Greek
Mehr als zwei Jahre nach der Einführung spricht Jean-Pierre Mouly, Group Business Consultant bei Zetes, über die Fortschritte der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD, Falsified Medicine Directive) und umreißt einige der anspruchsvollsten praktischen Herausforderungen, die noch gemeistert werden müssen, um eine effiziente Einhaltung der Richtlinie im Logistikbereich zu erzielen.
Erklären Sie bitte noch einmal kurz, was die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) umfasst.
Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel der EU – kurz FMD – soll verhindern, dass gefälschte Produkte in die medizinische Supply Chain gelangen. Sie trat am 9. Februar 2019 in Kraft. „Gefälscht“ deckt nicht nur gefälschte Arzneimittel ab, sondern auch falsche Daten zur Quelle eines Medikaments. Alle Arzneiverpackungen müssen manipulationssicher sein und einen 2D-Barcode mit einer eindeutigen Seriennummer sowie einem Produktcode, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum aufweisen.
Die Richtlinie schreibt vor, dass jeder Akteur in der Arzneimittel-Supply-Chain – vom Hersteller bis zur Abgabestelle (Apotheken oder Krankenhäuser) – die Überprüfung und gegebenenfalls die Dekommissionierung von Verkaufseinheiten (verschreibungspflichtige Medikamente) über eine zentrale europäische Datenbank durchführen muss. Jede Medikamenteneinheit wird bei der Herstellung mit einer eindeutigen Kennung (Seriennummer) versehen und das Konzept der Kommissionierung/Dekommissionierung besteht darin, dass die Schachteln den Endverbrauchern (Patienten) in Europa zur Verfügung gestellt (Kommissionierung) oder nicht zur Verfügung gestellt (Dekommissionierung) werden.
An der Abgabestelle kontrolliert die Apotheke die Seriennummer, um zu prüfen, ob der Status der Schachtel, die dem Kunden oder Patienten ausgehändigt werden soll, "aktiv" ist, und um ihre Dekommissionierung (Deaktivierung) auszulösen, sobald sie dem Endverbraucher ausgehändigt wird. Dadurch wird angezeigt, dass die Schachtel sich nicht mehr im Logistikkreislauf befindet.
Sollte nach der Dekommissionierung eine weitere Abfrage für dieselbe Nummer beantragt werden, würde die betroffene Person sofort benachrichtigt und könnte einen Betrugs- oder Fälschungsverdacht melden.
Welches sind die größten Herausforderungen, denen sich die Akteure innerhalb der Arzneimittel-Logistikkette seit der Einführung der FMD gegenübersehen?
Das System funktioniert sehr gut, führt aber zu betrieblichen Ineffizienzen, da große Mengen von Arzneimitteln dekommissioniert oder kontrolliert werden müssen.
Es gibt Teile der Supply Chain, in denen die Anzahl der zu scannenden Einheiten sehr hoch ist, was eine hohe Arbeitsbelastung für die Bediener und eine betriebliche Unwirtschaftlichkeit zur Folge hat (einzelnes Scannen von Medikamentenverpackungen). Dies gilt insbesondere für die Rücksendung von Arzneimitteln zur Vernichtung, die Ausfuhr großer Mengen von Arzneimitteln außerhalb Europas und für Krankenhäuser, die große Mengen von Arzneimitteln erhalten. Bei all diesen Vorgängen müssen alle betroffenen Einheiten einzeln dekommissioniert werden.
Aus diesem Grund hat die Europäische Kommission für Krankenhäuser ein Verfahren vorgesehen, bei dem das Krankenhaus eine Aggregationsnummer angeben kann, um die Deaktivierung aller mit dieser Nummer verbundenen (aggregierten) Einzelschachteln auszulösen.
Da die europäische Datenbank jedoch nicht in der Lage ist, diese Aggregationsdateien zu verfolgen,
ist jeder Akteur in der Kette dafür verantwortlich, diese Aggregationsnummern mit seinen Partnern auf elektronischem Wege und mit dem gleichen Sicherheitsniveau auszutauschen, wie es zwischen den Akteuren und der europäischen Datenbank üblich wird.
Das Problem bleibt jedoch bestehen: Der Großhändler oder Spediteur, der die Krankenhäuser beliefert, muss die Aggregation durchführen, indem er alle in einer Transportbox befindlichen Medikamentenschachteln scannt. Die Transportbox trägt eine eindeutige Aggregationsnummer und die digitale Nachricht über den gesendeten Inhalt muss erstellt werden.
Einige Labore haben damit begonnen, Transportbehälter mit Seriennummern zu versehen, wobei die Liste der Seriennummern der enthaltenen Einheiten am Ende der Produktionslinie erstellt wird. Die meisten tun dies aber nicht, weil es eine sehr große Investition im Verhältnis zu dem kleinen Anteil der Transportboxen erfordert, die schließlich auf einmal dekommissioniert werden müssen.
Dieser geringe Anteil im Vergleich zur Gesamtproduktion für Europa stellt jedoch immer noch eine riesige Menge an Einheiten für den Vertrieb dar.
Welche Lösungen wurden entwickelt, um diese Herausforderungen zu bewältigen, denen Arzneimittelverteiler, Großhändler, Spediteure und Krankenhäuser gegenüberstehen?
Wir haben bereits das gleichzeitige Erfassen mehrerer Barcodes erwähnt. Unsere Kunden suchen nach einer Möglichkeit, das Erfassen von Seriennummern effizienter zu gestalten, das äußerst arbeitsintensiv und zeitaufwändig ist, wenn es durch manuelles Scannen einer Medikamentenschachtel nach der anderen erfolgt. Innovative Technologie kann nun eine viel größere betriebliche Effizienz ermöglichen.
Für die zahlreichen Kunden in ganz Europa hat Zetes ein einzigartiges Portfolio an speziellen ImageID-Workstations entwickelt, die spezielle maschinelle Bildverarbeitung und Algorithmen zur schnellen Dekodierung mehrerer Datamatrix-Codes auf Medikamentenverpackungen kombinieren.
Die in Echtzeit verarbeiteten Bilder werden von unseren Hochgeschwindigkeitsalgorithmen analysiert. Sie können Dutzende von serialisierten Codes im Bruchteil einer Sekunde erkennen und dekodieren und die Bediener visuell auf Unregelmäßigkeiten hinweisen.
Die Bediener können dann Listen mit den Seriennummern der Waren in jedem Transportbehälter/Palette für die Dekommissionierung durch unsere FMD-Lösung (die von allen europäischen Datenbanken zertifiziert ist) anfertigen oder zum Erstellen von Aggregationsdateien verwenden, die über ein hochsicheres und kontrolliertes Verfahren an Krankenhäuser gesendet werden, wo die Dekommissionierung eingeleitet werden kann.
Die Rückverfolgbarkeit von Zetes FMD ist auf die spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten und sowohl in einer Version für Händler als auch in einer Version für Krankenhäuser erhältlich, um jedem Akteur die effizienteste Lösung entsprechend seinen Rechten und Pflichten gemäß der Richtlinie zu bieten.
Wie lässt sich die Lösung in bestehende Prozesse integrieren?
Die Stationen zur halbautomatischen Erfassung vieler Barcodes sind dafür vorgesehen, dass sie Bedienern in einem bestimmten Bereich des Lagers zur Verfügung stehen. Es sind integrierte, mobile Stationen, die leicht vor Ort eingesetzt werden können.
Im Hinblick auf die Einbindung in das bestehende Informationssystem des Kunden können diese Stationen entweder als eigenständige Lösung verwendet oder über ein ERP oder WMS gesteuert werden. Unsere Lösung ist auch nativ in die Zetes FMD-Plattform integriert, um die durchgeführten Operationen zu verfolgen und, falls erforderlich, die Kommunikation mit den europäischen Datenbanken und Krankenhauslösungen zu verfolgen.
Wir können sehr einfach Vor-Ort-Vorführungen einrichten und schnell den ROI für Unternehmen ermitteln. Vereinbaren Sie einfach einen Termin mit unserem Expertenteam, gerne auch vor Ort, um Ihre bestehenden Prozesse zu analysieren und Ihnen unsere FMD-Lösungen zu präsentieren.
