Dyrektywa fałszywkowa: najważniejsze zagadnienia dla dystrybutorów i dostawców usług logistycznych

Nowe regulacje obligują wszystkie firmy, które są w łańcuchu dostaw pomiędzy producentem a apteką, a więc dystrybutorów produktów leczniczych i dostawców usług logistycznych do bazującej na ryzyku biznesowym weryfikacji autentyczności dystrybułowanych przez nich opakowań produktów leczniczych. Dodatkowo hurtownia ma obowiązek wycofać z obrotu, a więc z krajowej bazy NMVO identyfikacyjne numery seryjne opakowań, które bezpośrednio trafią do klienta końcowego, zostaną utylizowane lub wykorzystane jako próbka do testów laboratoryjnych. Aby być zgodnym z Dyrektywą fałszywkową zarówno producenci, dystrybutorzy jak i dostawcy usług logistycznych będą musieli dostosować do nowych regulacji swoje procesy magazynowe.

Mimo, że termin wdrożenia dyrektywy jest już bardzo bliski polski rynek produktów leczniczych nie jest jeszcze wystarczająco przygotowany do jej wdrożenia.  W dalszym ciągu istnieje wiele zagadnień praktycznych związanych z wprowadzaniem Dyrektywy, które nie do końca zostały jeszcze zdefiniowane i  nadal powodują dezorientację. Firmy nie mogą dłużej pozwolić sobie, aby obszary te stanowiły przeszkodę we wdrażaniu sprawdzonych rozwiązań FMD. Christian Taylor, konsultant biznesowy ds. serializacji w Zetes  przybliża najważniejsze zagadnienia związane z wdrożeniem Dyrektywy fałszywkowej.

Eksport poza Unię Europejską

Mimo, że  eksporterzy wiedzą, że należy wycofać z obrotu numery seryjne eksportowanych produktów, to nadal nie jest dla nich jasne, czy należy to zrobić w momencie przyjęcia, czy też w momencie wydania towaru. Firmy powinny więc wybrać rozwiązanie, które pozwoli agregować opakowania do zbiorczej jednostki referencyjnej lub zbiorczego pojemnika co umożliwi zbieranie danych w ramach standardowych procesów produkcyjnych. Agregacja ta umożliwi automatyczne wycofanie wszystkich opakowań w odpowiednim momencie, np. podczas realizacji zamówienia klienta.

Agregacja umożliwia firmom łączenie jednostokowych przedmiotów „dzieci” w opakowania zbiorcze „rodzic”. Pracownicy magazynowi będą mogli zeskanować kod kreskowy opakowania zbiorczego i od razu zidentyfikować całą jego zawartość. W rezultacie, jeżeli dana firma wdroży rozwiązanie do weryfikacji autentyczności produktów leczniczych które umożliwia agregację uprości ono procesy operacyjne w magazynie i ułatwi proces wycofywania z obrotu handlowego numerów seryjnych produktów przeznaczonych na eksport.  Dodatkowo taka decyzja przyczyni się do maksymalizacji efektywności operacyjnej przy jednoczesnym dostosowaniu się do wymogów Dyrektywy fałszywkowej  bez względu na to, na jakim etapie należy wycofać z obrotu dany produkt.

Dostosowanie się do wymogów artykułem 23

Artykuł 23 stanowi, że państwa członkowskie mogą wymagać od hurtownika i dystrybutora weryfikacji autentyczności i wycofania z obrotu handlowego identyfikacyjnych numerów seryjnych produktów leczniczych w NMWO przed dostarczeniem ich do podmiotów nie będących szpitalem lub apteką. Takimi podmiotami są między innymi uniwersytety, gabinety weterynaryjne i organy administracji publicznej. Większość z nich nie będzie miała dostępu do repozytorium krajowego w celu zweryfikowania i wycofania z obrotu danego produktu leczniczego.

Obowiązkiem hurtowni i dystrybutora jest ustalenie, którzy z ich klientów podlegają wymogom art. 23. Aby działać zgodnie z Dyrektywą fałszywkową muszą oni zidentyfikować w swoich bazach klientów, podmioty gospodarcze które podlegają art. 23 i wdrożyć w ich przypadku dodatkowe procedury weryfikacji i wycofania z obrotu handlowego dostarczanych im opakowań.   Hurtownie, dystrybutorzy i dostawcy serwisów logistycznych powinni zainwestować w rozwiązanie przewidziane w Dyrektywie fałszywkowej które będzie integrowalne z systemem zarządzania magazynem (WMS) aby mogło ono  wskazać operatorowi, jaką musi zastosować procedurę podczas kompletacji danego zamówienia.

Jeśli system IT będzie automatycznie wysyłał powiadomienie wskazujące które zamówienie jest kompletowane dla klienta wymienionego w artykule 23, pracownicy operacyjni będą wiedzieli, że oprócz standardowych czynności muszą zweryfikować opakowanie i wycofać z obrotu jego numer identyfikacyjny. Podmioty gospodarcze powinny wyeliminować sytuacje, w których pracownik magazynu podejmuje decyzje, które mają wpływ na sytuację prawną firmy.

Zasady pobierania próbek produktów leczniczych

Również ta aktywność jest regulowana Dyrektywą fałszywkową. Podmioty gospodarcze będą musiały zapewnić stałą widoczność produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw i zarejestrować moment, w którym momencie dane opakowanie zostało wycofane z obrotu i potwierdzić w krajowym depozytorium MNVO że zostało one wycofane z rynku. Obecnie wiele firm ręcznie weryfikuje dane produktów leczniczych w systemach informatycznych zarządzanych przez dennego producenta. Przystosowując się do wymogów Dyrektywy firmy będą musiały dopilnować żeby zainwestować w systemy umożliwiające automatyzację organizacji pracy, działające zgodnie z obowiązującymi w danej firmie zasadami pobierania próbek produktów. Przy pobieraniu próbki oprogramowanie powinno umożliwić jej weryfikację i/lub wycofanie jej numeru identyfikacyjnego bez względu na miejsce w którym zostanie ona pobrana do weryfikacji w firmie.

Kwarantanna i utylizacja

Aktualne zalecenia w przypadku utylizacji opakowań są dużo mniej restrykcyjne niż regulacje zawarte w Dyrektywie fałszywkowej. W obecnej formie produkt, który jest objęty kwarantanną, nie musi natychmiast  podlegać utylizacji i zostać wycofany z obrotu handlowego, co może być mylące w przyszłości. Jednak, w przeciwieństwie do tego, co sądzą niektóre firmy, mogą one uniknąć całkowitej zmiany obecnie obowiązujących procedur.

Aby funcjonować zgodnie z Dyrektywą firmy muszą mieć możliwość śledzenia, które produkty zostały poddane kwarantannie, a także rzetelnie informować, które z nich zostały utylizowane i usunięte z obrotu handlowego. Jeśli podmioty wdrożyły już rozwiązanie, które umożliwia agregację pojedynczych opakowań, zniszczenie może być jedną z dostępnych funkcji oprogramowania i nie trzeba zmieniać aktualnej procedury  fizycznej utylizacji.

Wnioski

Automatyzacja procesu pracy
Pomijając zamieszanie wynikające z dostosowania się do nowych regulacji, firmy powinny proaktywnie dążyć do wdrożenia rozwiązań, które w jak najmniejszym stopniu będą zakłócały obecne procesy produkcyjne, poprawią wydajność i upraszczają codzienne działalności operacyjne firmy. Mimo, że niektóre z wprowadzanych regulacji będą wymagały jeszcze większego uszczegółowienia, firmy muszą upewnić się, że dysponują solidnym rozwiązaniem zapewniającym zgodność z Dyrektywą i eliminują możliwość popełnienia błędu.

Pomimo, że niektóre przepisy wykonawcze będą jeszcze uszczegóławiane, firmy już teraz muszą mieć pewność, że wdrażają sprawdzone rozwiązanie

Zmiana widoczności produktu od poziomu partii do poziomu pojedynczego opakowania
Ważne jest, aby podmioty brały pod uwagę fakt, że obecnie nikt nie zarządza danymi pojedynczych opakowań na linii produkcyjnej. Aby funkcjonować zgodnie z Dyrektywą i prawidłowo raportować do repozytoriów krajowych, hurtownicy, dystrybutorzy i dostawcy usług logistycznych będą musieli zweryfikować obecne procesy żeby mieć pewność, że w ramach swojej działalności mogą przetwarzać dane dla dowolnego opakowania.

Przejrzystość procesów operacyjnych
Wprowadzenie nowych regulacji jest okazją do poprawienia wydajności i jakości pracy przedsiębiorstwa. Hurtownicy, dystrybutorzy i dostawcy usług logistycznych powinni wykorzystać tą okazję do poprawienia efektywności operacji magazynowych i biznesowych. Kompleksowe i elastyczne rozwiązania pozwalają na pełną przejrzystość funkcjonujących w firmie procesów i systemów wielofunkcyjnych. Zapewni to nie tylko zgodność z przepisami do dnia 9 lutego 2019, ale również umożliwi przyszłą ewolucję wdrażanych rozwiązań , dzięki czemu firmy będą szybciej i skuteczniej reagowały na wszelkie dalsze zmiany przepisów.