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A Diretiva dos medicamentos falsificados (Falsified Medicines Directive - FMD) 2011/62/EU entra em vigor a 9 de fevereiro de 2019. A legislação procura impedir que os medicamentos sujeitos a receita médica falsificados ou não autorizados entrem na cadeia de abastecimento legal, fornecendo assim uma maior proteção dos pacientes. No início da cadeia de abastecimento, o titular da licença farmacêutica é responsável por serializar as caixas, selar o produto e introduzir os identificadores únicos no Hub Europeu, conhecido como Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (EMVS). No final, a instituição de saúde distribuidora deve verificar e retirar o produto num hub nacional, conhecido como Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS).
Resta a parte central da cadeia de abastecimento, onde também é exigido que os grossistas, distribuidores e prestadores de serviços de logística implementem uma abordagem "baseada no risco" para a verificação e retirada dos produtos processados. Para garantir a conformidade, fabricantes, grossistas e distribuidores vão ter de fazer alterações às suas operações da cadeia de abastecimento.
Porém, apesar do prazo iminente, o mercado não parece estar suficientemente avançado na sua resposta. Relativamente à aplicação prática da FMD, há muitas áreas que ainda causam confusão. As organizações não podem mais permitir que estas áreas representem barreiras à implementação de soluções FMD robustas. Christian Taylor, Consultor de negócios de serialização na Zetes, fornece alguns esclarecimentos.
Exportação
A principal questão na exportação é as organizações saberem quando devem proceder à retirada de um produto, embora ainda não seja claro se tal deve ser efetuado na receção ou expedição das mercadorias. A chave é as organizações escolherem uma solução que permita consolidar os medicamentos numa única referência ou caixa de transporte, captando os dados no processo de trabalho normal. Tal permite a retirada automatizada de um produto num ponto adequado, como ao preparar a encomenda de um cliente.
A consolidação permite às organizações criar relações de procedência entre as mercadorias e as caixas. Os funcionários de armazém vão poder ler o código de barras numa caixa e capturar a identidade de todo o seu conteúdo com total confiança. Em última análise, se uma empresa investir numa solução FMD com capacidade para proporcionar a consolidação, irá simplificar o processo e eliminar complexidades desnecessárias ao retirar produtos para exportação. Além disso, vai maximizar a eficiência das operações e gerir a conformidade com a FMD, independentemente do local onde ocorra a retirada.
Gerir o Artigo 23
O Artigo 23 refere que os Estados-Membros podem exigir que um grossista ou distribuidor verifique e retire um medicamento antes de o fornecer a uma instituição que não um hospital ou farmácia distribuidora. Exemplos dessas instituições incluem, sem limitação: universidades, veterinários e entidades governamentais, sendo que nenhuma destas teria necessariamente autoridade para aceder ao hub nacional e retirar um produto.
O ónus está assim no grossista e no distribuidor para identificarem quem dos seus clientes está abrangido pelo Artigo 23. Para garantir a conformidade, as organizações devem ser capazes de analisar a sua base de clientes, identificá-los no processo de trabalho normal e automatizar acionadores para retirada. Os grossistas, distribuidores e prestadores de serviços de logística devem investir numa solução FMD que se integre no seu sistema de gestão de armazém (WMS) para indicar ao operador que ações são necessárias em cada picking específico.
Se forem enviados alertas automatizados para indicar o picking de uma encomenda para um cliente englobado no Artigo 23, os funcionários vão saber que é necessário proceder à retirada do produto. As organizações não devem encontrar-se numa situação em que um funcionário de armazém tenha de tomar decisões que afetam a legitimidade processual da empresa.
Lidar com amostras
É prática comum as organizações farmacêuticas enviarem amostras às autoridades médicas ou a profissionais de saúde. Consoante o destino, as amostras serão enviadas de diferentes partes da empresa. Por exemplo, se uma amostra for para a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), pode ser enviada pelo departamento de garantia de qualidade, enquanto que uma amostra enviada diretamente para um profissional de saúde será enviada pela equipa comercial. Basicamente, as empresas vão remover medicamentos da cadeia de abastecimento de logística habitual.
Independentemente disso, a FMD mantém-se aplicável e as organizações terão de ter visibilidade total de quando esses medicamentos saíram da cadeia de abastecimento e confirmar que foram retirados. Atualmente, muitas organizações vão depender de verificações manuais para os diferentes sistemas dos fabricantes. No âmbito da FMD, as organizações terão de se certificar de que investem num sistema que forneça processos de trabalho automatizados, baseados no tipo de amostragem adequado para a empresa. Ao processar uma amostra, o sistema deve ser capaz de verificar e/ou retirar um produto, independentemente da sua proveniência na empresa.
Quarentena e destruição
Os atuais requisitos de destruição são bastante menos exigentes do que serão no âmbito da FMD. Atualmente, o facto de um produto estar em quarentena não significa que irá ser destruído de imediato, e é aqui que podem surgir dúvidas. Mas, ao contrário do que algumas empresas possam pensar, podem evitar uma renovação completa da atual prática comercial.
Para conformidade com a FMD, as empresas devem ter a capacidade de monitorizar que produtos foram colocados em quarentena e, desses, declarar com confiança quais foram retirados e destruídos. Se as organizações já tiverem uma solução capaz de proceder à consolidação, a destruição pode ocorrer como uma função de software e os processos de destruição física não terão de ser alterados.
Conclusão
Processo de trabalho automatizado
Confusões à parte, as organizações devem procurar proativamente implementar soluções que criem o mínimo de perturbações nos processos de trabalho atuais, promovam a eficiência e sejam fáceis de utilizar diariamente. Embora alguns dos detalhes em torno da legislação requeiram uma clarificação mais aprofundada, as empresas devem certificar-se de que dispõem de uma solução robusta para garantir a conformidade e eliminar qualquer hipótese de erro humano.
Embora alguns detalhes da legislação requeiram uma clarificação mais aprofundada, as empresas devem certificar-se de que têm uma solução robusta
Da visibilidade ao nível do lote para a visibilidade ao nível unitário
Acima de tudo, as organizações devem considerar que, atualmente, ninguém está a gerir os dados dos produtos individuais na linha. Para garantir a conformidade e enviar informações para os hubs nacionais, os grossistas, distribuidores e parceiros logísticos terão de rever os processos atuais e assegurar que são capazes de gerir os dados de qualquer unidade nas suas operações.
Imperativo de visibilidade
Esta legislação traz várias vantagens relacionadas com a qualidade e eficiência. Os grossistas, distribuidores e parceiros logísticos devem aproveitar esta oportunidade para melhorar as capacidades no armazém e as operações comerciais, desenvolvendo uma camada de visibilidade abrangente e ágil nos processos e sistemas multifuncionais existentes. Tal permitirá garantir a conformidade até 9 de fevereiro de 2019 e, além disso, estas infraestruturas podem ser alargadas, colocando as organizações numa posição favorável para reagir facilmente a novas alterações regulamentares.