הצו למניעת זיוף תרופות (FMD)‏ ‎2011/62/EU ייכנס לתוקף ב-9 בפברואר 2019. מטרת החקיקה היא למנוע חדירה של תרופות-מרשם מזויפות או בלתי-מורשות אל שרשרת האספקה החוקית ובכך לספק הגנה טובה יותר על המטופלים. בתחילתה של שרשרת האספקה, הגורם המחזיק ברישיון לטיפול בתרופות אחראי לסריאליזציה של ארגזי הקרטון, לאטימת אריזות המוצר ולאחר מכן - להעלאת קודי הזיהוי הייחודיים שלהן למוקד הנתונים האירופי, שמוכר בשם 'המערכת האירופאית לאימות תרופות' (European Medicines Verification System, או בקיצור EMVS). בסיומה של השרשרת, על מוסד שירותי הבריאות שמנפק את המוצר לאמת ולגרוע אותו מרישומי המוקד הלאומי, שמכונה 'המערכת הלאומית לאימות תרופות' (National Medicines Verification System, או NMVS).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

זה מותיר בתווך את החלק האמצעי של שרשרת האספקה, חלק שבו גם מוגדרת הדרישה מסיטונאים, מפיצים וספקי לוגיסטיקה להפעיל גישה 'מבוססת-סיכונים' לאימות וגריעה מרישומי המוקד של המוצרים שעוברים במערכת התפעולית שלהם. כדי לעמוד בדרישות התאימות, יצרנים, סיטונאים ומפיצים כולם חייבים לבצע שינויים בפעילות שרשרת האספקה שלהם.

עם זאת, למרות תאריך היעד הממשמש ובא נראה שהשוק אינו מוכן באופן מספק להגיב בהתאם. בכל הנוגע ליישום מעשי של הצו למניעת זיוף תרופות (FMD), מספר תחומים גורמים לבלבול רב. ארגונים לא יכולים להמשיך לפעול באופן בו תחומים אלו מהווים מכשולים להטמעה מוצלחת של פתרונות עמידים ליישום הצו למניעת זיוף תרופות (FMD). כריסטיאן טיילור (Christian Taylor), יועץ עסקי לסריאליזציה בחברת Zetes, מבהיר כמה מהנקודות הכואבות המרכזיות.

ייצוא

הבעיה העיקרית בתחום הייצוא שניצבת בפני ארגונים נוגעת לזמן בו עליהם לגרוע מוצרים מהרישומים, כיוון שלא ברור האם יש לעשות זאת בעת קבלת סחורה נכנסת או בעת שילוח סחורה יוצאת. המפתח עבור הארגונים הוא לבחור בפתרון שיאפשר איחוד (קונסולידציה) של תרופות תחת קוד מזהה אחד או ארגז יחיד לשילוח, ולבצע איסוף נתונים מתוך תהליכי העבודה המתרחשים בשגרה. באמצעות פתרון זה ניתן לגרוע מוצרים מהרישומים באופו אוטומטי ובנקודה המתאימה, כמו למשל בעת מימוש הזמנת הלקוח.

תכונת האיחוד (קונסולידציה) מאפשרת לארגונים לשייך פריטי "בן" לארגז "האב" שלהם. מפעילי המחסן יוכלו לסרוק את הברקוד שעל הארגזים ולזהות את כלל התכולה שלהם בוודאות מוחלטת. בסופו של דבר, עסק שישקיע בפתרון ליישום הצו למניעת זיוף תרופות (FMD ) שיספק לו יכולת לבצע איחוד (קונסולידציה), ירוויח גם תהליך פשוט יותר, עם פחות סיבוכים מיותרים, בביצוע גריעה והוצאה מהמחזור למוצרים המיועדים לייצוא. בנוסף, הפתרון מסייע בהשגת יעילות מרבית של תהליכים תוך הבטחת תאימות לצו למניעת זיוף תרופות (FMD) – בכל שלב בו יש לבצע את גריעת המוצרים מהרישום.

טיפול בסעיף 23

סעיף 23 מאפשר למדינות חברות לדרוש מסיטונאים ומפיצים לאמת ולגרוע מהרישומים מוצרים רפואיים בטרם יסופקו לכל מוסד שאינו בית חולים המנפק תרופות מרשם ובתי מרקחת. דוגמאות למוסדות מסוג זה כוללות, אך אינן מוגבלות, ל; אוניברסיטאות, מרפאות וטרינריות וגופים ממשלתיים, כיוון שלאלו אין בהכרח אישור וגישה למוקד הלאומי ולגריעה של מוצר מהרישומים.

לכן, סיטונאים ומפיצים נושאים באחריות לזהות מי מבין לקוחותיהם נכלל תחת סעיף 23. כדי להבטיח תאימות, על ארגונים להטמיע את היכולת לחפש ברישומי הלקוחות ולזהות את אלו שסעיף 23 רלוונטי עבורם במקביל לביצוע תהליכי העבודה המתרחשים בשגרה, ולבצע את גריעת המוצר מהרישומים באופן אוטומטי. על סיטונאים, מפיצים וארגונים לוגיסטיים להשקיע בפתרון ליישום הצו למניעת זיוף תרופות (FMD ) שניתן לשילוב עם מערכות לניהול המחסן (WMS ) על מנת לסמן למפעילים אלו פעולות יש לבצע בעת ליקוט של כל הזמנה.

 במקרה שנשלחת התרעה אוטומטית, המסמנת שליקוט ההזמנה הוא עבור לקוח הנכלל בסעיף 23, צוות התפעול יידע שעליו לגרוע את המוצר מהרישומים. ארגונים חייבים להימנע ממצב בו עובד מצוות המחסן מקבל החלטות המשפיעות על עמידת העסק בתקנות החוק.

טיפול בדגימות

אחד מהמנהגים המקובלים בתעשיית התרופות הוא שליחת דגימות על ידי ארגונים בתעשייה לרשויות הבריאות או למומחים בשירותי בריאות. דגימות אלו נשלחות מחלקים שונים של העסק, בהתאם ליעדן. למשל, דגימה המיועדת ל-'רשות לפיקוח על תרופות ומוצרי בריאות' (MHRA) הבריטית, תישלח לרוב על ידי מחלקת הבטחת האיכות (QA), בעוד שמוצר המיועד להגיע ישירות למומחה משירותי הבריאות יישלח על ידי המחלקה המשפטית-מסחרית. למעשה, עסקים מטפלים במוצרים תרופתיים באופן שונה מהתהליכים הלוגיסטיים הרגילים של שרשרת האספקה.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

עם זאת, הצו למניעת זיוף תרופות (FMD) תקף גם במקרים אלה ועל ארגונים להשיג נראות מלאה של התרופות מהרגע שיצאו משרשרת האספקה ולוודא שאכן נגרעו מהרישומים. כיום, ארגונים רבים מסתמכים על בדיקות ידניות מול מספר מערכות של יצרנים. תחת חוקי הצו למניעת זיוף תרופות (FMD), על ארגונים להבטיח שהם משקיעים במערכת המאפשרת תהליכי עבודה אוטומטיים, המתוכננים בהתאם לסוג הדגימות המתאים עבור העסק. בעת הטיפול בדוגמית, על המערכת לאמת ו/או לגרוע מהרישומים את המוצר ללא קשר לחלק בעסק ממנו הוא נשלח.

בידוד והשמדה

הדרישות הקיימות בכל הנוגע להשמדה יוחמרו לאחר כניסתו לתוקף של הצו למניעת זיוף תרופות (FMD ). כיום, לא מן ההכרח שמוצר שהוכנס לבידוד יושמד באופן מיידי, וזוהי סוגיה הגורמת לבלבול. אולם, בניגוד להערכה של חלק מהעסקים, ניתן להימנע משינוי עמוק של כלל התהליך הנהוג בעסק.

 על מנת להבטיח תאימות לצו למניעת זיוף תרופות (FMD) , על עסקים לבצע מעקב אחר המוצרים שהושמו בבידוד, ולדווח בביטחון אילו מהם נגרעו מהרישומים והושמדו. ארגונים המשתמשים בפתרון המאפשר ביצוע האחדה יכולים להפוך את ההשמדה לפונקציה של התוכנה, ללא צורך לבצע שינויים בתהליך ההשמדה הפיזית.

סיכום

תהליך עבודה אוטומטי
ללא קשר לבלבול שנוצר, על ארגונים לחפש באופן יזום ולהטמיע פתרונות שיגרמו למספר מינימלי של הפרעות בתהליכי העבודה הקיימים, ישפרו את היעילות ויהיו פשוטים לשימוש על בסיס יומי. בעוד שחלק מהפרטים הנוגעים לחקיקה ידרשו הבהרות נוספות, ניתן כבר לקבוע שעל עסקים לוודא שיש ברשותם פתרון עמיד שיבטיח תאימות ויעלים כל סיכוי לטעויות אנוש.

בעוד שחלק מהפרטים הנוגעים לחקיקה ידרשו הבהרות נוספות, ניתן כבר לקבוע שעל עסקים לוודא שיש ברשותם פתרון עמיד.

נראות מרמת אצווה לרמת הפריט
הנקודה החשובה שארגונים צריכים להבין בשלב זה היא שכיום אף אחד אינו מטפל עדיין בנתונים של מוצרים בודדים בתהליך האספקה. כדי לעמוד בדרישות התאימות ולדווח למוקדים הלאומיים, סיטונאים, מפיצים ושותפים לוגיסטיים יהיו חייבים לבחון מחדש את התהליכים הקיימים אצלם ולוודא שהם מסוגלים לטפל בנתונים של כל פריט בודד ברחבי הפעילות שלהם.

חשיבות מכרעת לנראות
מאחורי חקיקה זו טמונים יתרונות ייחודיים בתחומי היעילות והאיכות, שממתינים למי שיגלה וינצל אותם. על סיטונאים, מפיצים ושותפים לוגיסטיים לנצל את ההזדמנות ולשפר את היכולות בפעילות המחסן והעסק. בניית שכבה מקיפה וגמישה של נראות על גבי מערכות בעלות בעלות מספר-פונקציות ותהליכים קיימים. כך הם יבטיחו לעצמם לא רק את השגת תאימות עד 9 בפברואר 2019, אלא גם תשתיות שניתן לנצל ולבנות על גביהן הרבה יותר - תשתיות שיציבו ארגונים בעמדה טובה יותר להגיב בקלות לכל שינויי רגולציה נוספים בעתיד

 

צפו בראיון המצולם עם כריסטיאן טיילור (Christian Taylor), יועץ עסקי לסריאליזציה בחברת Zetes

קרא עוד