Alors que la lutte contre les produits contrefaits confronte le secteur pharmaceutique à de nouvelles exigences réglementaires, il semble que certaines entreprises peinent à mettre en œuvre leurs projets de sérialisation, notamment les façonniers et les petites et moyennes entreprises (PME). Pharma IQ s'est entretenu avec Sébastien Sliski (Zetes) pour explorer les implications des projets de sérialisation des emballages pharmaceutiques pour les façonniers (CMO, Contract Manufacturer Organisation) et les PME du secteur pharmaceutique et des biotechnologies. Malgré l'imminence de certaines échéances, Sébastien Sliski soutient qu'il est encore temps pour ces entreprises de développer une infrastructure de sérialisation complète et agile.

Au-delà de l'impression-pose, quels sont à votre avis les principaux défis que doivent relever les façonniers en ce qui concerne la sérialisation des emballages pharmaceutiques ?

Sébastien Sliski : Plus de 40 % de la production pharmaceutique est externalisée selon certaines estimations. Il est dès lors indéniable que les façonniers constituent une partie stratégique du processus d'approvisionnement mondial. Pourtant, dans de nombreux cas, ceux-ci ont tendance à repousser à la dernière minute leurs projets de sérialisation des emballages ou à adopter une approche fragmentaire à cet égard.

Il est important pour les façonniers d'être en mesure de respecter les réglementations internationales, mais aussi de disposer d'une flexibilité suffisante pour répondre aux diverses attentes des clients. Contrairement aux PME, les façonniers sont souvent tenus de se conformer aux exigences des parties prenantes externes dans des pays différents. Les implications sont beaucoup plus complexes qu'une simple adaptation de leur infrastructure et de leurs machines d'étiquetage.

L'une des principales difficultés posées par la sérialisation est qu'elle mêle trois dimensions de données : les données principales, les données transactionnelles — c.-à-d. liées au suivi de l'article sérialisé (unité, lot, carton, palette) pendant le processus de conditionnement — et les données relatives au produit physique. Les exigences de conformité imposent que tous ces éléments soient constamment associés de manière dynamique. Cette interconnexion doit, bien entendu, s'appuyer sur une variété de compétences.

Parmi celles-ci, citons le marquage physique du code produit sérialisé (pouvant impliquer divers codes, formats de sérialisation, hiérarchies de conditionnement, etc.) et l'indispensable maintien d'une connexion à des fins de traçabilité et de conformité. A tout ceci s'ajoutent encore les étapes d'agrégation. En effet, la création et la gestion de relations parent-enfant peuvent constituer une obligation légale en vertu d'une réglementation ou devenir une exigence standard afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle pendant la mise en œuvre des réglementations en matière de sérialisation. On comprend aisément l'importance de liens corrects entre chaque étape pour assurer la visibilité des événements physiques, des étapes transactionnelles et des données principales correspondantes.

A cet égard, quelles sont les principales mesures que les façonniers doivent prendre pour relever les défis liés à la mise en œuvre de la sérialisation des emballages pharmaceutiques ?

Sébastien Sliski : Dans la mesure où il leur faut tenir compte de nombreuses couches interconnectées, les façonniers doivent impérativement s'assurer que  tout est parfaitement connecté au niveau du matériel et qu'ils sont totalement capables de gérer les données sérialisées, c.-à-d. leur mise en service, échange, réception, envoi et stockage.

L'essentiel étant d'atteindre cet objectif sans diminuer le rendement global des équipements.  La moindre perte de débit sur la ligne de conditionnement peut avoir des conséquences négatives importantes sur la productivité et la capacité de production. Il est donc très important que l'intégration des divers composants de la ligne soit optimisée. J'entends par là l'intégration des systèmes de marquage, de contrôle, de validation ou encore de tri pondéral. Tous ces processus de contrôle et de vérification doivent être exécutés en très peu de temps, puis être liés aux données transactionnelles et principales avant leur transfert vers le répertoire national. Le challenge est là : rassembler toutes ces données au bon moment, de manière efficace et synchronisée.

Etant donné que certaines PME n'ont pas encore amorcé à ce jour leur projet de sérialisation, et auront donc tout intérêt à transformer d'emblée leur premier essai, que leur conseilleriez-vous de faire et de ne pas faire dans le cadre de la sérialisation des emballages pharmaceutiques ?

Sébastien Sliski : L'objectif immédiat est la mise en conformité. Ensuite, il est également essentiel de définir des objectifs métier plus vastes et d'arrêter les prochaines étapes pouvant apporter une valeur ajoutée. Ceci explique l'intérêt de nombreuses entreprises pour l'agrégation (agrégation parent-enfant, agrégation par boîte, etc.) afin de faciliter la suite des démarches et d'accélérer la Supply Chain.

N'oubliez pas qu'une visibilité sur les commandes et les stocks permet automatiquement d'améliorer l'efficacité.

Mon conseil est donc le suivant : envisagez d'abord la manière de valoriser la mise en conformité dans une perspective plus large, puis affinez votre plan en établissant plusieurs étapes en fonction des échéances réglementaires. Ainsi, vous aurez clairement balisé votre démarche pour satisfaire aux normes minimales, mais vous pourrez surtout tirer parti d'une efficacité accrue que vous n'auriez pas pu atteindre auparavant.

En ce qui concerne la sélection des fournisseurs, quelles sont les principales catégories et valeurs de référence auxquelles les façonniers et les PME doivent être attentifs ?

Sébastien Sliski : Simplifiez l'éventail de fournisseurs. La sérialisation implique la mise en œuvre de nombreux composants, compétences et fonctions différents et ce, comme je l'ai dit auparavant, dans un laps de temps limité. Il faut donc procéder à un « écrémage » et identifier les fournisseurs capables d'assurer un rendement global tout en respectant les exigences de conformité. Ils devront aussi démontrer qu'ils sont capables d'intégrer votre solution de sérialisation avec votre infrastructure IT et de conditionnement existante. Autre élément majeur à prendre en considération : le maintien de la vitesse de la ligne d'emballage.

Les projets de sérialisation voient souvent se confronter les intérêts des éditeurs de logiciels et des fournisseurs de matériel. Par exemple, de nombreux fournisseurs de machines qui proposent des équipements et des terminaux hautement technologiques disposent d'une expertise très limitée en matière de logiciels. L'inverse est également vrai pour les éditeurs de logiciels. Il est donc important de choisir des fournisseurs alliant les compétences et les capacités nécessaires à un large savoir-faire pour réduire la complexité du projet, mais aussi limiter les risques et anticiper les échéances.

Y a-t-il des signaux d'alerte à surveiller lors de la sélection de fournisseurs ?

Sébastien Sliski : Un critère essentiel dans l'évaluation des fournisseurs potentiels est que ceux-ci résistent à l'épreuve du temps : vous devez pouvoir compter sur leur capacité et leur engagement à mesure que les obligations réglementaires évoluent et que de nouvelles exigences font leur apparition. Ils doivent être les garants de votre agilité, pour que vous puissiez tirer parti de nouveaux processus et technologies sans devoir remettre en œuvre un nouveau projet. Un autre élément important est l'interchangeabilité des fournisseurs. Ainsi, vous devez être en mesure de vous séparer d'un fournisseur peu performant sans que cela bouleverse ou perturbe vos opérations.

Une relation durable à long terme est primordiale. Sur le marché actuel, trop de partenariats opportunistes et de nouveaux acteurs voient le jour, qui risquent de se volatiliser une fois les projets réalisés et les délais respectés. Outre le devoir de diligence consistant à vérifier leur stabilité financière, vous devez vous assurer que le Track & Trace est et restera leur cœur de métier.

Comment les façonniers et PME peuvent-ils moduler leurs stratégies de manière à réduire les risques inhérents à leurs projets ?

Sébastien Sliski : Comme je l'ai déjà dit, il est important que les entreprises établissent des relations transparentes, qui s'appuient sur des solutions agiles et évolutives non embarquées, de manière à éviter que ces clients soient dans quelques années les laissés-pour-compte de l'évolution technologique. Elles doivent faire preuve d'une diligence raisonnable quant à la stabilité financière des fournisseurs et à leur concentration continue sur le Track & Trace comme cœur de métier.

Même si leur objectif premier est le respect du calendrier, comment les façonniers et PME peuvent-ils concrètement garantir la pérennité de leurs modalités de mise en œuvre de la sérialisation ?

Sébastien Sliski : Les réglementations vont probablement encore évoluer dans les prochaines années. C'est ce que l'on observe dans d'autres marchés où la sérialisation s'est imposée et fait désormais place au Track & Trace. Cela signifie, entre autres, que l'agrégation et la désagrégation seront considérées comme la norme à toutes les étapes de la Supply Chain.

Les avantages sont nombreux pour les entreprises, à commencer par une meilleure visibilité sur la Supply Chain et une connaissance accrue de l'emplacement des stocks pour plus d'efficacité.

Ces réglementations sont également l'occasion d'améliorer le rendement et la qualité. Par exemple, la définition de chaque article sérialisé simplifie les rappels. Il suffit d'avoir une vision claire de la façon dont vous distribuez vos produits et dont vous pouvez placer vos partenaires de manière stratégique au sein d'un réseau mondial tout en décloisonnant votre Supply Chain.