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Dopo oltre due anni dall'introduzione della direttiva FMD in Europa (la direttiva sui medicinali falsificati), Jean-Pierre Mouly, Group Business Consultant presso Zetes, discute i progressi e delinea alcune delle difficoltà pratiche incontrate per realizzare nella pratica processi logistici conformi efficienti.
La preghiamo di partire dall'inizio: cosa prevede la Direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD)?
La Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea, nota come FMD, punta a ridurre il rischio di immissione di prodotti contraffatti nelle supply chain dei medicinali. È entrata in vigore il 9 febbraio 2019. Il termine "falsificato" si riferisce non solo i prodotti medicinali contraffatti, ma anche alle false informazioni sulla provenienza di un medicinale. Tutte le confezioni di medicinali devono essere a prova di manomissione e presentare un codice a barre 2-D contraddistinto da un numero di serie univoco, oltre a codice prodotto, numero di lotto e data di scadenza.
La direttiva richiede a ciascun attore della supply chain dei medicinali, dal produttore, al punto di distribuzione (farmacie o cliniche), di effettuare la verifica ed eventualmente il decommissioning dell'unità venduta (medicinale soggetto a prescrizione) tramite il sistema centralizzato della banca dati europea. A ciascuna unità di medicinale viene attribuito un identificatore univoco (numero di serie) al momento della produzione e il concetto di commissioning/decommissioning consiste nel rendere le singole scatole disponibili (commissioning) o non disponibili (decommissioning) per i pazienti utilizzatori finali in Europa.
Al momento della distribuzione al cliente, la farmacia leggerà il numero di serie per verificare che lo stato della scatola da consegnare al cliente o al paziente sia "attivo" e per renderlo non attivo (decommissioning) una volta consegnata la confezione all'utilizzatore finale, a indicare che questa è ormai considerata fuori dal circuito logistico. Qualora fosse richiesto un altro controllo per lo stesso numero dopo il decommissioning, la persona in questione ne verrebbe immediatamente informata e potrebbe segnalare un sospetto di frode o di falsificazione.
Dall’introduzione della normativa FMD, quali sono alcune delle principali sfide affrontate dai diversi attori delle supply chain farmaceutiche ?
Il sistema funziona molto bene ma produce inefficienze a livello operativo, con elevati volumi di medicinali che necessitano il decommissioning o il controllo.
Ci sono parti della supply chain in cui il numero di unità da scansionare è molto alto, con un conseguente elevato carico di lavoro per gli operatori e quindi inefficienza operativa (scansione scatola per scatola). Ciò vale in particolare per i processi che comportano il reso di medicinali destinati alla distruzione, le esportazioni di grandi quantità di medicinali al di fuori dell'Europa e gli ospedali che ricevono grandi quantità di medicinali. Tutti questi eventi richiedono il decommissioning di tutte le unità in questione.
Per questo, nel caso degli ospedali, la Commissione europea consente una procedura tramite la quale la struttura clinica può fare riferimento a un numero di aggregazione per attivare il decommissioning di tutte le singole unità collegate (aggregate) a quel numero.
Tuttavia, poiché la banca dati europea non è in grado di tenere traccia dei file di aggregazione, ogni partecipante alla supply chain è responsabile dello scambio di questi numeri di aggregazione con i propri partner, utilizzando modalità di scambio elettronico di pari livello, in termini di sicurezza, di quelle utilizzate tra i partecipanti e la banca dati europea.
Il problema tuttavia persiste: il grossista o lo spedizioniere che rifornisce una struttura clinica deve creare l'aggregazione scansionando tutte le scatole poste in una cassa, la cassa riporta un numero di aggregazione univoco e deve essere generato il messaggio digitale relativo al contenuto inviato.
Presso alcuni laboratori si è iniziato a creare casse serializzate, con l'elenco dei numeri di serie delle unità contenute, stilato al termine della linea di produzione, ma ciò non avviene nella maggior parte dei laboratori, poiché ciò comporterebbe un grosso investimento rispetto alla piccola quota di scatole destinata al decommissioning di massa.
Rispetto all'intera produzione per l'Europa, tuttavia, questa piccola quota rappresenta ancora un'enorme numero di unità per il settore della distribuzione.
Quali soluzioni sono state sviluppate per superare tali sfide di efficienza affrontate da distributori di farmaci, grossisti, spedizionieri e strutture cliniche?
Abbiamo già accennato alla "lettura di massa". I nostri clienti stanno studiando modalità per rendere più efficiente l'acquisizione dei numeri di serie, operazione estremamente laboriosa e dispendiosa in termini di tempo se eseguita scansionando manualmente una scatola per volta. La tecnologia innovativa ora può rendere questi processi molto più efficienti.
Per aiutare i numerosi clienti in tutta Europa, abbiamo sviluppato un portafoglio unico di workstation ImagedID dedicate, che riuniscono visione artificiale e algoritmi specializzati per consentire la decodifica rapida di più codici Datamatrix applicati alle confezioni di medicinali.
Elaborate in tempo reale, le immagini vengono analizzate ad alta velocità da algoritmi in grado di rilevare e decodificare decine di codici serializzati in una frazione di secondo, portando all'attenzione degli operatori eventuali irregolarità.
Gli operatori possono quindi creare elenchi di numeri di serie dei prodotti in ogni cassa/pallet per il decommissioning con la nostra soluzione FMD (certificata da tutte le banche dati europee) o da utilizzare per la creazione di file aggregati, inviati alle strutture cliniche tramite un metodo altamente sicuro e controllato, permettendo loro di procedere al decommissioning.
Pensata per soddisfare esigenze specifiche, Zetes FMD con funzioni di tracciabilità è disponibile nella versione "Distributor" e in quella "Hospital", per offrire a ogni partecipante il modo più efficiente per garantire la conformità alla direttiva FMD, in base ai propri diritti e obblighi.
In che modo la soluzione si integra nei processi esistenti?
Verranno messe a disposizione degli operatori stazioni di lettura di massa in un'area dedicata del magazzino. Si tratta di stazioni portatili preintegrate, facilmente utilizzabili sul campo.
Per quanto riguarda l'integrazione nel sistema informativo esistente dei clienti, tali stazioni possono essere utilizzate come soluzione indipendenti o collegate a ERP o WMS. La nostra soluzione offre un supporto nativo per la piattaforma Zetes FMD, consentendo di tracciare i processi e, ove necessario, le comunicazioni con i database europei e le soluzioni delle strutture cliniche.
Siamo disponibili per organizzare dimostrazioni sul posto, evidenziando rapidamente il ritorno sull'investimento per l'azienda. Basta fissare un appuntamento con i nostri esperti, che saranno lieti di recarsi presso il cliente per esaminare i processi esistenti e presentare i nostri livelli di supporto per un tale tipo di progetto.
