De farmaceutische industrie blijft strijd voeren tegen namaakgeneesmiddelen, maar toch zien we bepaalde bedrijven het opstarten van hun serialisatieprojecten voor zich uitschuiven, waaronder CPO's (contractuele producerende organisaties) en Vlaamse KMO’s (kleine en middelgrote ondernemingen) of Nederlandse MKB’s (midden- en kleinbedrijf) binnen deze sector. Pharma IQ praat met Sébastien Sliski van Zetes over de gevolgen die CPO’s en kleine en middelgrote farmaceutische of biotechnologische bedrijven kunnen verwachten van projecten voor serialisatie van farmaceutische verpakkingen. De deadlines komen weliswaar dichterbij, maar toch vindt hij dat er nog voldoende tijd is voor CPO's en KMO's om een uitgebreide en flexibele serialisatie-infrastructuur op te zetten.

Print & apply buiten beschouwing gelaten, wat zijn volgens u de belangrijkste gevolgen voor de huidige CPO's met betrekking tot de serialisatie van farmaceutische verpakkingen?

Sébastien: Aangezien naar schatting meer dan 40% van de farmaceutische productie uitbesteed wordt, zijn CPO's een strategisch onderdeel van het wereldwijde toeleveringsproces. In veel gevallen echter hebben ze de serialisatie van hun farmaceutische verpakkingen uitgesteld tot het laatste moment of stukje bij beetje aangepakt.

CPO's moeten de internationale voorschriften kunnen naleven, maar moeten ook flexibel genoeg zijn om tegemoet te komen aan de vele uiteenlopende eisen van hun klanten. In tegenstelling tot kleine en middelgrote bedrijven, moet een CPO vaak kunnen voldoen aan deze verschillende eisen van hun externe stakeholders en de voorschriften van verschillende landen. De gevolgen zijn veel complexer dan alleen maar het aanpassen van hun labelmachines en hun infrastructuur.

Eén van de grootste uitdagingen bij serialisatie komt voort uit het feit dat we drie soorten gegevens bij elkaar brengen. Mastergegevens, transactiegegevens – dat is het volgen van een geserialiseerd item (artikel, bundel, doos, pallet) doorheen het verpakkingsproces – en het fysieke product. Naleving vereist dat al deze elementen voortdurend en dynamisch met elkaar verbonden zijn. Dit onderlinge koppelen vraagt uiteraard om verschillende specialistische taken.

Tot deze taken behoort het fysiek aanbrengen van de geserialiseerde code op het product – dit kan inhouden verschillende coderingen, serialisatieformaten, verpakkingshiërarchieën enzovoort – en het koppelen voor de traceerbaarheid en voor de naleving. Daar komen nog bij de aggregatie- of samenvoegingsstappen; het maken en behouden van ouder-kindrelaties van items kan een wettelijk voorschrift van een verordening zijn of kan een standaardvereiste worden om de operationele efficiëntie te helpen faciliteren wanneer serialisatieregelgevingen geïmplementeerd worden. Het is dan noodzakelijk dat de juiste links gemaakt worden tussen alle stappen om visibiliteit te behouden van fysieke gebeurtenissen, de transactiestappen en de respectievelijke mastergegevens.

Dit in gedachten houdende, wat zijn dan de belangrijkste stappen die CPO's moeten zetten om deze uitdagingen het hoofd te bieden bij de implementatie van de serialisatie van farmaceutische verpakkingen?

Sébastien: Omdat rekening moet worden gehouden met al die onderling gekoppelde lagen, is één van de meest cruciale stappen het waarborgen dat alles naadloos verbonden is met de hardware en dat men volledig in staat is om de geserialiseerde gegevens te beheren: zoals verzamelen, uitwisselen, ontvangen, versturen en opslaan.

Wat echter essentieel is, is dat dit gerealiseerd wordt zonder dat de apparatuurefficiëntie hierdoor minder wordt.  Als de verwerkingssnelheid van de verpakkingslijn daalt, dan kan dit behoorlijk nadelige gevolgen hebben voor de productiviteit en de productiecapaciteit. Het is dus heel belangrijk om te zorgen voor geoptimaliseerde integratie tussen de verschillende onderdelen van de lijn. Dus markeerapparaten, controle-apparaten, validatie-apparaten en gewichtscontrole-apparaten. Al deze checks en dubbelchecks moeten binnen zeer korte tijd gebeuren en vervolgens gekoppeld worden aan alle transactiegegevens én mastergegevens alvorens deze te versturen naar de nationale database. Het is dus een grote uitdaging om al deze zaken samen te brengen op het juiste moment en op een efficiënte, gesynchroniseerde manier.

Wetende dat sommige KMO's / MKB’s op dit moment nog niet gestart zijn met hun serialisatieprojecten en hierdoor moeten hopen op een direct succesvolle operationele uitvoering, wat zou u hen dan aanraden vooral wel en niet te doen voor de serialisatie van hun farmaceutische verpakkingen?

Sébastien: Naleving is het eerste doel, maar meteen daarna is het essentieel om ook bredere bedrijfsdoelstellingen te formuleren en een plan te maken voor de volgende stappen naar toegevoegde waarde. Daarom kijken veel bedrijven nu naar aggregatie: samenvoeging items met een ouder-kindrelatie, samenvoeging van dozen enzovoort om de volgende stappen mogelijk te maken en de supply chain te versnellen.

Vergeet niet dat als u éénmaal beschikt over visibiliteit van de bestellingen en de voorraden, u automatisch ook verzekerd bent van een hoger niveau van efficiëntie.

Begin dus met het grote plaatje van hoe u toegevoegde waarde kunt krijgen van de naleving, maar vertaal uw plan vervolgens in een gefaseerde, modulaire aanpak en breng stappen samen overeenkomstig met het tijdschema van de regelgevingen. Op die manier beschikt u over een plan van aanpak waarmee u voldoet aan de minimale normen, waarna u vervolgens ook uw voordeel kunt doen bij een verbeterde efficiëntie die voorheen niet haalbaar was.

Voor wat betreft het kiezen van leveranciers, wat zijn de hoofdcategorieën en benchmarks die KMO's / MKB’s en CPO's op hun checklists moeten hebben?

Sébastien: Breng het aantal leveranciers terug. Bij serialisatie moet u, zoals ik al zei, een beroep doen op veel verschillende specialismen, componenten en functies binnen een zeer korte tijdsperiode. Het is cruciaal om het aantal terug te brengen en die leveranciers te vinden die in staat zijn apparatuurefficiëntie te garanderen evenals naleving. Ook moeten ze kunnen aantonen dat ze in staat zijn uw serialisatie-oplossing te integreren in uw bestaande IT- en verpakkingsinfrastructuur. Het waarborgen van de snelheid van de verpakkingslijn is een belangrijk aandachtspunt.

Vaak ziet men bij farmaceutische serialisatieprojecten tegenstrijdige belangen tussen de software- en hardware-elementen. U ziet bijvoorbeeld machineverkopers die apparatuur leveren met, zoals je ook mag verwachten, goede kennis van de technologie, maar met weinig expertise voor wat betreft de software. Het omgekeerde geldt ook voor softwareleveranciers. Het is dus belangrijk om leveranciers te zoeken die zowel over de nodige vaardigheden en capaciteiten beschikken als over een diepgaande expertise waarmee de complexiteit, de risico's en de levertijden van het project onder controle zijn.

Zijn er specifieke punten waarop gelet moet worden bij het kiezen van leveranciers?

Sébastien: Wat erg belangrijk is in uw evaluatie van potentiële leveranciers is hun continuïteit. U moet erop kunnen rekenen dat ze u kunnen en willen ondersteunen bij de voortdurend wijzigende regelgevingen en nieuwe voorschriften. Ze moeten ervoor zorgen dat u flexibel blijft zodat u gebruik kunt maken van nieuwe processen en technologieën zonder dat u weer een compleet nieuw project moet implementeren. Een ander punt van aandacht is of u gemakkelijk van leverancier kunt veranderen. Bijvoorbeeld, hoe gemakkelijk kunt u een leverancier die niet voldoet, afdanken zonder dat dit dramatische toestanden en verstoring van uw werkzaamheden met zich meebrengt.

Een duurzame, langdurige relatie is erg belangrijk. Ik zie in de huidige markt namelijk veel opportunistische partnerships en nieuwe spelers verschijnen die in de toekomst kunnen verdwijnen als projecten éénmaal afgerond zijn en deadlines behaald. En naast het gebruikelijke controleren van hun financiële stabiliteit, moet u zeker weten dat track & trace een core businessfocus en -competentie blijft, niet alleen nu maar ook in de toekomst.

Welke strategie moeten KMO's / MKB’s en CPO's voeren om de risico's in hun projecten te beperken?

Sébastien: Zoals ik net zei, is het van belang dat bedrijven transparante relaties hebben met schaalbare, flexibele oplossingen die niet ingebed zijn zodat de klanten niet over vier of vijf jaar tegen problemen aanlopen omdat de technologie geëvolueerd is en hen ingehaald heeft. Ga de stabiliteit en de langdurige focus op track & trace als core competentie van de leverancier na.

Het behalen van de deadlines is natuurlijk cruciaal; maar hoe kunnen KMO's / MKB’s en CPO's er concreet voor zorgen dat hun serialisatie-implementatiemethoden zo future-proof mogelijk zijn?

Sébastien: De wetgevingen zullen gegarandeerd veranderen de komende jaren. We zien het in andere markten waar serialisatie ingevoerd is en die nu verdergaan met track & trace. Dit betekent bijvoorbeeld dat aggregatie / de-aggregatie een standaardvereiste zal zijn in alle stadia van de supply chain.

Aggregatie / de-aggregatie bieden tal van voordelen voor bedrijven. Het zorgt voor een betere supply chain-visibiliteit en een voorsprong op de concurrentie in de supply chain; weten waar de voorraden zich bevinden en aan efficiëntie winnen.

Naast deze wetgevingen valt ook voordeel te behalen op het gebied van efficiëntie en kwaliteit. Door bijvoorbeeld elk geserialiseerd item vast te leggen, worden terugroepacties eenvoudiger. Het gaat erom dat u weet hoe u producten distribueert en hoe u vervolgens uw stakeholders strategisch kunt onderbrengen in een wereldwijd netwerk en de bestaande knelpunten in uw supply chain kunt wegwerken.