz verfeinern und die Einzelmaßnahmen auf die Fristen der Regulierungsbehörden abstimmen. Auf diese Weise erhalten Sie einen gut durchgeplanten Ansatz, mit dem Sie die Erfüllung der Mindeststandards gewährleisten können, während Sie aber auch von zusätzlicher Effizienz profitieren, und das in einem bisher unerreichbaren Maße.

Was sind bei der Auswahl von Anbietern die Hauptkategorien und Benchmarks, die KMU und Vertragshersteller auf ihren Checklisten haben sollten?

Sébastien: Den Lieferantenstamm vereinfachen. Bei der Serialisierung müssen Sie, wie schon gesagt, in sehr kurzer Zeit viele verschiedene Kompetenzen, Komponenten und Funktionen einbringen. Der Lieferantenstamm muss daher unbedingt neu definiert werden. Sie sollten die Lieferanten ermitteln, die in der Lage sind, sowohl insgesamt eine gute Effizienz in der Produktion als auch Compliance zu liefern. Außerdem sollten sie ihre Fähigkeit zur Integration Ihrer Serialisierungslösung in Ihre vorhandene IT- und Verpackungsinfrastruktur beweisen können. Das Tempo in der Verpackungsanlage aufrecht zu erhalten, sollte ein wesentlicher Faktor sein.

Oft prallen in pharmazeutischen Serialisierungsprojekten unterschiedliche Interessen aufeinander, wenn es um die Software- und Hardwarekomponenten geht. Beispielsweise kommt es vor, dass Maschinenlieferanten ihre Anlagen und Geräte mit sehr guten technischen Kenntnissen anbieten, aber wie zu erwarten ist, kennen sie sich bei der Software kaum aus. Umgekehrt gilt dasselbe für die Softwarelieferanten. Darum ist es wichtig, nach Lieferanten zu suchen, die nicht nur über die nötigen Kompetenzen und Kapazitäten, sondern auch über umfangreiche Erfahrungen verfügen, damit das Projekt weniger komplex, weniger riskant und innerhalb des vorgesehenen Zeitplans ausgeführt werden kann.

Auf welche Warnzeichen sollte man bei der Auswahl von Anbietern achten?

Sébastien: Bei der Evaluierung potenzieller Anbieter ist ihre Kontinuität besonders wichtig. Sie müssen fähig sein, Sie angesichts sich ständig ändernder Vorschriften der Regulierungsbehörden und neuer Vorschriften zuverlässig zu unterstützen. Darauf sind Sie angewiesen. Sie müssen es Ihnen ermöglichen, Ihre Agilität zu bewahren, damit Sie von neuen Prozessen und Technologien profitieren können, ohne ein komplett neues Projekt implementieren zu müssen. Ein weiterer Gesichtspunkt ist, wie leicht austauschbar Ihre Anbieter sind, wie einfach es beispielsweise ist, einen Anbieter mit schlechter Leistung ohne großes Theater und ohne Unterbrechungen Ihres Geschäftsbetriebs auszuwechseln.

Eine nachhaltige, langfristige Geschäftsbeziehung ist sehr wichtig, denn auf dem heutigen Markt sehe ich viele opportunistische Partnerschaften und neue Akteure auftauchen, die womöglich später wieder in der Versenkung verschwinden, sobald die Projekte abgeschlossen und die Fristen erfüllt sind. Abgesehen von einer Überprüfung der finanziellen Stabilität im Rahmen der Due Diligence müssen Sie sicherstellen, dass Rückverfolgungstechnologien einen wesentlich geschäftlichen Schwerpunkt und eine Kernkompetenz darstellen – nicht nur im Moment, sondern auch künftig.

Wie sollten KMU und Vertragshersteller ihre Risikominderungsstrategien in den Projekten ausrichten?

Sébastien: Wie schon gesagt, ist es wichtig, dass die Unternehmen transparente Beziehungen mit skalierbaren, agilen Lösungen haben. Diese Lösungen dürfen nicht eingebettet sein, denn sonst könnten die Kunden in vier, fünf Jahren Probleme bekommen, weil sich die Technologie weiterentwickelt hat und sie abgehängt werden. Sie sollten eine angemessene Überprüfung der Stabilität des Anbieters im Rahmen der Due Diligence durchführen und darauf achten, dass Rückverfolgbarkeit durchgängig zu den Kernkompetenzen des Anbieters gehört.

Die Fristen einzuhalten ist natürlich äußerst wichtig. Aber wie können KMU und Vertragshersteller ganz konkret sicherstellen, dass ihre Methoden für die Implementierung der Serialisierung möglichst zukunftssicher sind?

Sébastien: Es ist abzusehen, dass sich die Gesetzgebung in den nächsten Jahren weiterentwickeln wird. Wir sehen das auf anderen Märkten, die in die Serialisierung eingestiegen sind und jetzt mit der Rückverfolgbarkeit den nächsten Schritt tun. Dies bedeutet beispielsweise, dass Aggregation/Disaggregation in allen Phasen der Lieferkette eine Standardanforderung sein wird.

Aus der Aggregation/Disaggregation ergeben sich viele geschäftliche Vorteile. Für die Lieferkette ermöglicht sie mehr Transparenz und bedeutet einen Wettbewerbsvorteil – durch die Möglichkeit, den Standort von Beständen zu kennen und mehr Effizienz zu gewinnen.

Diese Gesetzgebung bringt auch Vorteile mit sich, die zu nutzen sich lohnt, und zwar sowohl Effizienz- als auch Qualitätsvorteile. Beispielsweise werden Produktrückrufe durch die Definition der einzelnen serialisierten Artikel vereinfacht. Es geht darum, eine Vision für Ihren Produktvertrieb zu entwickeln und zu überlegen, wie Sie alle Beteiligten dann strategisch innerhalb eines globalen Netzwerks platzieren und die diversen isolierten Einheiten, die in Ihrer Lieferkette vorhanden sind, beseitigen können.