Greek
לאחר יותר משנתיים מכניסתו לתוקף, ג'אן-פייר מולי (Jean-Pierre Mouly), יועץ עסקי לקבוצות ב-Zetes, דן בהתקדמות צו ה-FMD (הצו למניעת זיוף תרופות) ומפרט חלק מהאתגרים הפרקטיים שיש לעמוד בהם כדי להשיג תאימות לוגיסטית יעילה.
הזכר לנו בבקשה מה כולל הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)?
הצו למניעת זיוף תרופות של האיחוד האירופי - או בקיצור FMD - מיועד להפחתת הסיכון לכך שמוצרים מזויפים ייכנסו אל שרשרת אספקת התרופות. כניסתו לתוקף של הצו הייתה ב-9 בפברואר 2019. המונח "זיוף" כולל לא רק תרופות מזויפות, אלא גם מידע שגוי על מקור התרופה. על כל אריזות התרופות להיות חסינות לחבלה ולכלול ברקוד דו-ממדי שמורכב ממספר סידורי ייחודי בנוסף על קוד מוצר, מספר אצווה ותאריך תפוגה.
דרישות הצו מחייבות כל שחקן בשרשרת אספקת התרופות - מהיצרן ועד לנקודת החלוקה (בין אם מדובר בבתי מרקחת או בתי חולים) - להטמיע תהליך אימות וכאשר הדבר רלוונטי, להוציא משימוש יחידות מכירה (תרופות במרשם) באמצעות מאגר נתונים אירופי מרוכז. כל יחידת תרופה משויכת לאמצעי זיהוי ייחודי (מספר סידורי) במהלך הייצור, ותהליך ההוספה/הוצאה משימוש מורכב מסימון של אריזות יחידות כזמינות (הוספה) או כלא-זמינות (הוצאה) עבור משתמשי הקצה שהם מטופלים באירופה.
בנקודת החלוקה, בית המרקחת יסרוק את המספר הסידורי כדי לברר האם סטטוס האריזה שעומד לקבל הלקוח או המטופל הוא "פעיל", ויוציא אותה משימוש (ישנה את הסטטוס ל-"לא פעיל") לאחר שתימסר למשתמש הקצה, כדי לסמן שהאריזה יציאה מהמסלול הלוגיסטי. במקרה שתבוצע בדיקה נוספת של אותו המספר לאחר שהוצא משימוש, הגורם הבודק יקבל הודעה על כך באופן מיידי ויוכל לדווח על חשד להונאה או זיוף.
מאז הטמעת צו ה-FMD , מה הם האתגרים המרכזיים שעומדים בפני בעלי העניין ברחבי שרשרת הלוגיסטיקה של ענף התרופות?
המערכת פועלת בצורה טובה, אך יוצרת חוסר-יעילות בתפעול עקב הצורך להוציא משימוש או לבדוק תרופות בהיקפים גדולים.
בחלקים של שרשרת האספקה מספר היחידות שיש לסרוק גדול מאוד, מה שגורם לעומס על המפעילים ולחוסר-יעילות בתפעול (סריקת כל אריזה בנפרד). קושי זה רלוונטי במיוחד לפעילות שכוללת החזרה של תרופות להשמדה, ייצוא כמויות גדולות של תרופות אל מחוץ לאירופה, וקבלת כמויות גדולות של תרופות בבית חולים. כל האירועים האלו מצריכים הוצאה משימוש של כל היחידות הרלוונטיות.
לכן במקרה של בתי חולים, הנציבות האירופית מאפשרת ביצוע הליך שבמסגרתו בית החולים ישתמש במספר אגרגציה כדי להפעיל הוצאה משימוש של כל היחידות הבודדות כמקושרות (על-ידי אגרגציה) למספר זה.
אך כיוון שאין במאגר הנתונים האירופי מעקב אחר קובצי אגרגציה אלו, כל משתתף בשרשרת אחראי לשיתוף מספרי האגרגציה האלו עם השותפים, באמצעות מצבי שיתוף אלקטרוניים שמאופיינים באותה רמת אבטחה כמו אלו שמשמשים לשיתוף בין המשתתפים למאגר הנתונים האירופי.
אולם אין מדובר בפתרון לבעיה: הסיטונאי או האחראי לשילוח שמספק לבתי החולים חייב ליצור את האגרגציה על ידי סריקה של כל האריזות שבארגז שהוקצה לו מזהה אגרגציה ייחודי, וליצור הודעה אלקטרונית שמפרטת את תכולת הארגז.
מעבדות מסוימות החלו ליצור ארגזים בעלי מספר סידורי, עם רשימה של המספרים הסידוריים של היחידות שכלולות בארגז בסוף קו הייצור, אך מדובר במיעוט, כיוון שהדבר מצריך השקעה ניכרת ביחס לכמות הקטנה של האריזות שיהיה צורך להוציא משימוש בהיקף גדול במקביל.
בהשוואה לכלל הייצור עבור אירופה מדובר בכמות קטנה, אך עם זאת, עבור מגזר ההפצה מדובר בכמויות ענקיות.
אילו פתרונות פותחו כדי לעמוד באתגרי היעילות הללו שניצבים בפני מפיצים, סיטונאים, אחראי שילוח בענף התרופות ובתי חולים?
כבר הזכרנו את האפשרות של "קריאת ברקודים מרובים". הלקוחות שלנו מעוניינים למצוא דרך להפוך איסוף של מספרים סידוריים ליעיל יותר, כיוון שכעת מדובר בתהליך עתיר עבודה אשר גוזל זמן רב שמבוצע על ידיד סריקה ידנית של אריזה אחר אריזה. כעת, טכנולוגיה חדשנית יכולה לסייע בהשגת יעילות תפעולית טובה יותר.
כדי לסייע ללקוחותינו הרבים ברחבי אירופה, אנו ב-Zetes פיתחנו חבילה ייחודית של עמדות עבודה ייעודיות ל- ImageID (זיהוי באמצעות עיבוד תמונה), שמשלבות בין ראיית מכונה מיוחדת ואלגוריתמים לפענוח מהיר של קודי דאטה מטריקס (datamatrix ) מרובים שמוטבעים על גבי אריזות התרופות.
עיבוד התמונות מתבצע בזמן אמת, והאלגוריתמים שלנו מבצעים ניתוח שלהן במהירות גבוהה, ויכולים לאתר ולפענח עשרות קודי סידוריים תוך מאית-שנייה, ולספק חיווי חזותי למפעילים לגבי כל אירוע חריג.
המפעילים יכולים ליצור רשימות של מספרים סידוריים של הסחורה בכל ארגז/משטח עבור הוצאה משימוש שיבצע פתרון ה-FMD שלנו (מאושר לשימוש על ידי כל מאגרי הנתונים האירופאים), או עבור יצירת קובצי אגרגציה למשלוח לבתי חולים בשיטה מאובטחת ומבוקרת ביותר, שם תצא לפועל ההוצאה שלהן משימוש.
פתרון העקיבות של Zetes לצו ה-FMD מותאם לצרכים ספציפיים, וזמין בגרסת "מפיץ" בנוסף על גרסת "בית חולים", כך שכל משתתף ייהנה מהפתרון היעיל ביותר בהתאם לזכויותיו והתחייבויותיו במסגרת הצו.
כיצד הפתרון משתלב בתהליכים קיימים?
עמדות סריקת הברקודים המרובים מיועדות להיות זמינות למפעילים באזור מסוים במחסן. אלו עמדות מוכנות-לשימוש וניידות שניתן להתאימן בקלות לפי הצרכים בשטח.
בכל הנוגע לשילוב עם מערכות המידע הקיימות של הלקוחות, ניתן להשתמש בעמדות אלו כפתרון נפרד ועצמאי, או לשלוט בהן באמצעות מערכת ERP או WMS . הפתרון שלנו תוכנן כך שישתלב כחלק מפלטפורמת Zetes לצו ה-FMD שמיועדת למעקב אחר הפעילות שבוצעה ולמעקב אחר התקשורת עם מאגרי הנתונים האירופאים ופתרונות ייעודיים לבתי חולים, בעת הצורך.
ביכולתנו לערוך בקלות הדגמות באתר-הלקוח ולהציג במהירות את ההחזר על ההשקעה עבור החברה. כל שעליכם לעשות הוא לקבוע פגישה עם המומחים שלנו, שישמחו לבקר כדי לבחון את התהליכים הקיימים שלכם ולהציג את רמות התמיכה השונות שאנו מציעים עבור פרויקט מסוג זה.
